FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Concentración de 10,000 UI a-Xa/ml

Cada jeringa prellenada contiene:

Concentración de 20,000 UI a-Xa/ml

Cada jeringa prellenada contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de embolismo pulmonar. Tratamiento de trombosis venosa profunda. Prevención de trombosis venosa profunda, posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía general u ortopédica. Prevención de la formación de coágulos en las líneas intravenosas implantadas para circulación extracorporal y tratamiento de hemodiálisis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La tinzapararina sódica es una heparina de bajo peso molecular producida a través de despolimerización enzimática de la heparina convencional. La masa molecular se encuentra entre 1,000 y 14,000 daltons, con un punto máximo de 4,500 daltons, aproximadamente. La tinzaparina sódica es un agente antitrombótico. Administrado por inyección subcutánea, INNOHEP®-PFS tiene una biodisponibilidad alrededor de 90%.

La vida media de absorción es de 200 minutos, alcanzándose la actividad máxima en plasma entre la cuarta y sexta hora. La vida media de eliminación es de unos 80 minutos. La tinzaparina sódica se elimina, principalmente, a través de la orina como droga sin modificación. La farmacocinética y la farmacodinamia de INNOHEP®-PFS se controlan mediante la actividad a-Xa (anti-Xa), en respuesta a la dosis existente una relación lineal entre la actividad en plasma y la dosis administrada. La actividad biológica de INNOHEP®-PFS se expresa como unidades internacionales (UI) a-Xa (anti-Xa).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes. Otras contraindicaciones son tendencias a hemorragias generalizadas o focales, hipertensión severa no controlada, ataque cerebral agudo y endocarditis séptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta ahora la documentación clínica disponible sobre INNOHEP®-PFS es muy limitada, y no existe ninguna evidencia de reacciones adversas en animales de experimentación. En pacientes que recibieron dosis de 30-40 UI a-Xa/kg durante el segundo trimestre del embarazo, no se halló ninguna evidencia de que INNOHEP®-PFS atraviese la barrera placentaria (evaluación realizada mediante las actividades anti-Xa y anti-lla). Se desconoce si INNOHEP®-PFS se excreta en la leche materna; sin embargo, si por alguna razón la paciente está utilizando heparina de bajo peso molecular, se recomienda continuar con el tratamiento durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aplicado en las dosis recomendadas, INNOHEP®-PFS es seguro en cuanto al riesgo de hemorragias se refiere, siempre que los pacientes con potencial aumentado de hemorragia (trastornos hemorrágicos, trombocitopenia severa), sean excluidos o tratados con especial cuidado. Se han reportado solamente unos pocos casos de priapismo y necrosis de la piel.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios clínicos realizados con INNOHEP®-PFS no se ha reportado ningún efecto carcinogénico, mutagénico y terotagénico ni tienen efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de otros medicamentos que afectan la hemostasis, por ejemplo, antagonistas de la vitamina K y dextran, pueden aumentar el efecto anticoagulante de INNOHEP®-PFS.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento, no existen reportes relacionados a este tipo de alteración.

PRECAUCIONES GENERALES: INNOHEP®-PFS debe administrarse con cautela a pacientes con funciones renales o hepáticas deterioradas. En tales casos, debe considerarse una reducción en la dosis, debido al riesgo de la formación de hematomas locales. INNOHEP®-PFS no debe administrarse por inyección intramuscular. En pacientes bajo anestesia epidural o espinal recibiendo simultáneamente INNOHEP®-PFS,
deben monitorearse cercanamente signos y síntomas de daño neurológico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Tratamiento TVP: La dosis recomendada es de 175 UI
a-Xa/kg de peso corporal, subcutánea una vez al día.

Tromboprofilaxis en pacientes con factores de riesgo moderado de trombosis (cirugía general):

En el día de la operación: 3,500 UI a-Xa subcutánea, dos horas antes y después de la operación: 3,500 UI a-Xa una vez al día durante 7-10 días.

Tromboprofilaxis en pacientes con factores de alto riesgo de trombosis (por ejemplo, implantación de una prótesis total de cadera):

En el día de la operación: 50 UI a-Xa/kg de peso corporal subcutánea. Dos horas antes de la operación; luego, una vez al día hasta que el paciente esté ambulatorio.

Hemodiálisis de duración breve (menos de 4 horas): Una dosis de bolo de 2,000-2,500 UI a-Xa administrada en el lado arterial del dializador a comienzo de la diálisis.

Hemodiálisis de duración larga (más de 4 horas): Una dosis de bolo de 2,500 UI a-Xa administrada en el lado arterial del dializador al comienzo de cada diálisis, seguida de una infusión de 750 UI a-Xa por hora.

Ajuste de la dosis: De ser necesario, la dosis bolo puede aumentar o reducirse por escalones de 250-500 UI a-Xa, hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación de INNOHEP®-PFS puede verse complicada por hemorragia. Administrándose las dosis recomendadas no debe haber necesidad de ningún antídoto. Sin embargo, en caso de administración accidental de una sobredosis, el efecto de INNOHEP®-PFS es reversible mediante la administración intravenosa de una solución de sulfato de protamina a 1%. La dosis de sulfato de protamina adecuada para cada neutralización debe determinarse de forma exacta por medio de titulación de acuerdo con el plasma del paciente. Por regla general, 1 mg de sulfato de protamina neutraliza el efecto de 100 UI a-Xa de tinzaparina.

PRESENTACIONES:

Concentración de 10,000 UI a-Xa:

Caja con 2 jeringas prellenadas con 2,500 UI a-Xa/0.25 ml.

Caja con 2 jeringas prellenadas con 3,500 UI a-Xa/0.35 ml.

Caja con 2 jeringas prellenadas con 4,500 UI a-Xa/0.45 ml.

Concentración de 20,000 UI a-Xa:

Caja con 2 jeringas prellenadas con 10,000 UI a-Xa/0.5 ml.

Caja con 2 jeringas prellenadas con 14,000 UI a-Xa/0.7 ml.

Caja con 2 jeringas prellenadas con 18,000 UI a-Xa/0.9 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Si no se administra todo el producto deséchese
el sobrante. No se administre si la solución
no es transparente, si contiene partículas en suspensión,
sedimentos o si el cierre ha sido violado.
Deséchese la jeringa después de su uso.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Francia por:

Laboratories Leo

39 route de Chartres, 28500
Vernouillet, Francia

Distribuido por:

LABORATORIOS IMPERIALES, S. A. de C. V.

Calle 13-E No. 606, CIVAC
C.P. 62500, Jiutepec, Morelos, México

Reg. Núm. 302M2003, SSA IV