FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cápsulas de 500 mg de glicofosfopeptical.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Protector de la médula ósea en pacientes con quimioterapia, inmunoadyuvante en tratamientos con antibioticoterapia y con antivirales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Está constituido por un componente orgánico (Gp) consistente en un polisacárido de origen fúngico, (manan-glucan B1 6) unido no covalentemente a una proteína de origen vegetal y adsorbidos ambos en una matriz orgánica de fosfato-sulfato-cálcico. La matriz inorgánica se solubiliza completamente en el medio ácido estomacal, liberando de esa manera el componente orgánico Gp en aproximadamente media hora, se sabe que sólo el 5% del total de la droga es absorbido y pasa al torrente sanguíneo y el resto es eliminado por las heces.

INMUNOL, actúa a través del tejido linfoide y macrofágico asociado al intestino, activando y logrando modificar la extrema complejidad de los mecanismos reguladores, que operando in vivo, sinergizan o antagonizan para mantener la fisiología inmune y hematopoyética.

INMUNOL tiene efecto sobre los mecanismos celulares efectores, implicados en la resistencia antiinfecciosa y antitumoral; polimorfonucleares, sistema monocitomacrófago y células NK, así como la producción de citocinas endógenas (IL) y factor de necrosis tumoral (TNF) en consecuencia se ve estimulado el sistema del complemento.

La regulación de la respuesta inmunológica provocada por INMUNOL se manifiesta tanto in vitro como in vivo frente a patógenos tanto extra como intracelulares, aun en condiciones evidentes de inmunosupresión provocada por: carragenina, corticoides, malnutrición, citostáticos, etcétera; y de forma sistémica en: peritoneo, bazo, pulmón, hígado, médula ósea, etcétera, sin que exista especificidad de órgano. Teniendo en cuenta la dificultad de absorción del principio activo en sangre, debido a la acción de factores reguladores inmunes liberados en el curso de contacto del fármaco con su órgano, la respuesta inmune se ve especialmente potenciada o en sinergismo con el tratamiento antibiótico o antiviral concomitante y en efecto, la acción directa antimicrobiana de los mismos es facilitada por la restauración del estado defensivo provocado por INMUNOL, el uso conjunto de ambos procedimientos es altamente recomendable.

INMUNOL no es un estimulador, sensu strictu, del sistema retículo endotelial (SRE), ya que no causa hepatoesplenomegalia cuando es administrado por vía oral.

Determinadas funciones celulares provocadas por INMUNOL (movilización celular tisular), son realizadas a pesar de la ausencia de bazo (animales esplenectomizados) inhibe el exceso de producción de TNF/caquectina, incrementa la producción precoz de interferón, con aumentos significativos pero no excesivos.

Modula la producción de citocinas reguladoras inmunohematopoyéticas: ILs y/o CSF.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, debe utilizarse con precaución en aquellas personas que cursen con hipercalcemia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque en animales de experimentación no se han encontrado datos estadísticamente significativos, no es recomendable la administración durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No se han encontrado hasta el momento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Diferentes estudios realizados en animales de experimentación no han reportado datos significativos sobre alguna alteración.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración conjunta con tetraciclinas inhibe la absorción de éstas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los controles hematológicos estándar de tolerancia fueron realizados en 256 pacientes, no observándose modificaciones a no ser aquellas derivadas del mecanismo de acción del fármaco.

En cualquier caso, ninguna fue adversa, más aún, algunas de las variaciones observadas en las pruebas de funcionalidad hepática (transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina total) señalan un posible efecto protector del fármaco ante la agresión yatrogénica medicamentosa y/o microbiana.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: 2 cápsulas de 500 mg de glicofosfopeptical 3 veces al día.

Niños: 1 cápsula de 500 mg de glicofosfopeptical 3 veces al día.

Lactantes menores de 10 kg: 150 mg por kg de peso divididos en 3 tomas. Deberá administrarse con líquidos simples 1 o 2 horas antes o después de alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En estudios de toxicología quedó demostrado que el manejo de las dosis se encuentran en un amplio rango de seguridad que va desde 30 a 500 mg/kg/día, siendo efectivo para la mayoría de los esquemas farmacológicos propuestos, como lo demuestra el estudio donde se trataron 30 pacientes con esquema 1,500 mg 3 veces al día sin reportes de intolerancia o toxicidad.

PRESENTACIONES:

Caja con 45 cápsulas de 500 mg.

Caja con 15 cápsulas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

INDUSTRIA FARMACÉUTICA
ANDRÓMACO, S. A. de C. V.

Andrómaco Núm. 104, Col. Ampliación Granada
C.P. 11520, Deleg. Miguel Hidalgo, D. F., México

Reg. Núm. 085M88, SSA

GEAR-17034/97