FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Palmitato de retinol (vitamina A) 7800 U.I.
Ácido ascórbico (vitamina C) 600 mg
Colecalciferol (vitamina D3) 1200 U.I.
Excipiente 1 cápsula

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Retinol: Esta vitamina cumple con varias funciones importantes en el organismo, actuando como cofactor de diversas reacciones bioquímicas como: la síntesis del colesterol, de los mucopolisacáridos y la hidroxilación de ciertos fármacos. Desempeña un papel principal en el funcionamiento de la retina y es esencial para la integridad de las células epiteliales del tracto respiratorio y de la piel. El retinol es necesario para el crecimiento óseo, la reproducción y el desarrollo embrionario. Tiene efecto estabilizante y regulador de la permeabilidad de la membrana. Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, pero su absorción puede estar reducida en presencia de mala absorción de grasas, ingesta baja de proteínas, daño hepático o mal funcionamiento pancreático. Los ésteres del retinol son hidrolizados por enzimas pancreáticas a retinol. Parte del retinol se almacena en el hígado, y de aquí es liberado como una a1-globulina (retinol unido a proteína) en la sangre. El retinol no se almacena en el hígado, pasa como glucorónido conjugado y la oxidación subsecuente a retinol y ácido retinoico; esos y otros metabolitos son excretados en heces y orina. El retinol no se difunde fácilmente a través de la placenta, pero está presente en la leche materna. Ácido ascórbico: Actúa como agente reductor y antioxidante. Es esencial para la síntesis de colágeno y material intercelular. El ácido ascórbico se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye ampliamente en todos los tejidos corporales. La absorción gastrointestinal del ácido ascórbico se incrementa en pacientes con resfriado común. Se ha reportado que 25% se une a proteínas plasmáticas. La cantidad de ácido ascórbico de un cuerpo sano es de alrededor de 1.5 g. La concentración es más alta en leucocitos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. Cuando hay deficiencia de ácido ascórbico, la concentración de leucocitos disminuye, por lo que se considera un mejor criterio para evaluar la deficiencia, en lugar de hacerlo en plasma. El ácido ascórbico es reversiblemente oxidado a ácido dehidroascórbico; parte es metabolizado a ascorbato-2- sulfato, el cual es inactivo, y a ácido oxálico, mismos que son excretados por orina. El exceso de ácido ascórbico en el cuerpo es rápidamente eliminado por la orina. El ácido ascórbico cruza la barrera placentaria y se encuentra en la leche materna. Se puede eliminar por hemodiálisis.

Colecalciferol: Ingerido en la dieta o sintetizado en la piel es hidroxilado en el hígado para formar 25- hidroxicolecalciferol que aumenta el transporte de calcio intestinal y movilización de calcio del hueso. El aumento de la concentración de calcio en el plasma promueve la deposición de hueso que es regulada también por la hormona paratiroidea y la calcitonina. Se absorbe por el tracto gastrointestinal. La presencia de bilis es esencial para una absorción intestinal adecuada; la absorción será defectuosa por la presencia de síndromes de mala absorción de grasa, disfunciones hepáticas o biliares. El colecalciferol y sus metabolitos circulan en sangre unidos a una aglobulina específica. Puede estar almacenada en tejido adiposo y muscular por largos periodos. Los compuestos del colecalciferol generalmente tienen un inicio lento y una acción de larga duración. Los compuestos del colecalciferol y sus metabolitos son excretados principalmente en bilis y heces, y solamente una pequeña cantidad en orina.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en personas que sean hipersensibles a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia y menores de 7 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Retinol: Su uso debe restringirse a los requerimientos mínimos diarios de 2,400 a 4,800 U.I.

Colecalciferol: La seguridad de dosis mayores a 400 U.I. por día no está establecida, por lo que se deberá evitar mayores dosis que las recomendadas durante un embarazo normal. El colecalciferol ha sido detectado en la leche materna cuando la madre ingiere grandes dosis, causando hipercalcemia en el niño.

Ácido ascórbico: Estudios de reproducción en animales no indican con claridad si el ácido ascórbico puede causar daño fetal o afectar la capacidad de reproducción, por lo que su uso durante el embarazo se limita a aquellos casos en que sea claramente necesario. El retinol, ácido ascórbico y colecalciferol han sido detectados en la leche materna, por lo que no deberán ser empleados durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con la administración de INAVIDA se pueden presentar ocasionalmente: náuseas, vómito, comezón, en algunos casos el ácido ascórbico favorece la litiasis renal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Sobredosis de retinol en animales han producido malformaciones del sistema nervioso central, ojo, paladar y tracto urogenital. La dosis máxima no teratogénica en algunas especies va de 133,333 U.I./Kg en ratas a 2,500 U.I./Kg en ratones. Se desconoce la sensibilidad relativa en humanos. Ya que puede haber efectos teratogénicos en el feto humano, no deben ser administradas dosis excesivas durante el embarazo.

Colecalciferol: Estudios en animales indican que la asociación de anormalidades fetales con hipervitaminosis D son teratogénicas cuando se dan en dosis altas y por tiempo prolongado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Deben tomarse precauciones al utilizar simultáneamente INAVIDA y los siguientes fármacos: Neomicina y colestiramina oral, diuréticos del tipo tiazídicos, anticoagulantes, anticonceptivos orales y derivados de la fenotiazina. El aceite mineral puede disminuir la absorción del retinol. El uso simultáneo con electrolitos puede aumentar la concentración de vitaminas en el organismo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Grandes dosis de ácido ascórbico pueden afectar los resultados de la prueba húmeda para glucosuria usada por muchos diabéticos para regular la dosis de hipoglucemiantes. La prueba con Clinitest es falsamente positiva. Las mega dosis también pueden causar resultados falsos-positivos cuando es usada la solución de Benedict como una prueba para glucosuria. Las pruebas de sangre oculta en heces pueden ser falsamente negativas en pacientes con carcinoma del colon. Se ha reportado, aunque no está bien sustentado, que la vitamina A puede dar determinaciones falsas de elevación de colesterol sérico, interfiriendo con la reacción de Zlatkis- Zek. También se han reportado elevaciones falsas de bilirrubina usando el reactivo de Ehrlich.

PRECAUCIONES GENERALES:

No administrarse simultáneamente en pacientes con daño en hígado y/o riñón. El retinol y colecalciferol se almacenan en el hígado y se excretan por las heces. Dado que su metabolismo es muy lento, la sobredosis puede producir efectos tóxicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Para el tratamiento de pacientes de 7 años en adelante: Tomar una cápsula semanal durante 5 semanas. En caso necesario repetir la dosis a los 45 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

El retinol y colecalciferol en dosis masivas pueden originar hipervitaminosis A y D. En estos casos los síntomas más frecuentes son: vértigo, náuseas, vómito, debilidad anorexia, diarrea, polidipsia, poliuria y cambios mentales. Grandes dosis de ácido ascórbico pueden causar diarrea, debilidad, irritación directa de la mucosa intestinal dando como resultado un incremento de la peristalsis. De existir sobredosificación se aconseja efectuar lavado gástrico. Descontinuar el medicamento hace desaparecer prácticamente todos los síntomas.

USO DEL PRODUCTO:

Auxiliar en la prevención y tratamiento de las deficiencias de los componentes de la fórmula. Auxiliar en la prevención y tratamiento del resfriado común y gripe.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con blíster con 5 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

A dosis altas puede causar hipervitaminosis. No se administre más de la dosis recomendada. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Si persisten las molestias consulte al médico. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30oC y en lugar seco.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.

Oriente 10 No. 1

Col. Parque Industrial C.P. 76809.

San Juan del Río, Querétaro México.

Reg. Núm. 004V2020 SSA VI