FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre contiene:
Diosmectita 3 g
Excipiente cbp 3.760 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos, niños e infantes aunado al tratamiento de rehidratación oral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas:

Clase farmacoterapéutica: Otros adsorbentes intestinales.

Código ATC: A07BC05 (A: sistema digestivo y metabolismo).

Diosmectita es un silicato doble de aluminio y magnesio cuya estructura espacial le proporciona un alto grado de cobertura y una capacidad de fijación que explica sus propiedades en relación con la mucosa intestinal.

Diosmectita no se absorbe después de su administración oral, y actúa en el espacio intraluminal, donde tiene una significativa capacidad de recubrimiento de la mucosa digestiva debido a su estructura en hojuelas y a su alta viscosidad plástica. Estudios farmacológicos en humanos han demostrado que Diosmectita no tiene efecto sobre el tiempo de tránsito intestinal.

Acción endoluminal:

Diosmectita tiene la capacidad de: adsorber las toxinas y los agentes infecciosos; ejercer una acción protectora en las lesiones causadas por las sales biliares; inhibir la fermentación y reducir la producción de gases en la luz intestinal.

Acción sobre la mucosa digestiva e intestinal: Diosmectita, por interacción cercana con las glucoproteínas de la mucosa digestiva, aumenta la cohesión y duración del gel mucoso y fortalece la resistencia de la barrera de moco contra las agresiones del medio luminal. En la diarrea reduce significativamente la permeabilidad intestinal de la salida de agua y con ello restaura más rápido la función normal de la mucosa. No interfiere con la absorción de agua y nutrientes.

Diosmectita es radiotransparente, no pigmenta las heces y a dosis usuales no afecta el tiempo fisiológico del tránsito intestinal.

Los resultados combinados de dos estudios aleatorios, doble ciego, en población pediátrica que compararon la eficacia de Diosmectita contra placebo e incluyeron 602 pacientes entre 1 y 36 meses de edad con diagnóstico de diarrea aguda, demostraron una reducción significativa en las evacuaciones durante las primeras 72 horas, en el grupo de pacientes tratados con Diosmectita, además de rehidratación oral.

Los resultados de un estudio aleatorio, doble ciego que compara la eficacia de Diosmectita frente a placebo, incluyendo 346 adultos con diarrea acuosa aguda mostraron una disminución significativa de la duración de la diarrea en el grupo tratado con Diosmectita.

Propiedades farmacocinéticas: Dada la estructura de la Diosmectita, IPRIKENE® no es absorbido ni metabolizado.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la Diosmectita o alguno de los componentes de la fórmula.

• Evitar su uso en pacientes con diarrea severa disenteriforme (cuando se acompaña de moco, pus y/o sangre o fiebre mayor de 39 °C).

• Pacientes con obstrucción intestinal o atonía intestinal (especialmente adultos mayores).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay datos confiables de teratogénesis.

Embarazo: Existen datos limitados (menos de 300 pacientes expuestos) sobre el uso de Diosmectita durante el embarazo, por lo tanto, el uso de IPRIKENE® no se recomienda durante el embarazo.

Lactancia: No existen datos suficientes para evaluar el uso de Diosmectita, por lo que el uso de IPRIKENE® durante la lactancia no se recomienda.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los siguientes efectos adversos han sido reportados durante las pruebas clínicas llevadas a cabo con niños y adultos. Estos efectos adversos usualmente han sido menores y temporales y fueron principalmente relacionados con el sistema digestivo.

La frecuencia de eventos adversos ha sido clasificada como sigue: frecuente (≥ 1/100<1/10), infrecuente (≥ 1/100S/≤ 100).

Problemas gastrointestinales:

Frecuente: puede ocurrir estreñimiento que usualmente mejora con la reducción de la dosis, en algunos casos raramente puede ser necesaria la suspensión del tratamiento.

Otros problemas: Durante la experiencia post-comercialización, casos de reacciones de hipersensibilidad (frecuencia desconocida), urticaria, salpullido, prurito y angioedema han sido reportados.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en animales son insuficientes para concluir sobre la toxicidad reproductiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las propiedades adsorbentes de este producto pueden interferir con los periodos y/o índices de absorción de otras sustancias. Se recomienda que no se utilice de forma concomitante con algún otro medicamento.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: Ninguno conocido.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han comunicado alteraciones de importancia clínica.

PRECAUCIONES GENERALES:

A) Plan de rehidratación oral: En niños, la diarrea aguda debe ser tratada en asociación con la administración temprana de una solución de rehidratación oral (SRO) para evitar la deshidratación.

Plan A: Para pacientes con enfermedad diarreica sin deshidratación con atención en el hogar:

• Continuar con la alimentación habitual.

• Aumentar la ingesta de los líquidos de uso regular en el hogar, así como Vida Suero Oral: de este último, en los niños menores de un año de edad, ofrecer media taza (75 mL), y en los mayores de un año, una taza (150 mL) y administrarlo a cucharadas o mediante sorbos pequeños, después de cada evacuación.

• Capacitar a la madre para reconocer los signos de deshidratación y otros de alarma por enfermedades diarreicas: (sed intensa, poca ingesta de líquidos y alimentos, numerosas heces líquidas, fiebre, vómito y sangre en las evacuaciones), con el propósito de que acuda nuevamente a solicitar atención médica en forma oportuna.

Plan B: Para pacientes con diarrea y deshidratación con atención en la unidad de salud:

• Administrar Vida Suero Oral 100 mL por kilogramo de peso, en dosis fraccionadas cada 30 minutos durante cuatro horas.

• Si el paciente presenta vómito, esperar 10 minutos e intentar otra vez la hidratación oral más lentamente.

• Al mejorar el estado de hidratación, pasar al Plan A. En caso contrario, repetir el Plan B por otras cuatro horas, de no existir mejora pasar al Plan C.

• Si los vómitos persisten, existe rechazo al Vida Suero Oral, o gasto fecal elevado (más de 10 g/kg/hora o más de tres evacuaciones por hora) se hidratará con sonda nasogástrica, a razón de 20 a 30 mL de Vida Suero Oral por kilogramo de peso, por hora.

Adultos y adultos mayores: Líquidos a libre demanda.

En adultos y especialmente en adultos mayores, el tratamiento también debe acompañarse de rehidratación, si esto se considera necesario. La cantidad de solución de rehidratación oral debe ser adaptada a la intensidad de la diarrea y a la edad y características del paciente.

En adultos, la ingestión de bebidas en cantidades suficientes, combinada con una dieta salada sin residuos, generalmente es suficiente para corregir las pérdidas hidroelectrolíticas por vía fecal y mantener una condición de hidratación satisfactoria.

La administración de SRO, no es necesaria, excepto en personas cuya condición de salud sea delicada en términos del riesgo de deshidratación (personas de edad muy avanzada y/o con comorbilidades debilitantes).

El tratamiento de la diarrea busca el control del síntoma y permitir que el paciente continúe con sus actividades normales. La administración de un tratamiento antidiarreico cumple con este objetivo.

B) Mantener la ingesta de alimentos durante el episodio de diarrea:

• Excluyendo ciertos suplementos y en particular vegetales o frutos crudos, comida condimentada, alimentos y bebidas congeladas.

• Se recomienda comer carnes asadas y arroz.

Adultos y adultos mayores:

• La alimentación normal debe continuarse, sobre todo en el caso de los adultos mayores, para garantizar el aporte adecuado de nutrientes para prevenir la desnutrición y la deshidratación.

Especificaciones para la dieta recomendada por la OMS:

Niños:

• Deben continuar alimentándose al seno materna (en el caso de lactantes) o con fórmula láctea habitual para prevenir desnutrición y deshidratación.

• No debe interrumpirse la alimentación habitual de los niños, con la finalidad de proveer los nutrientes necesarios para garantizar el soporte nutricional y acelerar la función intestinal normal.

Otras recomendaciones de la OMS:

Monitorear signos de deshidratación o empeoramiento, tales como:

• Las evacuaciones líquidas son más frecuentes aun con el uso de antidiarreico y las medidas de hidratación oral.

• Vómito frecuente.

• El paciente tiene sed que no se sacia aun con la ingesta de líquidos.

• Come y/o bebe Iíquidos escasamente o está intolerante a la ingesta.

• Desarrolla fiebre mayor de 39 °C.

• El paciente no mejora o su estado general empeora.

Otras precauciones:

• Aun cuando este medicamento no se absorbe, debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (especialmente en adultos mayores).

• Debido a la presencia de glucosa y sacarosa, no se recomienda su uso en pacientes que son intolerantes a la fructosa, que tienen el síndrome de malabsorción de la glucosa y/o la galactosa o con alguna deficiencia de la sacarasa/isomaltasa.

• La presentación sabor Naranja y Vainilla contiene menos de 100 mg de etanol (alcohol) por dosis diaria.

• La presentación sabor Fresa contiene 0.128 mg de propilenglicol en cada sobre.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños e infantes (mayores de 1 mes) : El contenido del sobre debe ser disuelto en 50 mL de agua para ser administrada en una sola toma, o bien mezclado con alimentos semilíquidos tales como: caldo, papilla, puré, alimento para bebé, verduras molidas.

Adultos y adultos mayores: Durante el periodo sintomático, de 3 a 6 sobres al día. Diluir el contenido del sobre en 50 mL (medio vaso de agua) para ser administrada en una sola toma, durante el día.

Resumen de dosificación de IPRIKENE®:

Método de administración: El contenido del sobre debe ser mezclado para hacer una suspensión directamente antes de usarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No aplicable.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 sobres con 3 g e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo.No se deje al alcance de los niños. No consumir después de la fecha de caducidad. No consumir en casos visibles de deterioro. La presentación sabor Naranja y Vainilla contiene menos de 1% de azúcar y 19% de otros azúcares. La presentación sabor Fresa contiene 19% de otros azúcares. No se use en el embarazo o lactancia, ni en menores de 1 mes.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@mayoly.com

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethé Virton 28100 Dreux, Francia

Representante Legal:

MAYOLY SPINDLER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Avenida Tejocotes S/N, Agave 1, Puerta 10-A,

Col. San Martin Obispo, C.P. 54763

Cuautitlán lzcalli, México, México.

Reg. Núm. 135M2012 SSA VI

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