FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de metformina 850 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no insulinodependiente, cuya hiperglucemia no pueda ser controlada satisfactoriamente con dieta, reducción de peso y ejercicio. Fallas primarias y/o secundarias a otros hipoglucemiantes orales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Generalidades:

Origen y química: La metformina es un polvo blanco, cristalino, inoloro, soluble en agua. Su estructura molecular es la siguiente:

Después de su administración por vía oral, tarda aproximadamente 6 horas en ser absorbido por el tracto gastrointestinal, la presencia de alimentos puede retrasar un poco más la absorción de la metformina. Se elimina principalmente por la orina sin cambios y una ínfima cantidad por la saliva. Sus concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) son alrededor de 2 mg y se alcanzan después de 2 horas. Su biodisponibilidad es de 50% a 60%. No se liga a proteínas plasmáticas. Su vida media se alarga en pacientes con insuficiencia renal con relación a la depuración de creatinina, por lo que puede existir prolongación de ésta en el anciano. No hay reportes acerca de la excreción en la leche materna o de la transferencia placentaria. Aunque el hígado no parece ejercer acción sobre la cinética de la metformina, está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática.

IDYATYL® a diferencia de otras biguanidas tiene un efecto benéfico, ya que no incrementa los niveles plasmáticos de insulina e incluso reduce la hiperinsulinemia. Aunque a la fecha el mecanismo de acción de la metformina no es bien conocido, reduce la concentración de glucosa sin incrementar la secreción de insulina, este proceso puede ser por la acción en el aumento de la captación de glucosa por el músculo, reducción de la gluconeogénesis e inhibición de la absorción intestinal de glucosa. Además de disminuir la glucosa sanguínea, mejora el perfil de lipoproteínas tanto en diabéticos como en no diabéticos. Las concentraciones séricas de lactato no aumentan durante el tratamiento, disminuye la eliminación de lactato en menor nivel que la fenformina. IDYATYL®, disminuye triglicéridos, colesterol total y lipoproteínas de baja densidad, pero no aumenta las de alta densidad.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula. Diabetes gestacional o diabetes mellitus tipo I o insulinodependiente. Con insuficiencia renal y/o hepática. Trastornos cardiovasculares o respiratorios. Cursando con desnutrición. Personas de edad avanzada. Durante el embarazo y lactancia. En general, debe abolirse en consumo de alcohol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las más comunes son trastornos gastrointestinales. En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática puede causar acidosis láctica. El tratamiento con IDYATYL® a largo plazo ocasiona deficiencia en la absorción de la vitamina B12 y del ácido fólico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La administración de este medicamento, requiere un estricto control médico. No hay reportes positivos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de IDYATYL® con:

• Anticoagulantes orales y los fibrinolíticos inhiben la absorción de la vitamina B12.

• El alcohol potencia los efectos hipoglicemiantes e hiperlactagénicos de la metformina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe excederse la dosis recomendada. Se deben extremar las precauciones durante su administración en los pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Pacientes que vayan a realizarse estudios radiológicos, deben de suspender el tratamiento con metformina por lo menos 48 horas antes y reanudar el tratamiento 48 horas después. No deben ingerirse bebidas alcohólicas. Se recomienda administrarse el medicamento después de los alimentos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis recomendada es una tableta de 850 mg, una vez al día, después de los alimentos. La dosis puede ser ajustada cada dos semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La manifestación importante corresponde a la acidosis láctica. Otras manifestaciones que pueden presentarse son trastornos gastrointestinales, convulsiones, depresión respiratoria, oliguria.

En casos de sobredosificación se recomienda lavado gástrico y medidas de apoyo de acuerdo con la sintomatología.

PRESENTACIÓN:

Caja con 30 tabletas de 850 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Hecho en México por:

BUFFINGTON’S DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 369M2001, SSA IV

IEAR-07330022140048/RM2007