FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Descripción del producto: HYRUAN ONE es un tratamiento de viscosuplementación utilizado para aliviar el dolor asociado con la osteoartritis de rodilla. HYRUAN ONE contiene un gel fisiológico estéril de ácido hialurónico reticulado (no es de origen animal), de aspecto incoloro y viscoso.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

HYRUAN ONE está indicado en el tratamiento sintomático de la osteoartritis de rodilla.

CONTRAINDICACIONES:

HYRUAN ONE no debe administrarse en pacientes con:

• Hipersensibilidad previa al hialuronato de sodio o a cualquier componente de la fórmula.

• Infección o inflamación severa de la articulación.

• Una enfermedad o infección de la piel cerca del sitio de aplicación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Mujeres embarazadas o en lactancia: No se ha establecido la seguridad y eficacia de HYRUAN ONE en mujeres embarazadas y en madres lactantes, por lo que HYRUAN ONE deberá de administrarse cuidadosamente sólo cuando los beneficios del tratamiento superen los riesgos.

Uso de HYRUAN ONE en poblaciones especiales:

Pacientes pediátricos: No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de HYRUAN ONE en pacientes pediátricos. Deberá administrarse con precaución a los niños cuando la indicación de administración sea inevitable.

Pacientes geriátricos: Debido a que la función fisiológica de los pacientes geriátricos tiene una tendencia decreciente, la administración de HYRUAN ONE debe hacerse con cuidado. Después de la administración de HYRUAN ONE, no se observaron diferencias de reacción en los estudios clínicos entre pacientes geriátricos y no geriátricos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

• Efectos adversos severos.

Choque (frecuencia desconocida): se debe realizar una observación cuidadosa. En caso de que se presenten anomalías, se debe suspender la administración y tomar las medidas adecuadas.

• Incidentes adversos reportados en estudios clínicos.

En el estudio clínico pivotal de HYRUAN ONE en pacientes con osteoartritis de rodilla (285 sujetos), la tasa de reacción local en el sitio de aplicación después de la inyección en la cavidad articular fue 48.9% (68/139 sujetos) en el grupo de estudio y 49.3% (72/146 sujetos) en el grupo control (Tabla 1). Los eventos adversos en orden decreciente fueron: dolor, 7.2% del grupo de estudio y 6.2% del grupo control; enrojecimiento (eritema), 5.0% del grupo de estudio y 2.1% del grupo control. Los eventos adversos que duraron más de una semana fueron dolor 5.3%, enrojecimiento 1.4%, inflamación y calor 1.0% respectivamente; sin embargo, todos los eventos adversos se resolvieron completamente en dos semanas sin ningún tratamiento especial (Tabla 1).

Tabla 1. Reacciones locales en el sitio de la inyección reportadas en el estudio clínico

* HYRUAN Plus®, requiere tres inyecciones semanales, es un viscosuplemento para la osteoartritis desarrollado por LG CHEM, Ltd.

• De los pacientes con osteoartritis de rodilla (285 sujetos), la tasa de incidencia de eventos adversos, excluidos los ocurridos en el sitio de inyección, fue de 34.5% (48/139.73 casos) para el grupo de estudio y del 28.8% (42/146.63 casos) para el grupo de control. La mayoría de ellos fueron de leves a moderados. La Tabla 2 indica los eventos adversos ocurridos en más del 1% del grupo de estudio.

Tabla 2. Eventos adversos reportados en más del 1 % de los sujetos tratados con HYRUAN ONE en el estudio clínico

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No existe evidencia, reportes o estudios de interacciones medicamentosa.

Interacciones con alimentos y bebidas:

Hasta el momento no se han reportado.

Advertencias:

HYRUAN ONE se debe administrar con precaución en pacientes con:

• Antecedentes de hipersensibilidad a otra sustancia o medicamento.

• Antecedentes o enfermedad hepática.

PRECAUCIONES GENERALES:

La administración de HYRUAN ONE en articulaciones severamente inflamadas por osteoartritis deformante puede provocar exacerbación de la misma. Por lo tanto, se debe administrar HYRUAN ONE después de aliviada la inflamación.

La administración de HYRUAN ONE ocasionalmente puede causar dolor local o inflamación, por lo que se debe informar a los pacientes que eviten ejercicios extenuantes o acciones que provoquen dolor articular en las rodillas hasta 48 horas después de la administración y realizar sólo acciones como reposo de la articulación después de la inyección. La administración de HYRUAN ONE fuera de la cavidad articular puede causar dolor; por lo tanto, HYRUAN ONE debe inyectarse con precisión dentro de la cavidad articular.

PRECAUCIONES DE USO:

• Debido a que HYRUAN ONE se inyecta directamente en las articulaciones, la administración debe realizarse bajo un procedimiento estrictamente aséptico.

• En caso de retención de líquido articular, el líquido debe eliminarse mediante punción antes de la administración de HYRUAN ONE.

• Se debe evitar la inyección intravascular, la inyección extraarticular o la inyección en los tejidos sinoviales.

• Se debe administrar el producto usando la aguja (21G) contenida en el empaque.

• HYRUAN ONE Puede causar precipitación en presencia de desinfectantes cuaternarios de amonio, tal como el cloruro de benzalconio o clorhexidina.

• HYRUAN ONE está diseñado para un solo uso.

• No se permite la reesterilización o reutilización del producto.

• No se use si el empaque o la jeringa están abiertos o dañados.

• El sitio de inyección debe desinfectarse con alcohol u otra solución desinfectante antes de la administración.

• La jeringa usada, la aguja y los materiales no utilizados deben desecharse después de la administración en un contenedor apropiado.

• En caso de que HYRUAN ONE se inyecte en ambos lados de la rodilla, se debe usar una jeringa para cada administración.

• HYRUAN ONE deberá mantenerse en su empaque original; su almacenamiento en un empaque diferente puede causar un uso incorrecto o reducir la calidad del producto.

• No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario tenga señales de haber sufrido ruptura previa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

La dosis recomendada es de 3 mL para la articulación de la rodilla. HYRUAN ONE, se inyecta directamente en el espacio sinovial, la administración debe realizarse con un procedimiento estrictamente aséptico y ser administrado por un profesional médico capacitado en la aplicación de sustancias intraarticulares.

Vía de administración:

HYRUAN ONE se administra mediante una inyección intraarticular única.

PRESENTACIÓN:

Caja con empaque burbuja con una jeringa precargada con 3.0 mL de ácido hialurónico reticulado, con una aguja calibre 21G e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en su empaque original a temperatura entre 1°C y 25°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se administre si el estuche de la jeringa ha sido abierto. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de incidentes adversos al correo: tecnovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@probiomed.com.mx y al

teléfono 4040-7671 desde la CDMX o al

01800-200-0170 del interior de la república mexicana

Hecho en República de Corea por:

LG Chem, Ltd.

129, Seokam-ro, Iksan-si,

Jeollabuk-do, Corea

Importado y distribuido en México por:

PROBIOMED, S.A. de C.V.

San Esteban No. 88,

Col. Santo Tomás, Azcapotzalco, C.P. 02020

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 0870C2019 SSA