FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Extractos fluidos etanólicos de:
Plantas frescas enteras de Iberis amara totalis (carraspique amargo), (1:1.5-2.5) 15.0 mL
Raíz de Archangelica officinalis Hoffm (raíz de angélica), (1:2.5-3.5) 10.0 mL
Hojas de Melissa officinalis L. (hojas de melisa) (1:2.5-3.5) 10.0 mL
Fruto de Carum carvi L. (fruto de alcaravea) (1:2.5-3.5) 10.0 mL
Hierba de Chelidonium majus L. (hierba de celidonia) (1:2.5-3.5) 10.0 mL
Flores de Matricaria recutita L. (flores de manzanilla) (1:2-4) 20.0 mL
Raíz de Glycyrrhiza glabra L., Glycyrrhiza inflata Bat. y
Glycyrrhiza uralensis Fisch. (raíz de regaliz) (1:2.5-3.5) 10.0 mL
Hojas de Mentha piperita L. (hojas de menta) (1:2.5-3.5) 5.0 mL
Fruto de Silybum marianum L. Gaertner (fruto de cardo mariano) (1:2.5-3.5) 10.0 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento y prevención de los trastornos funcionales como síndrome de colon irritable y dispepsia funcional manifestados como dolor de estómago, pesadez, flatulencias, calambres gastrointestinales (cólico), estreñimiento o diarrea no infecciosa, inflamación y distensión abdominal, náusea, acidez y reflujo; así como los síntomas relacionados con el movimiento intestinal y como soporte para el alivio de algunos de los síntomas de la gastritis. Acción antiespasmódica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas: Se ha demostrado una rápida absorción gastrointestinal para varios de los ingredientes de IBEROGAST®.

Puede concluirse de estudios toxicológicos que involucran la repetida administración de hasta 6 meses, que las sustancias activas en IBEROGAST® no se acumulan.

Propiedades farmacodinámicas: La combinación fija de IBEROGAST® muestra un efecto doble en varios segmentos del estómago y del intestino, como se muestra tanto en estudios in vitro como en experimentos en animales. El componente Iberis amara en particular, causa un incremento en el tono básico de los segmentos no estimulados o levemente estimulados, contrarrestando de esta manera los síntomas, como la sensación de saciedad y el meteorismo.

Particularmente, las propiedades espasmolíticas de los otros extractos de plantas en IBEROGAST® llevan a la relajación de los segmentos fuertemente estimulados. Además, IBEROGAST® disminuye in vivo la sensibilidad aferente a los estímulos en el intestino, desencadenados por la dilación y la serotonina.

Aquí se puede encontrar una explicación en la unión de varios ingredientes de IBEROGAST® a los receptores de serotonina específicos y en parte también a la muscarina y receptores opioides. Además, IBEROGAST® causa un aumento en la concentración de prostaglandinas y mucinas mucoprotectoras, disminuye la concentración de leucotrienos que dañan la mucosa, inhibe la producción de ácido gástrico en células de ácidos y puede contrarrestar los síntomas relacionados con el ácido, como acidez. IBEROGAST® también tiene propiedades antiinflamatorias, que se atribuyen a la inhibición de la 5-lipoxigenasa, así como acciones carminativas.

Debido a sus mecanismos múltiples y concurrentes de acción, IBEROGAST® cumple los criterios para una acción de múltiples objetivos.

CONTRAINDICACIONES: IBEROGAST® no debe tomarse en caso de hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes activos.

IBEROGAST® no debe tomarse por niños menores de 12 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos muy raros, los pacientes predispuestos pueden presentar reacciones de hipersensibilidad como prurito, disnea o reacciones cutáneas. En estos casos, el tratamiento con IBEROGAST® debe descontinuarse.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se han realizado investigaciones extensas en relación a la toxicidad aguda, subcrónica y crónica (3 y 6 meses) de IBEROGAST® en dos especies de animales, asimismo, se han realizado estudios de toxicidad reproductiva, influencia en la fertilidad, toxicidad embriónica, desarrollo pre-natal y post-natal, así como mutagenicidad. Estos estudios no dieron evidencia de ningún potencial tóxico especialmente para humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se ha reportado hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha reportado hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Este medicamento contiene 31%(vol) de etanol, es decir, hasta 240 mg por dosis, equivalente a 6.2 ml de cerveza o 2.6 ml de vino por dosis. Es nocivo para las personas que sufren de alcoholismo. Esto debe tomarse en consideración en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática.

Si las molestias persisten o si no se logra el éxito esperado de la administración en un lapso de 7 días se debe realizar una revaloración.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

IBEROGAST® se toma en una cantidad pequeña de líquido antes o con los alimentos, 3 veces al día, de la siguiente manera:

Adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad: 20 gotas.

Niños de 12 años de edad: 15 gotas.

20 gotas contienen 0.24 g de alcohol.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen casos de sobredosis.

PRESENTACIONES: Caja con frasco gotero con 20, 50 ó 100 mL e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

Una vez abierto el frasco, IBEROGAST® puede usarse durante las siguientes 8 semanas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Contiene 31% de Alcohol. No se deje al alcance de los niños. No debe administrarse a menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Carr. México-Toluca Km 52.5,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Reg. Núm. 004P2017 SSA VI