FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Mazindol 1.0 mg y 2.0 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anorexigénico indicado como auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena con un Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 kg/m2 o sobrepeso con IMC > 27 kg/m2 con alguna comorbilidad asociada (ej. hipertensión arterial, dislipidemia, diabetes mellitus tipo 2, apnea del sueño, osteoartritis) asociado a un régimen dietético hipocalórico y de ejercicio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: Estudios relacionados con el mazindol marcado con tritio demuestran que la sal se absorbe cuantitativamente a una velocidad intermedia del aparato gastrointestinal y que los niveles en sangre son directamente proporcionales a las dosis administradas.

Distribución: La concentración de mazindol en sangre aumenta progresivamente hasta alcanzar su pico máximo en aproximadamente 2 a 4 horas, iniciándose a continuación un progresivo descenso de las concentraciones del fármaco.

Metabolismo: Se producen metabolitos conjugados en el hígado, el principal de ellos que circula en el plasma humano es el 2-(2-aminoetil-3-(p-clorofenil)-3-hidroxiftalomidina.

Eliminación: Estudios practicados para establecer la vida media del mismo, mediante la determinación de la velocidad de eliminación de la sangre, demostraron que la permanencia era variable entre 35 y 55 horas, en los mismos estudios se observó que la vida media de mazindol era prolongada debido a su lenta eliminación por vía urinaria y fecal, tres cuartas partes de la dosis administrada, a través de la vía urinaria y una cuarta parte a través de heces.

Farmacodinamia: IFA LOSE® es un anorexigénico cuya composición química, mecanismo y sitio de acción son totalmente diferentes a los de las anfetaminas y sus derivados. La ausencia de la cadena fenil-etil-amina (característica de las anfetaminas y sus derivados) elimina de IFA LOSE® el riesgo de causar dependencia y le confiere un mayor margen de seguridad terapéutica.

IFA LOSE® disminuye la sensación de hambre, actuando directamente en el centro de la saciedad del hipotálamo inhibiendo la recaptura de noradrenalina.

IFA LOSE® facilita al paciente obeso la adaptación a la dieta prescrita induciendo una sensible y sostenida reducción de peso.

De acuerdo a los estudios realizados, IFA LOSE® no induce dependencia ni tolerancia a las dosis terapéuticas recomendadas.

CONTRAINDICACIONES: Se encuentra contraindicado en pacientes con glaucoma, insuficiencia renal, hepática o cardiaca severas; hipertensión arterial severa e hipersensibilidad al mazindol; también está contraindicado en estados de agitación y en pacientes con antecedentes de abuso a cualquier otro medicamento, no se recomienda el empleo de IFA LOSE® en niños menores de 12 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se ha observado un posible efecto teratogénico. No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias más frecuentes son sequedad de boca, taquicardia, constipación, nerviosismo e insomnio, con menor frecuencia se puede observar cefalea, mareos, rash cutáneo y sudoración excesiva.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen posibles riesgos mutagénicos, carcinogénicos y sobre la fertilidad.

El uso de este producto debe ser bajo estricto control médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: IFA LOSE® puede disminuir el efecto hipotensor de la guanetidina y puede potenciar marcadamente, el efecto presor de las catecolaminas exógenas. Los requerimientos de insulina y antidiabéticos orales pueden ser alterados en la asociación con el empleo de IFA LOSE® y el régimen dietético concomitante.

IFA LOSE® interactúa con los inhibidores de la MAO lo que puede dar como resultado la presencia de crisis hipertensivas si se administra el mazindol durante o dentro de los 14 días que siguen al tratamiento con estos agentes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: De acuerdo con diversos estudios realizados el mazindol no parece ocasionar ningún cambio importante en la biometría hemática ni alterar el proceso hematopoyético. Las pruebas renales no se ven alteradas con la administración del producto, así como tampoco se ha observado ninguna alteración en las pruebas de funcionamiento hepático. En otros estudios efectuados se ha observado una tendencia al descenso de los niveles de triglicéridos y lípidos especialmente en pacientes diabéticos obesos, así como una disminución moderada de los niveles de glucosa en sangre asociada a que mazindol incrementa la utilización de la glucosa en el músculo esquelético.

PRECAUCIONES GENERALES: Puede desarrollarse tolerancia en el transcurso de algunas semanas, si esto ocurre, la dosis recomendada no deberá sobrepasarse y el fármaco deberá ser descontinuado; en estos casos IFA LOSE® deberá ser descontinuado paulatinamente, a menos que se presente alguna reacción adversa severa que amerite la suspensión inmediata del medicamento.

Los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil.

IFA LOSE® deberá usarse con precaución en pacientes que estén tomando medicación tiroidea y/o psicoestimulantes. Los enfermos deberán ser advertidos de la ingesta de remedios que contengan agentes simpaticomiméticos, así como de anestésicos locales para procesos dentales sin consultar primero a su médico.

En pacientes hipertensos y con hiperexcitabilidad neurológica debe administrarse con precaución. En pacientes diabéticos debe revisarse la dosificación de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración es por vía oral. La dosificación depende de la concentración de la tableta utilizada, pero en términos generales se sugiere no pasar de 2 mg al día al inicio del tratamiento mientras se obtenga el efecto terapéutico deseado. Se sugiere en la primera semana una tableta de 1 mg antes del desayuno, después de la primera semana una tableta antes del desayuno y una hora antes de la comida. La dosis máxima es de 3 mg/día y nunca en una sola toma.

Se recomienda un periodo máximo de tratamiento de 3 meses, aunque esto depende del criterio médico con base a los resultados obtenidos y a la ausencia de efectos secundarios presentados durante el tratamiento.

Si se debe repetir el tratamiento se tendrá que observar un intervalo sin medicación que no sea inferior al periodo de tratamiento precedente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede aparecer hiperactividad, inquietud, irritabilidad, confusión, alucinaciones, hiperreflexia, taquipnea, vértigo, arritmias cardiacas, hipertensión, convulsiones y síntomas gastrointestinales.

Manejo: Medidas de mantenimiento circulatorio y respiratorio. Inducir el vómito y practicar lavado gástrico. La clorpromacina puede ser de utilidad (1 mg/1 Kg IM).

PRESENTACIONES: Caja con 15 y 30 tabletas de 1.0 mg y 2.0 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C, conserve la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones con vigencia de 6 meses. Su uso prolongado aún a dosis terapéuticas puede causar dependencia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo, lactancia, ni en menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@ifa.com.mx

Hecho en México por:

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