FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

1 ml de HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable contiene:
Ingrediente activo:
Hialuronato de Sodio (EP) 10 mg
Isotonizador:
Cloruro de Sodio 8.5 mg
Ajustador de pH:
Fosfato dibásico de Sodio c.s.
Fosfato monobásico de Sodio c.s.
Disolvente:
Agua para fabricación de inyectables c.s.

INDICACIONES: HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable está indicado como auxiliar en el manejo del dolor articular en pacientes con osteoartritis. Está indicado para normalizar las características reológicas del líquido sinovial y mantener el medio fisiológico interno de la articulación en pacientes con osteoartritis.

PRECAUCIONES EN EL USO:

1) Precauciones en el momento de la inyección:

• Dado que HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable se inyecta directamente en la rodilla, la administración debe realizarse bajo una manipulación estrictamente aséptica.

• En caso de que no se obtenga una mejora en los síntomas, la administración de HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable se restringe a tres aplicaciones.

• En caso de que se presente retención del líquido articular, el líquido debe ser retirado por transfixión, de ser necesario.

2) Otros:

• HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable no debe introducirse en un vaso sanguíneo.

• HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable no debe ser utilizado para fines oftalmológicos.

• Dado de HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable es muy viscoso, es preferible utilizar una aguja de 22~23G para su administración.

• Se debe tener cuidado ya que HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable puede causar precipitación con sal de amonio de 4°grado, tal como el cloruro de benzalconio, desinfectante bacteriano, etc. y clorhexidinia.

Administración a mujeres embarazadas o en lactancia: No se ha establecido la seguridad del uso de HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable durante el embarazo. No administrar HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable durante la lactancia.

Administración a pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad del uso de HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable en pacientes pediátricos. Deberá ser administrado a los niños con precaución cuando ésta sea inevitable.

Administración a pacientes geriátricos: No requiere ajuste de dosis en pacientes geriátricos.

Atención especial:

1. No utilizar si el tapón de goma de la parte delantera de la jeringa está abierto.

2. El contenido de la jeringa es para una sola aplicación.

EFECTOS ADVERSOS:

1) Hipersensibilidad: Pueden presentarse edema (cara, párpados, etc.), enrojecimiento, salpullido, urticaria, prurito y demás. En caso de que se presenten estos síntomas, se debe descontinuar la administración y se deben tomar las medidas necesarias.

2) Sitios articulares inyectados: Ocasionalmente hay dolor (principalmente dolor pasajero tras la inyección), hinchazón, edema, enrojecimiento, sensación de calor y sensación de opresión local.

3) Otros: Se puede presentar náusea, vómito y fiebre.

PRECAUCIONES GENERALES:

1) Se recomienda ampliamente que HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable sólo debe ser administrado tras la eliminación de la inflamación causada por osteoartritis deformante de la rodilla cuando se administra en articulaciones severamente inflamadas, porque HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable puede exacerbar el síntoma de inflamación local.

2) Dado que el dolor local puede ocurrir ocasionalmente tras la administración de HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable, debe informarse a los pacientes que se recomienda la relajación local tras la administración.

3) Dado que se puede producir dolor si hay una filtración de HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable fuera de la cavidad articular, debe ser administrado con precisión en la cavidad articular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En adultos, HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable se administra por una inyección intraarticular una vez a la semana durante tres semanas consecutivas. La frecuencia de inyección puede ajustarse de acuerdo a los síntomas y a la severidad. Ya que HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable se inyecta directamente en el espacio sinovial, la administración debe realizarse con un procedimiento estrictamente aséptico.

ADVERTENCIAS Y PROCEDIMIENTOS:

1. HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad previa al Hialuronato de Sodio o a cualquier componente de la fórmula.

2. HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable debe ser administrado con precaución a los siguientes pacientes:

a) Pacientes con hipersensibilidad previa a otros fármacos.

b) Pacientes con enfermedad hepática o con un historial previo. Han ocurrido AST (Aspartato aminotransferasa) y ALT (Alanina transaminasa) anormales en los pacientes con previas enfermedades hepáticas.

c) Pacientes con enfermedades en la piel o infecciones en el sitio articular que será inyectado.

DESCRIPCIÓN:

HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable es un dispositivo médico para el tratamiento de viscosuplementación utilizado para aliviar el dolor debido a la osteoartritis de rodilla. Este suplemento viscoelástico de inyección intraarticular actúa como un amortiguador y lubricante, y se utiliza para pacientes que no obtienen el alivio adecuado con analgésicos o fármacos antiinflamatorios, ejercicio o terapia física. El ingrediente activo de HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable, el Hialuronato de Sodio, es uno de los componentes moleculares más importantes entre las células de todos los tejidos del cuerpo humano, e HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable, es un dispositivo ético diseñado para reemplazar el líquido sinovial disminuido en las rodillas con osteoartritis. El procedimiento para la aplicación de HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable debe ser realizado estrictamente por un profesional de la salud capacitado en la aplicación de sustancias intraarticulares y en condiciones estrictas de asepsia.

HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable (Hialuronato de Sodio) es una solución viscoelástica, transparente, sin color para inyección dentro de un sistema de jeringa prellenada.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 ó 3 jeringas prellenadas con 2.0 mL.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: HYRUAN PLUSTM 1% Inyectable debe almacenarse a una temperatura entre 2°C y 30°C, protegido de la luz. No congelar.

Caducidad: 24 meses.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se administre si el estuche de la jeringa ha sido abierto. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el contenido, deseche el sobrante.

Para mayor información del producto o para reportar eventos adversos comuníquese al teléfono en la Ciudad de México 4040-7671 o del interior de la República al 01800-200-0170 o por correo electrónico a tecnovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@probiomed.com.mx

Hecho en República de Corea por:

LG Chem, Ltd

129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Corea

Importado y distribuido en México por:

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