FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de metformina 513 mg
Clorpropamida 125 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Diabetes mellitus no insulino dependiente en pacientes con sobrepeso que no logran un control adecuado con dieta y con otros hipoglucemiantes orales, así como cuando la dieta y la terapia sola a base de sulfonilureas o biguanidas administradas a dosis máximas aceptables ya no son suficientes para obtener un control metabólico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

INSOGEN® PLUS es una combinación de dos hipoglucemiantes orales: La Clorpropamida (sulfonilurea) y Metformina (biguanida) que actúan con diferentes mecanismos de acción.

Acción pancreática: La Clorpropamida ejerce su acción estimulando las células beta de Langerhans del páncreas.

La metformina disminuye los niveles de glucosa en sangre disminuyendo la producción de glucosa hepática, disminuyendo la absorción intestinal de glucosa y mejorando la sensibilidad a la insulina al aumentar la absorción y utilización de glucosa periférica.

INSOGEN® PLUS permite un mejor control hipoglucemiante del paciente diabético adulto estable, ya que combina Clorpropamida y Metformina, lográndose un efecto terapéutico mejor al que se obtiene cuando estos fármacos se administran por separado.

INSOGEN® PLUS permite un control hipoglucemiante que se traduce en promedios más bajos de glucemia y glucosuria.

Al combinarse la Clorpropamida con la Metformina se obtiene un efecto terapéutico sinérgico, permitiendo además de utilizar dosis más reducidas de cada componente con la consecuente disminución de la incidencia de efectos secundarios.

La Metformina tiene una vida media que va de 2 a 2.5 horas. Se absorbe en forma rápida en el tracto gastrointestinal, no se metaboliza, por lo que se excreta sin modificaciones, principalmente por orina. En heces se han detectado mínimas cantidades.

La Clorpropamida se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se une a las proteínas plasmáticas en 87% de la dosis absorbida. Es metabolizada en el hígado y sus metabolitos son excretados junto con la droga no modificada.

La vida media de una dosis única es de aproximadamente 33 horas, aunque este valor se altera de acuerdo con el pH urinario. Las concentraciones plasmáticas alcanzan una meseta a los 5 o 6 días. Como todas las sulfonilureas, la Clorpropamida estimula el tejido insular para la síntesis y secreción de insulina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, no deberá emplearse en diabetes mellitus insulinodependiente, sepsis, insuficiencia renal y/o hepática, alcoholismo y durante el embarazo, disfunción cardiopulmonar crónica, cirugía, cetoacidosis, coma y precoma diabético, diabetes descompensada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: INSOGEN® PLUS no deberá administrarse a la mujer embarazada.

No se recomienda que las madres amamanten mientras están tomando INSOGEN® PLUS.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Parestesia, tinnitus, cefalea; se ha reportado hiponatremia en un pequeño porcentaje de pacientes y potenciación de la hormona antidiurética, erupciones cutáneas, fotosensibilidad, ictericia de tipo colestásico, la cual es transitoria; náuseas, vómito, eosinofilia, anemia, leucopenia, anorexia, diarrea, hipoglucemia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En animales de experimentación se ha observado teratogénesis después de la administración de grandes dosis de sulfonilureas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La acción hipoglucemiante de las sulfonilureas puede ser potenciada por ciertas drogas, sobre todo aquellas que se unen fuertemente a las proteínas, que incluyen: agentes antiinflamatorios no esteroideos, salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol, probenecida, anticoagulantes tipo coumadin, inhibidores de la monoaminooxidasa y agentes betabloqueadores.

Ciertos medicamentos tienden a producir hiperglucemia y pueden ocasionar pérdida del control.

Estos medicamentos incluyen a las tiazidas y otros diuréticos, corticosteroides, fenotiacidas, hormonas tiroideas, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, bloqueadores de los canales de calcio y la isoniazida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

De 1-3 tabletas al día. Se recomienda iniciar con una tableta por la mañana después del desayuno y otras doce horas después, ajustando posteriormente la dosis a la respuesta del paciente y el control de la glucemia. Debe administrarse bajo estricto control médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hipoglucemia de intensidad variable.

En este caso, administrar por vía oral soluciones con alto contenido de azúcar y procurar la ingestión frecuente de alimentos.

En caso de imposibilidad de utilización de la vía oral, administrar solución glucosada al 10% I.V. con goteo rápido, hasta lograr la estabilidad de la glucemia. Manténgase al paciente en reposo.

PRESENTACIONES: Caja con 20, 40, 80 o 100 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien cerrado a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

No se use en el embarazo y la lactancia.

Prohibida la venta fraccionada del producto.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@megalabs.mx y al 800-001-0230.

Hecho en México por:

ITALMEX, S.A.

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Reg. Núm. 55297, SSA IV

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