FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

ILIADIN ADULTO:
Cada 100 mL contienen:
Clorhidato de oximetazolina 50 mg
Vehículo cbp 100 mL

ILIADIN INFANTIL:
Cada 100 mL contienen:
Clorhidato de oximetazolina 25 mg
Vehículo cbp 100 mL

ILIADIN PEDIÁTRICO:
Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de oximetazolina 10 mg
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ILIADIN está indicado para el alivio temporal de la congestión nasal asociada al resfriado común, fiebre del heno, reacciones alérgicas, sinusitis y otras infecciones de las vías respiratorias superiores.

Rinitis aguda, vasomotora y alérgica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La oximetazolina es un derivado imidazólico con actividad simpaticomimética que a bajas concentraciones tiene actividad predominante sobre los receptores alfa 2, y a altas concentraciones activa los receptores alfa 1.

Sus efectos vasoconstrictores son el resultado de su actividad agonista adrenérgica alfa 2.

Los receptores adrenérgicos alfa 2 son particularmente abundantes en los sinusoides venosos de la nariz.

Su utilización como agente tópico en la mucosa nasal provoca vasoconstricción de las arteriolas, reduciendo el flujo sanguíneo y la congestión de la mucosa.

Así, se mejora el paso del aire y el drenaje de los senos paranasales.

Después de la administración tópica, oximetazolina penetra rápidamente el epitelio nasal causando una vasoconstricción pronunciada tanto venosa como arterial; esto limita el acceso de oximetazolina a la circulación sistémica, al tiempo que reduce la velocidad de absorción. La biodisponibilidad sistémica de oximetazolina es de 0.0035 a 0.007 mg, mientras que los efectos sistémicos se alcanzan a dosis superiores a los 1.8 mg.

El efecto terapéutico de oximetazolina inicia 21 segundos después de su aplicación intranasal. El efecto máximo persiste por 5 a 6 horas y decae gradualmente sobre el curso de las siguientes 6 horas. Aunque el efecto vasoconstrictor de la oximetazolina limita su absorción y, por tanto, sus efectos sistémicos, se sabe que dicho fármaco penetra rápidamente en los tejidos y se libera lentamente.

Su tiempo de vida media plasmática corresponde a 5-8 días. Aproximadamente 30% de cualquier cantidad de oximetazolina absorbida es eliminada por la orina, sin cambios en las siguientes 72 horas post-administración.

No existe una absorción relevante de oximetazolina a las dosis farmacodinámicamente efectivas, consecuentemente no se esperan efectos sistémicos o reacciones adversas sistémicas con las recomendaciones de uso tópico de la oximetazolina.

CONTRAINDICACIONES: No se administre a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula ni en aquellos con rinitis atrófica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ardor, escozor y resequedad de la mucosa nasal o estornudos. La rinitis medicamentosa es un problema que se observa por el abuso de descongestionantes nasales por periodos prolongados. En raras ocasiones pueden presentarse cefalea, somnolencia, insomnio, nerviosismo o excitación, taquicardia, aumento en la presión arterial.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Su administración simultánea con antidepresivos tricíclicos u otros simpaticomiméticos puede dar lugar a incrementos de la presión arterial, cuando grandes dosis de oximetazolina se encuentran disponibles sistémicamente.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Tras la administración de oximetazolina, la agregación plaquetaria puede mostrar hipersensibilidad al adenosín trifosfato y a la adrenalina.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, hiperplasia prostática, enfermedades cardiovasculares severas como enfermedad coronaria o hipertensión, feocromocitoma, enfermedades metabólicas como diabetes mellitus e hipertiroidismo.

Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos u otras drogas que incrementen la presión arterial.

No se use por más de siete días.

No se use en la rinitis crónica, excepto en episodios de exacerbación, ya que puede producir vasodilatación de rebote, congestión o rinitis medicamentosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Nasal.

Adultos y niños mayores de 6 años: Aplicar ILIADIN ADULTO 2 a 3 gotas o 2 a 3 atomizaciones en cada fosa nasal 2 veces al día.

En niños de 2 a 6 años de edad: Aplicar ILIADIN INFANTIL 2 a 3 gotas o 2 a 3 atomizaciones en cada fosa nasal 2 veces al día.

En niños de 4 semanas a 2 años de edad: Aplicar ILIADIN pediátrico 1 a 2 gotas en cada fosa nasal 2 veces al día.

En niños de 1 a 4 semanas de edad: Aplicar ILIADIN pediátrico 1 gota en cada fosa nasal 2 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de intoxicación aguda con oximetazolina, pueden presentarse depresión del sistema nervioso central, alternando con periodos de hiperactividad y agitación, neuropatía periférica y bradicardia. En tales casos se recomienda la inducción del vómito, lavado gástrico con solución salina isotónica y la instauración de las medidas necesarias según la sintomatología presente.

PRESENTACIONES:

ILIADIN adulto se presenta en:

Caja con un frasco de plástico con gotero integral con 15 ó 20 mL.

Caja con frasco de plástico con atomizador con 15, 20 ó 30 mL.

ILIADIN INFANTIL se presenta en:

Caja con un frasco de plástico con gotero integral con 15, 20 ó 30 mL.

Caja con frasco de plástico con atomizador con 30 mL.

ILIADIN PEDIÁTRICO se presenta en:

Caja con un frasco de plástico con gotero integral con 20 mL.

Caja con un frasco de plástico con atomizador con 30 mL.

Caja con un frasco de vidrio con gotero con 20 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. No se use por más de 3 días. ILIADIN® adulto: No se use en menores de 6 años. ILIADIN® infantil: No se use en menores de 2 años. ILIADIN® pediátrico: No se use en menores de 1 semana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

MERCK, S.A. de C.V.

Calle 5 No. 7, Fraccionamiento Industrial Alce Blanco,

C.P. 53370, Naucalpan de Juárez, México, México.

Tel.: 800 713 4839

Reg. Núm. 67106 SSA VI