FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Un ÓVULO contiene:

Nitrato de isoconazol 600.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1 óvulo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Micosis vaginales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: ICADEN® V es un preparado eficaz tanto frente a dermatofitos como a las levaduras, hongos levulimorfos y mohos.

Propiedades farmacocinéticas: El tratamiento de las micosis vaginales con ICADEN® V es un tratamiento local que no requiere alcanzar concentraciones plasmáticas eficaces de isoconazol. Con la inserción/administración de ICADEN® V en la vagina se establece un depósito de fármaco. ICADEN® V finalmente recubre la pared vaginal. Parte del fármaco se disuelve en la secreción vaginal y penetra en el epitelio vaginal. En la secreción y en el epitelio se mantiene durante varios días una concentración del antimicótico claramente superior a la concentración inhibitoria mínima y a la concentración biocida mínima determinadas in vitro.

Tras una única aplicación de un óvulo vaginal que contenía nitrato de isoconazol marcado radiactivamente se absorbió menos de 5%. El nitrato de isoconazol absorbido es metabolizado completamente por el organismo humano. Tras la administración intravenosa de nitrato de isoconazol marcado con 3H, una tercera parte de los metabolitos radiomarcados se excretó con la orina y dos terceras partes con las heces; 75% de la dosis había sido eliminado ya en las primeras 24 horas.

En la orina, los metabolitos cuantitativamente más importantes son el ácido 2,4-dicloromandélico y el ácido 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La experiencia con el uso de preparados que contienen isoconazol durante el embarazo no indica la existencia de riesgo teratogénico en humanos. Se puede descartar cualquier efecto del nitrato de isoconazol que pasa a través de la leche materna sobre el lactante, debido a su mínima absorción (menos de 10% de la dosis administrada) y a la corta duración del tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Bajo tratamiento con ICADEN® V pueden presentarse en casos aislados síntomas locales como prurito, ardor, eritema o vesiculación. Pueden presentarse reacciones alérgicas de la mucosa o de la piel.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los resultados de los estudios de toxicidad con dosis repetidas no indicaron que se puedan asociar riesgos de salud concretos al uso terapéutico de ICADEN® V.

Los experimentos realizados in vitro e in vivo para la detección de mutaciones génicas y cromosómicas no indicaron un potencial mutagénico del isoconazol. No se han realizado estudios de tumorigenicidad in vivo. De acuerdo con los conocimientos actuales, no existe evidencia de un potencial tumorigénico del isoconazol, a juzgar por los resultados de pruebas de mutagenicidad, de toxicidad con dosis repetidas, por su estructura química y por su mecanismo de acción bioquímica.

En una serie de estudios de toxicidad reproductiva, el isoconazol no tuvo efectos adversos sobre ninguna fase del ciclo reproductivo. En especial, no hubo indicios de un potencial teratogénico.

De acuerdo con los resultados de los estudios de tolerancia local en la piel y las mucosas, no es de esperar que se produzca irritación local notable bajo condiciones terapéuticas.

En vista de los resultados obtenidos en ojo de conejo, cabe esperar que la contaminación inadvertida del ojo produzca irritación de la conjuntiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna conocida hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante el tratamiento y en la semana que sigue al mismo no deben practicarse lavados vaginales. Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón, la cual se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deberán cambiarse y hervirse también después de cada utilización.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento de 1 día: Un óvulo (600 mg de nitrato de isoconazol) se emplea como dosis única.

Forma de administración: El óvulo se introducirá profundamente en la vagina.

Es recomendable realizar la aplicación antes de ir a dormir, en posición de decúbito supino (sobre la espalda). El tratamiento no se practicará durante la menstruación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Según los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda no cabe esperar riesgo de intoxicación aguda tras una sola aplicación de una sobredosis o tras la ingestión oral inadvertida.

PRESENTACIÓN:

Caja con un óvulo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Ojo de Agua, Ixtaczoquitlán
C.P. 94450 Orizaba, Ver.

Reg. Núm. 031M86, SSA IV

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