FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mI de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Insulina humana (Origen ADN recombinante) 100 UI
Vehículo c.b.p. 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La insulina se utiliza en el tratamiento de pacientes insulino-dependientes y en el control de pacientes diabéticos descompensados.

La insulina humana rápida puede ser útil en la preparación del paciente diabético que será sometido a cirugía y en el tratamiento del coma hipoglucémico. También es útil en el control de la glucosa del paciente diabético que cursa con trauma o infección grave, así como en el control de la glucosa durante el embarazo.

Este tipo de insulina puede ser utilizado de manera cotidiana bajo prescripción médica y de acuerdo a cada paciente en particular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La insulina es una hormona producida y secretada por el páncreas. El paciente que carece en forma parcial o total de esta hormona, requiere de la administración de insulina exógena, que hará posible la utilización de la glucosa a nivel celular, disminuyendo con ello el nivel sérico de la misma.

La insulina rápida desarrolla un efecto rápido y tiene una duración corta (4 a 8 horas). Se aplica por vía subcutánea o intravenosa.

El tiempo de acción de cualquier insulina varía de un individuo a otro y aun en el mismo individuo, la duración de su efecto varía de acuerdo a la dosis, sitio de inyección, temperatura del paciente y la actividad física que desarrolle.

CONTRAINDICACIONES: Se contraindica cualquier tipo de insulina en estados de hipoglucemia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La mujer diabética requiere de un control minucioso a lo largo de todo el embarazo. Usualmente los requerimientos diarios de insulina se reducen durante el primer trimestre y aumentan durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

Las mujeres diabéticas que proporcionan lactancia pueden requerir ajustes en la dosis diaria de insulina, en la dieta o en ambas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos que pueden presentarse, aunque en forma aislada son: alergia local, lipodistrofia, resistencia a la insulina y reacciones de hipersensibilidad.

En algunos casos, el paciente puede presentar hipoglicemia al cambiar de una insulina de origen animal a la insulina humana, por lo que se requiere vigilancia estricta al efectuar el cambio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Medicamentos tales como los anticonceptivos orales, corticoesteroides o terapia sustitutiva tiroidea pueden aumentar los requerimientos de insulina.

Puede llegar a requerirse una disminución en la dosis de insulina cuando el paciente recibe medicamentos como hipoglucemiantes orales, salicilatos, antibióticos del tipo de las sulfamidas, bloqueadores beta-adrenérgicos y algunos antidepresivos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La insulina ocasiona disminución de los niveles séricos de glucosa y como resultante de esto disminuye o desaparece la glucosuria.

PRECAUCIONES GENERALES: Los requerimientos de insulina pueden ser alterados por diversos factores tales como presencia de infección, tensión emocional, trauma quirúrgico o accidental, pubertad, embarazo e insuficiencia renal o hepática.

De la misma manera puede ser necesario ajustar la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o si modifican su hábito dietético.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se debe recomendar al paciente que verifique siempre que la caja y etiqueta de la insulina que se va a aplicar sea la que su médico le ha prescrito.

El médico determinará la dosis y el esquema a seguir de acuerdo a los requerimientos del paciente y a las variables que puedan presentarse.

Antes de cada aplicación deberá girarse o agitarse suavemente el frasco ámpula, de tal forma que el contenido se mezcle de manera uniforme.

Todas las preparaciones pueden aplicarse por vía subcutánea o intramuscular, pero únicamente la insulina de acción rápida puede administrarse por vía intravenosa.

Se recomienda que la administración por vía subcutánea sea en la parte superior de brazos, muslos, glúteos o abdomen. Es conveniente variar el sitio de inyección de modo que se repita el mismo sitio hasta que haya transcurrido por lo menos un mes.

A continuación se indica el tipo de acción de la insulina humana:

Se deberá verificar previamente a la administración, que la jeringa que se esté utilizando esté graduada 100 U.I.

La dosis promedio de insulina regularmente es de 0.6 a 0.7 U/kg/día, con límites de 0.2 a 1 U/kg/día. Los pacientes obesos por lo general requieren más alrededor de 2 U/kg/día debido a la resistencia de los tejidos periféricos a la insulina. El requerimiento diario de insulina puede dividirse en necesidades basales y posprandiales. La dosis basal suprime la producción hepática de glucosa; por lo general es de 40 a 60% de la dosis diaria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis da por resultado hipoglucemia que se manifiesta por aparición de astenia, confusión, palpitaciones, diaforesis y vómitos. En los casos leves bastará por lo general con reposo y administración por vía oral de soluciones con glucosa o azúcar.

La hipoglucemia moderada puede corregirse con la aplicación intramuscular o subcutánea de glucagón.

Si la hipoglicemia es severa se requerirá de la administración de soluciones glucosadas por vía intravenosa.

PRESENTACIONES: Caja con un frasco ámpula con 5 ml o 10 ml (100 UI/ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2-8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado. Léase instructivo anexo.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

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