FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Tinidazol 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INDUKEN* está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por protozoarios y bacterias anaerobias susceptibles como amebiasis invasiva, giardiasis, tricomoniasis, vaginitis, gingivitis ulcerativa y como profilaxis en infecciones postoperatorias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La farmacocinética del tinidazol es parecida a la del metronidazol, sin embargo, la vida media del tinidazol es mayor.

Absorción: El tinidazol se absorbe casi completamente al administrarlo por vía oral, presentándose un pico en la concentración plasmática de alrededor de 40 µg/ml durante las primeras 2 horas después de la administración de una dosis única de 2 g; disminuyendo alrededor de 10 µg/ml a las 24 horas y 2.5 µg/ml a las 48 horas. Se pueden mantener concentraciones superiores a los 8 µg/ml al administrar dosis de 1 g (dos tabletas) al día.

Distribución: El tinidazol se distribuye ampliamente y se han encontrado concentraciones similares a las plasmáticas en bilis, leche materna, fluido cerebrospinal, saliva y una variedad de tejidos corporales, el fármaco cruza la placenta rápidamente. Se ha reportado que aproximadamente 12% se encuentra unido a proteínas plasmáticas.

Eliminación: La vida media de eliminación plasmática del tinidazol es de 12 a 14 horas, identificándose un metabolito hidroxilado activo. El fármaco y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina y en una menor proporción en las heces.

CONTRAINDICACIONES: La administración de este producto está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco. Debe usarse con precaución en pacientes con discrasias sanguíneas y pacientes con trastornos del sistema nervioso central.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El fármaco no debe administrarse a mujeres embarazadas especialmente durante el primer trimestre del embarazo, para su uso en el segundo y tercer trimestre deberá evaluarse el riesgo/beneficio al feto y a la madre.

El tinidazol se distribuye en la leche materna, por lo que la lactancia sólo podrá iniciarse 72 horas después de haber suspendido el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos más comunes son efectos gastrointestinales, especialmente náusea y sabor metálico. Algunas veces se ha reportado dolor de cabeza, anorexia, vómito, diarrea, boca seca, lengua saburral. Los efectos adversos sobre el sistema nervioso asociados a la administración del tinidazol son debilidad, mareo, vértigo, ataxia.

Otros efectos que se han reportado raramente son rash cutáneo, prurito y oscurecimiento de la orina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en ratas no mostraron efectos sobre la fertilidad. No se observaron efectos teratogénicos en conejos al administrarles dosis de 100mg/kg/día.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Algunos pacientes pueden presentar reacciones tipo disulfiram (enrojecimiento cutáneo, cólico abdominal, vómito, taquicardia) al administrárseles tinidazol conjuntamente con medicamentos formulados con alcohol o al ingerir bebidas alcohólicas. Los barbitúricos inhiben la acción terapéutica del tinidazol, con warfarina se puede incrementar el efecto anticoagulante de ésta.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse leucopenia transitoria.

PRECAUCIONES GENERALES: Medicamentos con estructura química similar han sido asociados a trastornos neurológicos como mareo, vértigo, ataxia, neuropatía periférica y ocasionalmente, con convulsiones, por lo que habrá que vigilar la posibilidad de aparición de cualesquiera de ellas.

Se debe tener precaución al administrar el tinidazol a pacientes con insuficiencia hepática y renal. No debe usarse conjuntamente con alcohol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral, con o después de los alimentos.

Amebiasis invasiva:

Adultos: Administrar una dosis de 2 g al día por 2-3 días; en amebiasis hepática administrar 1.5 a 2 g al día por 5 días.

Niños: 50 a 60 mg/kg de peso corporal diariamente durante 3 días.

Giardiasis, tricomoniasis, y gingivitis ulcerativa:

Adultos: Una dosis única de 2 g.

Niños: 50 a 75 mg/kg de peso corporal.

Algunas veces es necesario repetir la dosis una vez más. En la tricomoniasis vaginal se recomienda que la pareja reciba el tratamiento concomitantemente.

Infecciones bacterianas anaerobicas:

Adultos: El tratamiento se aplica durante 5 a 6 días con una dosis inicial de 2 g, seguido los días subsecuentes por una sola dosis de 1 g o dos dosis de 500 mg al día.

En este tipo de infecciones no se recomienda el tratamiento a niños menores de 12 años.

Prevención de infecciones postoperatorias: Administrar una dosis de 2 g aproximadamente 12 horas antes de la intervención.

Administración en daño renal: La farmacocinética del tinidazol en pacientes con daño renal crónico no es significativamente diferente a la de los individuos sanos, por lo que no es necesaria la modificación de la dosis. Sin embargo, como el tinidazol es rápidamente removido por hemodiálisis se recomienda administrar dosis adicionales a fin de reemplazar la cantidad de fármaco eliminada después de la diálisis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se han reportado casos de sobredosificación, no existen antídotos específicos para la sobredosificación con tinidazol, se recomienda aplicar medidas de soporte bajo vigilancia médica. El fármaco es fácilmente dializable.

PRESENTACIÓN: Caja con 8 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas.

LABORATORIOS KENDRICK, S. A.

Reg. Núm. 462M98, SSA IV

HEAR-207210/2001