FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

La jeringa prellenada con vacuna DTPa-IPV con 1 dosis de 0.5 ml contiene:

Toxoide diftérico no menos de 30 U.I.

Toxoide tetánico no menos de 40 U.I.

Toxoide pertussis 25 mcg

Hemaglutinina filamentosa (HAF) 25 mcg

Pertactina 8 mcg

Virus de polio inactivado tipo 1 40 U.D.

Virus de polio inactivado tipo 2 8 U.D.

Virus de polio inactivado tipo 3 32 U.D.

Agua inyectable, c.b.p. 0.5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INFANRIX® IPV está indicada para la inmunización activa de lactantes desde la edad de dos meses contra difteria, tétanos, pertussis y la poliomielitis.

INFANRIX® IPV también está indicada como dosis de refuerzo para niños que han sido previamente inmunizados con antígenos DTP y polio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas.

Respuesta inmune a los componentes DT: Un mes después de un curso de vacunación primaria con INFANRIX® IPV, más de 99% de los lactantes vacunados tenía títulos de anticuerpos = 0.1 U.I./ml tanto para tétanos como para difteria.

Después de la administración de una dosis de refuerzo de INFANRIX® IPV, más del 99.5% de los niños tenían títulos de anticuerpos de = 0.1 U.I./ml tanto para tétanos como para difteria.

Respuesta inmune al componente Pa: Un mes después de un curso de vacunación primaria de tres dosis con INFANRIX® IPV, el 100% de los lactantes vacunados resultaron seropositivos para los tres componentes de pertussis (PT, FHA, pertactina), y el índice general de respuesta para cada uno de los tres antígenos de pertussis en forma individual, fue igual o superior a 94%.

Se observó una respuesta a la dosis de refuerzo en la gran mayoría de los vacunados contra los antígenos de pertussis respectivos; se observaron menores índices de respuesta en estudios que presentaban altos niveles de anticuerpos antes de la vacunación.

Todos los sujetos seguían siendo seropositivos un mes después de la dosis de refuerzo.

Eficacia protectora del componente Pa: Debido a que la respuesta inmune de los antígenos de pertussis después de la administración de INFANRIX® IPV es equivalente a la de INFANRIX®, se puede asumir que la eficacia protectora de INFANRIX® IPV e INFANRIX® será también equivalente para este componente.

La eficacia protectora del componente de pertussis de INFANRIX® contra la pertussis típica definida por la OMS (= 21 días de tos paroxística) quedó demostrada en los siguientes estudios:

• Un estudio prospectivo ciego de contacto en hogares, realizado en Alemania (programa de 3, 4, 5 meses). Basado en la información recolectada de contactos secundarios en hogares donde hubo un caso índice primario de pertussis típica, la eficacia protectora de la vacuna fue de 88.7%.

• Un estudio de eficacia realizado en Italia y patrocinado por el Instituto Nacional de Salud de los E.U.A. (National Institute of Health-USA), (programa de 2, 4, 6 meses). La eficacia de la vacuna fue de 84%. En un seguimiento de la misma cohorte se confirmó la eficacia hasta los 4 años de edad.

Respuesta inmune al componente IPV: Un mes después del ciclo de vacunación primaria con INFANRIX® IPV, la seropositividad total de cada uno de los tres serotipos (tipos 1, 2 y 3) fue = 99.5%. Después de la administración de una dosis de refuerzo de INFANRIX® IPV, el 100% de los niños resultaron seropositivos para los tres serotipos.

En todos los ensayos de refuerzo, la vacunación produjo un evidente aumento de los niveles de anticuerpos en comparación con los valores previos a la dosis de refuerzo.

Propiedades farmacocinéticas: No se requiere la evaluación de propiedades farmacocinéticas para vacunas.

CONTRAINDICACIONES: INFANRIX® IPV no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas de difteria, tétanos, pertussis o polio inactivado.

INFANRIX® IPV está contraindicado si el niño ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida que ocurra dentro de los 7 días siguientes a una vacunación previa de una vacuna que contenga pertussis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se dispone de datos adecuados sobre el uso durante el embarazo o la lactancia en humanos, ni se han realizado estudios adecuados de reproducción en animales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han evaluado las reacciones adversas asociadas con las vacunas en 11 ensayos clínicos.

Se recogieron datos sobre los episodios adversos median-te diarios y entrevistas realizadas a los padres durante las visitas clínicas.

Los episodios referidos observados con mayor frecuencia fueron reacciones locales (dolor/molestia, enrojecimiento e hinchazón), y síntomas sistémicos (fiebre, llanto inusual, inquietud, sueño de mayor o menor duración de lo habitual, malestar, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, cefalea).

La incidencia de dichos síntomas varía según los ensayos.

En el caso de otras vacunas DTPa autorizadas se han observado, después de la dosis de refuerzo, un aumento de la reactogenicidad local y episodios de fiebre > 39.5°C.

Asimismo, en los ensayos clínicos se detectaron con frecuencia en relación temporal con la vacunación, los siguientes episodios.

Cabe destacar que no se ha establecido necesariamente la causalidad de dichos episodios.

Vacunación primaria (número total de dosis = 1,802):

Sistema gastrointestinal: Odontalgias.

Sistema respiratorio: Rinitis, faringitis.

Sitio de aplicación: Endurecimiento en el sitio de inyección.

Mecanismo de resistencia: Infección del tracto respiratorio superior, otitis media.

Vacunación de refuerzo tras ciclo primario de DTPa-IPV (número total de dosis = 216):

Oftalmológicos: Conjuntivitis.

Psiquiátrico: Somnolencia, insomnio.

Sistema gastrointestinal: Odontalgias.

Sistema respiratorio: Rinitis, bronquitis, faringitis.

Sitio de aplicación: Endurecimiento en el sitio de inyección.

Mecanismo de resistencia: Infección del tracto respiratorio superior, otitis media.

Vacunación de refuerzo después de DTPw e IPV (número total de dosis = 297):

Dermatológicos: Prurito.

Sistema respiratorio: Tos, rinitis, faringitis.

Sistémicos: Astenia.

Mecanismo de resistencia: Otitis media.

Se han notificado casos muy infrecuentes de reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas inclusive, después de la administración de vacunas que contienen DTPa.

Se han notificado casos extremadamente infrecuentes de colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) y convulsiones en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación en bebés a los que se administraron vacunas con componente pertussis. Todos los sujetos se recuperaron totalmente sin secuelas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Por ser INFANRIX® una vacuna con componentes para los cuales no se ha descrito su asociación con los efectos mencionados, no se han diseñado ni desarrollado estudios al respecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Como es práctica común en la vacunación pediátrica, coadministrar diferentes vacunas en la misma sesión, mediante vacunas inyectables administradas en diferentes sitios de inyección.

INFANRIX® IPV puede administrarse concomitantemente con la vacuna contra la hepatitis B y/o la vacuna para Haemophilus influenzae en diferentes partes del cuerpo.

Se puede administrar la vacuna Hib y la vacuna de la hepatitis B de forma simultánea en niños que se encuentren en la edad recomendada para recibir dichas vacunas.

A pesar de que no existen datos sobre la administración simultánea INFANRIX® IPV y la vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola, generalmente se acepta el hecho de que pueden administrarse simultáneamente siempre que se utilicen sitios de inyección diferentes.

Como con otras vacunas, puede esperarse que la respuesta en pacientes que reciben terapia inmunosupresora o con inmunodeficiencia pueda no ser adecuada.

La vacuna INFANRIX® IPV no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Es una buena práctica médica que la vacunación sea precedida por una revisión del historial médico (especialmente con relación a una vacunación previa y la posible aparición de reacciones adversas) y un examen clínico.

Como con otras vacunas, la administración de INFANRIX® IPV debe postergarse en sujetos con enfermedad febril aguda severa.

Sin embargo, la presencia de una infección menor no es una contraindicación.

En caso de que se produzca alguno de los acontecimientos siguientes en relación temporal a la administración de la vacuna con componente DTP, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar dosis posteriores de la vacuna con el componente pertussis. Pueden existir circunstancias, como una alta incidencia tosferínica, en los que las ventajas potenciales superen los posibles riesgos, especialmente dado que los episodios no están asociados con secuelas permanentes.

De acuerdo a los datos clínicos disponibles, el índice de riesgo/beneficio de la vacuna antitosferina acelular es mejor que el de la vacuna antitosferina de células enteras.

Los siguientes episodios se consideraban anteriormente contraindicaciones de DTPw, en la actualidad se consideran precauciones:

• temperatura de > 40.0°C (rectal) durante las 48 horas posteriores, no debida a otra causa identificable;

• colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) durante las 48 horas posteriores a la vacunación;

• llanto inconsolable y persistente de > 3 horas, durante las 48 horas posteriores a la vacunación;

• convulsiones con o sin fiebre, durante los 3 días posteriores a la vacunación.

Algunas circunstancias, como antecedentes personales de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones, antecedentes familiares de síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL), o episodios adversos después de la vacunación con DTP y/o IPV no constituyen contraindicaciones.

La infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación.

Después de la vacunación de pacientes inmunosuprimidos, como en el caso de pacientes sometidos a terapia inmunosupresora, puede no obtenerse la respuesta in-munológica esperada.

Como con todas las vacunas inyectables, después de la administración de la vacuna debe tenerse siempre disponible el tratamiento médico y supervisión apropiados para el caso infrecuente de que se produjera una reacción anafiláctica.

INFANRIX® IPV contiene trazas de neomicina y polimixina.

La vacuna debe utilizarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de estos antibióticos.

Al igual que las vacunas antidiftérica, antitetánica y antitos ferina, la vacuna se administrará por vía intramuscular profunda.

INFANRIX® IPV debe administrarse con precaución en sujetos con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia después de la administración por vía intramuscular.

INFANRIX® IPV no se administrará por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El ciclo de vacunación primario consta de tres dosis durante el primer año de vida y puede comenzar a partir de los dos meses de edad.

Las dosis posteriores deberán administrarse con un intervalo mínimo de 1 mes.

Cuando el ciclo primario se completa antes de los 6 meses de vida, se puede administrar una dosis de refuerzo durante el segundo año, en cuyo caso se respetará un intervalo de un mínimo de 6 meses después de la finalización del ciclo primario.

Se han obtenido datos sobre el uso de la vacuna como refuerzo para niños de hasta 13 años de edad.

Método de administración: INFANRIX® IPV debe inyectarse por vía intramuscular profunda. Para lactantes, el sitio de inyección será la región anterolateral del muslo; en niños mayores, la vacuna se administrará en la región deltoide.

Se recomienda alternar el sitio de inyección de las siguientes dosis.

INFANRIX® IPV debe administrarse con precaución a personas trombocitopénicas o con trastornos hemorrágicos, puesto que en estos pacientes pueden producirse hemorragias después de la administración por vía intramuscular.

Se aplicará presión firme en el sitio de inyección (sin fricción) durante un mínimo de dos minutos.

INFANRIX® IPV no debe administrarse por inyección intravenosa bajo ninguna circunstancia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No aplica.

PRESENTACIÓN:

Caja con 1 jeringa prellenada con 1 dosis de 0.5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: La vacuna INFANRIX® IPV debe conservarse entre + 2°C y + 8°C.

La vacuna DTPa-IPV no se debe congelar.

Deséchese si la vacuna ha sido congelada.

La vacuna INFANRIX® IPV es una suspensión blanca turbia contenida en una jeringa prellenada o en un frasco ámpula de vidrio.

Durante su almacenamiento se puede observar un depósito blanco y sobrenadante transparente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Agítese antes de usarse. Deséchese
la jeringa después de su uso. Léase
instructivo anexo. Hecha la mezcla,
adminístrese de inmediato y
deséchese el sobrante. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Bélgica por:

GlaxoSmithKline Biologicals S. A.

Acondicionado y/o distribuido en México por:

GlaxoSmithKline México, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 362M99, SSA IV

FEAR-03390700229/RM2003