FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

Nitrato de isoconazol 1.00 mg (1%)

Excipiente, c.b.p. 100.00 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para el tratamiento de las micosis superficiales de la piel por ejemplo, tinea pedis, tinea de las manos, tinea inguinalis, en la región genital, eritrasma. Micosis vaginales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: El nitrato de isoconazol se emplea en el tratamiento de las micosis superficiales de la piel. Posee un espectro de acción antimicrobiano muy amplio, siendo eficaz tanto frente a los dermatofitos como a las levaduras, hongos levulimorfos (incluido el agente patógeno de la pitiriasis versicolor) y mohos. Además es efectivo frente al agente patógeno del eritrasma.

Propiedades farmacocinéticas: El isoconazol penetra rápidamente en la piel a partir de ICADEN® Crema. Los niveles máximos del fármaco en la piel se alcanzaron, ya después de una hora y se mantuvieron por lo menos durante 7 horas (estrato córneo: aproximadamente 3.500 µg/ml ± 7 mmol/L, epidermis viva aproximadamente 20 µg/ml ± 40 µmol/L, dermis aproximadamente 3 µg/ml ± 6 µmol/L). La remoción del estrato córneo antes de la aplicación incrementó los niveles de isoconazol en la piel viva aproximadamente en un factor de 2.

Los niveles del fármaco en el estrato córneo y en la epidermis excedieron varias veces las concentraciones inhibitorias mínimas y las concentraciones antimicóticas biocidas de los más importantes patógenos (dermatofitos, mohos y levaduras) y alcanzaron estos valores en la dermis.

El isoconazol no es inactivado metabólicamente en la piel. La carga sistémica debida a la absorción percutánea es baja. Aun después de la remoción del estrato córneo, menos de 1% de la dosis aplicada alcanza la circulación sistémica dentro de las 4 horas siguientes a la exposición.

La fracción absorbida por vía percutánea fue muy baja como para investigar la suerte del nitrato de isoconazol en el organismo humano.

El tratamiento de las micosis vaginales con ICADEN® es un tratamiento local que no requiere alcanzar concentraciones plasmáticas eficaces de isoconazol. Con la inserción/administración de ICADEN® en la vagina se establece un depósito de fármaco. ICADEN® finalmente recubre la pared vaginal.

Parte del fármaco se disuelve en la secreción vaginal y penetra en el epitelio vaginal. En la secreción y en el epitelio se mantiene durante varios días una concentración del antimicótico claramente superior a la concentración inhibitoria mínima y a la concentración biocida mínima determinadas in vitro.

Tras una única aplicación vaginal de crema que contenía nitrato de isoconazol marcado radiactivamente se absorbió menos de 10% de la dosis aplicada. El nitrato de isoconazol absorbido es metabolizado completamente por el organismo humano. Tras la administración intravenosa de nitrato de isoconazol marcado con ³H una tercera parte de los metabolitos radiomarcados se excretó con la orina y dos terceras partes con las heces; 75% de la dosis había sido eliminado ya en las primeras 24 horas. En la orina, los metabolitos cuantitativamente más importantes son el ácido 2,4-dicloromandélico y el ácido 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibillidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La experiencia con el uso de preparados que contienen isoconazol durante el embarazo no indica la existencia de riesgo teratogénico en humanos.

Es improbable que cantidades significativas de isoconazol pasen a la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Bajo el tratamiento con ICADEN® pueden presentarse en casos aislados síntomas locales como prurito, ardor, eritema o vesiculación. Pueden presentarse reacciones alérgicas de la mucosa o la piel.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los resultados de los estudios de toxicidad con dosis repetidas no indicaron que se puedan asociar riesgos de salud concretos al uso terapéutico del preparado.

Los experimentos realizados in vitro e in vivo para la detección de mutaciones génicas y cromosómicas no indicaron un potencial mutagénico del isoconazol. No se han realizado estudios de tumorigenicidad in vivo.

De acuerdo con los conocimientos actuales no existe evidencia de un potencial tumorigénico del isoconazol, a juzgar por los resultados de pruebas de mutagenicidad, de toxicidad con dosis repetidas, por su estructura química y por su mecanismo de acción bioquímica.

En una serie de estudios de toxicidad reproductiva, el isoconazol no tuvo efectos adversos sobre ninguna fase del ciclo reproductivo. En especial, no hubo indicios de un potencial teratogénico.

De acuerdo con los resultados de los estudios de tolerancia local en la piel y las mucosas, no es de esperar que se produzca irritación local notable bajo condiciones terapéuticas. En vista de los resultados obtenidos en ojo de conejo, cabe esperar que la contaminación inadvertida del ojo produzca irritación de la conjuntiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna conocida hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Evítese el contacto de ICADEN® con los ojos cuando se aplique en la cara.

En las infecciones de los espacios interdigitales muchas veces es aconsejable colocar una gasa con ICADEN® Crema entre los dedos de los pies o de las manos.

Para que el tratamiento tenga éxito hay que practicar regularmente una escrupulosa higiene, en especial el perfecto secado de las zonas interdigitales cuando los pies se encuentren afectados por hongos. Las medias deben cambiarse diariamente. ICADEN® Crema se recomienda también para el tratamiento de la zona genital externa, así como para el tratamiento simultáneo del varón.

Durante el tratamiento y en la semana que sigue al mismo no deben practicarse lavados vaginales.

Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón, la cual se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deberán cambiarse y hervirse también después de cada utilización.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ICADEN® Crema se debe aplicar una vez al día sobre la zona afectada de la piel.

En las infecciones por hongos suelen ser necesarios tratamientos tópicos de 2-3 semanas de duración y de 4 semanas si se trata de infecciones refractarias (sobre todo en las afecciones interdigitales). Pueden practicarse tratamientos más largos.

Después de haberse producido la curación clínica se recomienda continuar el tratamiento durante 2 semanas más, para evitar recidivas.

Tratamiento de 7 días: La crema se aplica en la vagina 1 vez al día durante siete días consecutivos.

La crema se introducirá profundamente en la vagina, con los aplicadores desechables que acompañan al envase. Es recomendable realizar la aplicación antes de ir a dormir, en posición de decúbito dorsal (acostada boca arriba). El tratamiento no se practicará durante la menstruación. Se debe informar a la paciente que el aplicador se debe usar con precaución en caso de embarazo.

Manejo del aplicador desechable:

1. Enrósquese al tubo previamente destapado.

2. Tírese del émbolo hasta el tope.

3. Llénese ahora el aplicador apretando el tubo.

4. Desenrósquese del tubo y ciérrese éste nuevamente.

5. Introdúzcase ahora el aplicador profundamente en la vagina y vacíese empujando el émbolo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda no cabe esperar riesgo de intoxicación aguda tras una sola aplicación dérmica de una sobredosis (o aplicación de la crema sobre una gran superficie en condiciones favorables para su absorción) o tras la ingestión oral inadvertida.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo de 20 g.

Caja con tubo de 40 g y 7 aplicadores desechables.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Italia por:

Intendis Manufacturing S.p.A.

Via E. Schering, 21
20090 Segrate (MI), Milán, Italia

Distribuido por:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

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Ixtaczoquitlán
C.P. 94450, Veracruz

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