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Marca

INFATALIDINA

Sustancias

OCTREÓTIDA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja , 1 Frasco(s) ámpula , 1/5 mg/ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula contiene:

Octreotida

1 mg

Vehículo cbp 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La octreotida es un octapéptido análogo de la somatostatina con propiedades similares, pero con un tiempo de acción prolongado.

El acetato octreotida se utiliza en los tratamientos a corto plazo de acromegalia, en el manejo sintomático de tumores carcinoides y otras neoplasias secretoras como VIPomas; para prevenir las complicaciones que se presentan posterior a una cirugía de páncreas; ha sido investigado su uso en el tratamiento de la diarrea refractaria asociada al SIDA y en la varicela hemorrágica.

Alivio de los síntomas asociados a tumores como glucagonomas, gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison generalmente en combinación con una terapia selectiva con antagonistas de los receptores H2 con o sin antiácidos, insulinomas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La octreotida es rápidamente absorbida después de la inyección subcutánea, alcanzando las concentraciones plasmáticas pico en 25 a 30 minutos después de la aplicación. La vida media de eliminación tras la administración subcutánea es de 1.5 horas, su vida media es prolongada en pacientes ancianos y en pacientes con falla renal. Cerca de un tercio de la dosis es excretada sin cambios en la orina.

CONTRAINDICACIONES: La octreotida está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como no se dispone de experiencia con octreotida en mujeres embarazadas o lactando, sólo se administrará el fármaco a estas pacientes en caso de estricta necesidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los principales efectos secundarios encontrados con la administración de octreotida son locales y gastrointestinales:

Locales: Dolor o sensación de picadura, hormigueo o escozor en el lugar de la inyección, con enrojecimiento y tumefacción, que raramente duran más de 15 minutos. Las molestias locales pueden reducirse dejando que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la inyección o inyectando un volumen más pequeño mediante una solución más concentrada.

Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal espasmódico, meteorismo, flatulencia, heces sueltas, diarrea y eseatorrea. Aun cuando la excreción de la grasa fecal puede aumentar moderadamente, hasta la fecha no hay pruebas de que el tratamiento a largo plazo con octreotida haya provocado deficiencia nutricional por mala-bsorción. En raros casos, los efectos secundarios gastrointestinales pueden ser reducidos evitando las comidas a las horas en que se administra octreotida es decir, inyectando entre las comidas o al acostarse.

Se han señalado casos aislados de disfunciones hepáticas asociadas a la administración de octreotida: Hepatitis aguda sin colestasis, en donde se han normalizado los valores de transaminasas al interrumpir la octreotida, el lento desarrollo de hiperbilirrubinemia en asociación con la elevación de fosfatasa alcalina, gammaglutamiltransferasa y en menor grado de las transaminasas.

También se ha reportado pancreatitis asociada a la administración de octreotida, se sugiere que la octreotida induce pancreatitis como resultado del espasmo del esfinter de Oddi, que da como consecuencia retención y activación de las enzimas pancreáticas debido a la obstrucción.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado que la octreotida reduce la absorción intestinal de ciclosporina y retarda la de cimetidina. En los pacientes que reciben insulina o hipoglicemiantes orales se debe ajustar la dosis cuando se administre en forma concomitante con octreotida, la biodisponibilidad de bromocriptina se incrementa cuando se administra concomitantemente con octreotida.

Se sugiere que se deben ajustar las dosis de los beta-bloqueadores, bloqueadores de canales de calcio o agentes para control de líquidos y electrólitos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe monitorizarse la función tiroidea durante la terapia con octreotida por la posibilidad de que se presente un hipotiroidismo, también se debe monitorear la frecuencia cardiaca durante la administración intravenosa de octreotida.

Como los tumores hipofisiarios secretores de GH pueden crecer a veces y causar complicaciones graves (por ejemplo, defectos del campo visual), es esencial que todos los pacientes sean rigurosamente monitorizados. Si se presentan pruebas de crecimiento tumoral pueden ser aconsejables otros procedimientos.

En el 10-20% de los pacientes que están bajo tratamiento a largo plazo con octreotida se ha señala do la formación de cálculos biliares. Se recomienda, por consiguiente, llevar a cabo un examen ultrasónico de la vesícula biliar antes y a intervalos de 6 a 12 meses durante el tratamiento con octreotida, en caso de aparecer cálculos biliares, éstos suelen ser asintomáticos; los cálculos sintomáticos deben ser tratados por disolución con ácidos biliares o por cirugía.

Durante el tratamiento de los tumores endocrinos gastroenteropancreáticos pueden ocurrir raros casos de súbita desaparición de la regulación sintomática por octreotida, con rápida recurrencia de los síntomas graves.

En pacientes con insulinomas, a causa de su mayor potencia relativa para inhibir la secreción de hormona del crecimiento y de glucagón que de insulina, y de su duración de acción más corta al inhibir esta última, octreotida puede aumentar la intensidad de la hipoglucemia y prolongar su duración. Estos pacientes deberán ser rigurosamente observados al introducir el tratamiento con octreotida y a cada cambio de la dosis. Las fluctuaciones notables de las concentraciones de glucosa sanguínea pueden ser posiblemente reducidas mediante la administración de dosis más pequeñas y más frecuentes de octreotida.

Las necesidades de insulina de pacientes con diabetes mellitus necesitados de una insulinoterapia pueden ser reducidas por la administración de octreotida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En el manejo de neoplasias secretoras la octreotida se administra vía subcutánea con una dosis inicial de 50 µg una o dos veces al día, incrementando la dosis gradualmente de acuerdo a la respuesta hasta llegar a 600 µg al día dividida en 2 a 4 dosis.

Cuando se requiere una respuesta rápida, se puede administrar la dosis inicial vía intravenosa, se recomienda que la dilución debe hacerse 1 a 1 en solución de cloruro de sodio al 0.9%, pero en USA los fabricantes permiten su uso sin diluir y administrarlo en bolo vía intravenosa en situaciones de urgencia, otra alternativa es la administración en infusión intermitente en un periodo de 15 a 30 minutos, diluido en 50 a 200 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% o solución glucosada al 5%.

En acromegalia la dosis usual es de 100 a 200 µg de octreotida tres veces al día vía subcutánea. Se sugiere que la dosis se inicie con 50 µg tres veces al día con la finalidad de minimizar las alteraciones gastrointestinales.

En diarrea refractaria relacionada con el SIDA los datos sugieren que la dosis inicial óptima es de 0.1 mg, tres veces al día por vía subcutánea. Si no se controla la diarrea al cabo de una semana de tratamiento, la dosis se deberá ajustar individualmente hasta 0.25 mg, tres veces al día, el ajuste de la dosis se basará en la evaluación de la producción fecal y en la tolerancia. Si en el término de una semana de tratamiento con octreotida a una dosis de 0.25 mg tres veces al día no se obtiene ninguna mejoría, se deberá interrumpir la terapia.

En las complicaciones tras cirugía pancreática: 0.1 mg tres veces al día por inyección subcutánea durante 7 días consecutivos, comenzando el día de la operación como mínimo 1 hora antes de la laparotomía.

Nota: Los pacientes que tienen que autoadministrarse el fármaco por inyección subcutánea deben recibir instrucciones precisas del médico o de la enfermera.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha señalado ninguna reacción que represente un peligro para la vida del enfermo tras una sobredosificación aguda: La dosis única máxima administrada hasta ahora a un adulto ha sido de 1.0 mg por inyección intravenosa rápida; la sintomatología observada fue una breve caída de la frecuencia cardiaca, rubor facial, calambres abdominales, diarrea y sensación de vacío en el estómago y náuseas, síntomas que se resolvieron a las 24 horas de la administración del fármaco.

Se ha señalado un caso de administración accidental de una sobredosis de octreotida por perfusión continua (0.25 mg por hora durante 48 horas en lugar de 0.025 mg por hora). El paciente no acusó ningún efecto secundario.

El tratamiento de la sobredosificación es sintomático.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 frasco ámpula (1 mg/5 ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2°-8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento deberá ser utilizado por médicos especialistas o con experiencia en el tratamiento de pacientes inmunocomprometidos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

Calle 7 No. 1308, Zona Industrial

44940, Guadalajara, Jal., México

Reg. Núm. 126M2003, SSA IV

CEAR03360200007/R203

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