FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en la profilaxis y tratamiento terapéutico de la anemia microcítica hipocrómica crónica, la anemia por hemorragia crónica, la anemia hipocrómica infantil y la hipocrómica del embarazo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El hierro constituye un elemento esencial para la vida e interviene en los procesos de respiración, sobre todo en el transporte de oxígeno en la hemoglobina y mioglobina y en las oxidaciones celulares en enzimas tisulares.

La deficiencia de hierro produce anemia macrocítica hipocrómica. En estos casos la administración de hierro produce buenos resultados; se presenta en primer lugar un aumento del porcentaje de reticulosis; luego se produce aumento de la hemoglobina y del número de eritrocitos, así como del volumen relativo de los glóbulos rojos centrifugados (hematócrito).

Se normalizan también el valor globular y los valores hematócritos, que estaban disminuidos. Se produce así una rápida mejoría sintomática y pronto desaparecen la palidez, inapetencia, disnea, palpitaciones, glositis y disfalgia, cuando existían.

El ácido fólico es un miembro del grupo de la vitamina B, es necesario para varios procesos metabólicos. Su deficiencia produce anemia megaloblástica, en donde la administración de ácido fólico produce una remisión del cuadro hematológico, con su respuesta reticulocitaria, aumento de los eritrocitos, hemoglobina y desaparición de la hiperplasia megaloblástica de la médula ósea.

Los compuestos de hierro se absorben en el estómago y yeyuno (especialmente en el segundo), mientras que el íleon y el colon absorben poco; dicha absorción se realiza a través de las células de la mucosa. Ahora bien, el hierro en la forma de sales orgánicas o inorgánicas generalmente es absorbido en forma escasa. Se han hecho varios intentos de utilizar sales orgánicas como transportadores metálicos con poco éxito. Solamente el enlace del hierro y otros minerales a aminoácidos en la forma de quelatos ha proporcionado posibilidad para absorber y utilizar los metales con más éxito. Los patrones de quelantes utilizados son aminoácidos y péptidos obtenidos de proteínas derivados de plantas. Estos compuestos aminoquelados protegen al compuesto metálico de las reacciones químicas, mostrando buena solubilidad y absorción, además estos compuestos permanecen estables, tanto en el pH ácido del jugo gástrico, como en el pH alcalino del jugo intestinal. En estudios realizados se ha mostrado que la velocidad de absorción de los quelatos es considerablemente más favorable, así, se ha encontrado que la velocidad de absorción del hierro aminoquelado es 3.8 veces mayor que la del sulfato ferroso, y 3.6 veces mayor que la del óxido de hierro, provocando efectos secundarios menos intensos. Otro resultado espectacular obtenido en estudios es que los depósitos de hierro se recuperan en periodos de 4 a 6 semanas cuando existe anemia. Una vez absorbido, el hierro pasa a la sangre aumentando su concentración en el plasma sanguíneo. Luego pasa a la médula ósea para formar hemoglobina, y a otros órganos donde se almacena, especialmente en hígado y bazo.

El organismo tiene muy poca capacidad de excretar hierro ya que la mayor parte es retenido. La mayor parte del absorbido se acumula como reserva o se utiliza para formar hemoglobina. Se excreta en cantidades apreciables en las heces, pero pequeñas cantidades se excretan por la bilis y por descamación del epitelio intestinal; en la orina apenas se elimina 0.5 mg diarios de hierro.

El ácido fólico se absorbe perfectamente cuando se administra por vía bucal, pero está alterada en las diarreas y sobre todo en los síndromes de mala absorción, en que son necesarias dosis algo elevadas. Una vez absorbido, el ácido fólico pasa a la sangre, y su nivel en el suero se eleva normalizándose en el caso de anemia megaloblástica. El ácido fólico pasa a la leche materna, pudiendo ser activo en el niño que lacta. La excreción principal se efectúa por el riñón en forma de ácido fólico y sus metabolitos activos; dicha excreción corresponde a 5 a 90% de la dosis administrada (promedio 50% según la misma); a mayor dosis, mayor excreción y según el grado de carencia existente, dicha excreción se efectúa prácticamente en 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: INTRAFER® Cápsulas está contraindicado en casos de anemia perniciosa, en casos raros de hipersensibilidad al ácido fólico, en casos de hipersensibilidad al hierro. También está contraindicado en casos de úlcera duodenal, gastritis, carcinoma del estómago, o colitis ulcerosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En dosis terapéuticas no presentan ninguna. Algunas veces los componentes de hierro pueden causar malestar gastrointestinal, constipación, diarrea y vómito. Sin embargo, estudios con hierro aminoquelado han demostrado que la frecuencia e intensidad de estos trastornos es prácticamente nula, con excepción de obscurecimiento de las heces. No se han encontrado efectos secundarios con el ácido fólico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna acción teratogénica ha sido hasta el momento descrita para las sales ferrosas.

No se han reportado datos comprobados de los efectos sobre ninguno de los puntos anteriores ni sobre la función sexual.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La absorción del hierro inorgánico es inhibida por el trisilicato de magnesio, por antiácidos que contienen carbonatos y por el huevo y la leche. Estos efectos no suceden con el hierro aminoquelado.

Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas, zinc, fluoroquinolonas, levodopa, metildopa, penicilina y hormonas tiroideas. Los antihistamínicos H2 y la cafeína pueden interferir con la absorción de sales ferrosas. Aunque esto no se ha demostrado con el hierro aminoquelado, se recomienda como acción precautoria, que si se requiere de ambos tratamientos, que INTRAFER® Cápsulas sea administrado 2 horas antes o después de su administración.

El ácido fólico interactúa con la fenitoína, con antimicrobianos como cloranfenicol y con quimioterápicos antipalúdicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta.

PRECAUCIONES GENERALES: El hierro aminoquelado debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con tratamientos con hierro parenteral.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Niños mayores de 12 años y adultos: 1 cápsula al día.

Profilaxis: 1-2 cápsulas por semana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de intoxicación por sobredosis.

En general, dosis grandes de hierro pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómito, seguidos algunas veces de fallo circulatorio cuando la hemorragia y la diarrea son muy severos. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático.

El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de drogas antidiarreicas y principalmente, administración de deferoxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe shock se efectuará transfusión sanguínea y administración de líquidos y electrolíticos.

PRESENTACIONES:

Cajas de cartón con 30, 60 y 100 cápsulas de ambas concentraciones de ácido fólico (nacional y de exportación).

Con el nombre de Intrafer® Plus únicamente para la concentración de 0.800 mg de ácido fólico.

Para exportación: Con el nombre de Ferrinova para exportación a Colombia.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco, protegido de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Tamarindos XV-A Lote 10
Col. Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.

Bajo licencia de:

Unipharm (International) S. A.

Chur-Suiza

Reg. Núm. 023V2000, SSA IV

IVAR-05330060102550/RM2005