FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Nimesulida 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada TABLETA masticable contiene:

Nimesulida 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Nimesulida 1.00 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

*Cada ml de suspensión contiene 10 mg de nimesulida.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: IGREXAMR es un antiinflamatorio no esteroideo, analgésico, antipirético, coadyuvante en tratamiento de padecimientos que cursen con inflamación, dolor y fiebre, producidos por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores, como por ejemplo, faringitis, faringoamigdalitis, amigdalitis, sinusitis y otitis. IGREXAMR también se encuentra indicado, en afecciones periarticulares y del aparato musculosquelético, artritis reumatoide, osteoartrosis, tendinitis, tenosinovitis, luxaciones, esguinces, en el posoperatorio, heridas y contusiones, cirugía dental, extracciones dentales, procesos inflamatorios ginecológicos y dismenorrea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: IGREXAMR se absorbe con rapidez a nivel gastrointestinal. Tras su administración oral su vida media plasmática es de 3.61 horas, su máxima concentración es de 4.72 µg/ml y se alcanza en un máximo de 2.31 horas, su volumen de distribución es de 328.2 ml/kg, su depuración total es de 76.2 ml/kg horas. IGREXAMR se une a las proteínas plasmáticas en 96%, se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por la orina y el resto por las heces. IGREXAMR es tres veces más potente antiinflamatorio que la indometacina y ha demostrado inhibir la síntesis de prostaglandinas con una potencia superior a la del ácido acetilsalicílico. Las consideraciones del orden químico sobre la estructura molecular de IGREXAMR atribuyen a este producto una actividad inhibidora o neutralizadora de los radicales superóxido producidos por los neutrófilos y macrófagos que están presentes durante los procesos inflamatorios. IGREXAMR reduce la disponibilidad de radicales superóxido en los neutrófilos logrando un efecto protector sobre la a 1-antitripsina y de este modo evita el daño tisular producido por la elastasa.

El mecanismo de acción de IGREXAMR sobre el radical superóxido confiere a la molécula un diferente perfil terapéutico con respecto a otros fármacos antiinflamatorios que actúan únicamente como inhibidores de la biosíntesis de las prostaglandinas y es por ello que con IGREXAMR se logra un adecuado control de la inflamación y del dolor con la consecuente mejoría clínica desde la primera dosis.

En conclusión, la acción antiinflamatoria de IGREXAMR es producida al limitar la acción de los radicales superóxido que provocan daño tisular. El efecto antipirético se debe a que favorece la vasodilatación periférica y su acción analgésica se deriva de la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas.

IGREXA RDMR es una tableta de rápida desintegración que se disuelve en la boca en menos de 1 minuto sin necesidad de beber agua. IGREXA RDMR deja una sensación de sabor agradable en la boca y no es granuloso.

CONTRAINDICACIONES: IGREXAMR está contraindicado en mujeres embarazadas y durante la lactancia, en pacientes alérgicos a la nimesulida, al ácido acetilsalicílico y a otros fármacos antiinflamatarios no esteroideos. IGREXAMR no debe administrarse en sujetos con hemorragia gastrointestinal o úlcera gastroduodenal activa, pacientes con citopenias, insuficiencia cardiaca severa, insuficiencia hepática, insuficiencia renal severa ni en niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque se ha demostrado en la investigación que con IGREXAMR no hay toxicidad embriofetal, al igual que como sucede con todos los fármacos, no se recomienda su uso durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis recomendadas es bien tolerado, ocasionalmente pueden llegar a presentarse: pirosis, náuseas, gastralgias leves y transitorias. En raras ocasiones, pudiera llegar a presentarse erupción cutánea de tipo alérgico, de manera similar a lo que sucede con otros AINEs podría causar vértigo, somnolencia, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y también existen reportes aislados de hepatitis aguda e insuficiencia hepática.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados en animales de experimentación, se demostró que la nimesulida no tiene efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o que altere la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea de nimesulida y fármacos anticoagulantes puede aumentar el efecto anticoagulante. La nimesulida incrementa los niveles plasmáticos del litio.

Debido a la alta unión a proteínas plasmáticas que presenta la nimesulida se debe vigilar estrechamente a los pacientes que estén tomando simultáneamente hidantoínas y/o hipoglucemiantes orales del tipo sulfamídicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Tras la administración de nimesulida pudiera llegar a presentarse alteración en las pruebas de función hepática, mismas que en su mayoría son transitorias y reversibles.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda tener vigilancia estrecha en pacientes con padecimientos gastrointestinales, pacientes que estén tomando hidantoína o hipoglucemiantes. En los pacientes que estén bajo tratamiento con nimesulida y presenten pruebas de funcionamiento hepático anormales se les deberá suspender la administración del fármaco. No se recomienda la administración simultánea de IGREXAMR con otros AINEs. En pacientes con insuficiencia renal es necesario reducir la posología en relación con la tasa de filtración glomerular. La nimesulida debe de administrarse con cautela en pacientes con constipación intestinal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

IGREXAMR Tabletas:

Dosis: Niños de 12 años adolescentes y adultos, tomar 1 tableta con un poco de agua cada 12 horas durante 5 a 7 días.

IGREXA RDMR Tabletas masticables de rápida desintegración.

Dosis: Niños de 12 años, adolescentes y adultos, disolver una tableta en la boca cada 12 horas durante 5 a 7 días.

IGREXAMR Suspensión: Infecciones del tracto respiratorio superior, traumatismo, intervenciones quirúrgicas y fiebre: la dosis recomendada para niños a partir de los 2 años de edad es de 3-5 mg/kg de peso divididos en 2 tomas. Cada mililitro de suspensión contiene 10 mg de nimesulida.

La duración del tratamiento depende de la indicación y no deberá exceder de 7 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis del producto se recomienda inducir inmediatamente el vómito, lavado gástrico y administración del carbón activado, si ocurre una intoxicación puede ser necesario el empleo de diuréticos alcalinos y en caso de compromiso del funcionamiento renal se debe efectuar hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

IGREXAMR Tabletas: Caja con 10 tabletas.

IGREXA RDMR Tabletas masticables: Cajas con 10 y 20 tabletas dispersables sabor maracuyá.

IGREXAMR Suspensión: Caja con frasco de 60 ml y pipeta dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el producto en lugar fresco y seco. Consérvese en su empaque a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

IGREXAMR Suspensión:
No se administre en niños menores de 2 años.

IGREXAMR Tabletas:
No se administre en niños con un peso menor a 30 kg.

IGREXA RDMR Tabletas masticables:

No se administre en niños con un peso menor a 30 kg.

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Suspensión: Reg. Núm. 027M2004, SSA IV

JEAR-083300CT050123/RM2008

Tabletas y tabletas de rápida dispersión: Reg. Núm. 530M2003, SSA IV

CEAR-08330415E0013/RM2009