FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de ranitidina equivalente a 150 mg
de ranitidina

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, síndrome de Zollinger-Ellison, sangrado gastrointestinal alto como profilaxis en el síndrome de Mendelson ocasionado por la aspiración de ácido gástrico en pacientes sometidos a anestesia general.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La ranitidina es un inhibidor de la secreción gástrica, tanto basal como estimulada por aumentos y fármacos.

También es un antagonista de la histamina a nivel de los receptores H2 que actúa por competencia con aquéllos, uniéndose a los receptores y al no permitir la acción de la histamina, la secreción del ácido clorhídrico se inhibe.

Tanto en animales como en el hombre es 4 a 10 veces más activo que la cimetidina.

Después de una dosis única de 150 mg de IQFADINA la secreción ácido gástrico basal se inhibe en 70%.

En pacientes con úlcera duodenal, 30 mg produce una reducción del 60% de la secreción gástrica en 24 horas y 90% de la secreción nocturna.

En individuos sanos y en pacientes con úlcera duodenal, la administración de ranitidina no altera significativamente la secreción de gastrina ni la pancreática o mucosa, al disminuir el volumen total de la secreción de pepsina.

Los niveles séricos de prolactina usualmente no se incrementan con la administración única o repetida de dosis terapéutica. Se ha demostrado que carece de efectos antiandrogénicos y que no afecta el metabolismo hepático de otras drogas.

Farmacocinética: Después de la administración oral, la máxima concentración plasmática se alcanza de la 1a. y 2a. hora. Los alimentos no interfieren con su absorción posterior a la administración oral de 150 mg. Las concentraciones plasmáticas oscilan entre 400 mg/ml, su biodisponibilidad es del 50% y su volumen de distribución es de 1.2-1.8 L/kg. Se une en 15% a las proteínas plasmáticas.

La mayoría de la dosis oral es excretada en la orina como ranitidina sin cambios. Se ha detectado la presencia de ranitidina en leche materna, alcanzando una proporción en relación a la plasmática de 1.1 a 4.1 después de dosis repetidas. La vida media de eliminación es 2.1 a 3.1 horas. En el caso de los pacientes con daño renal severo, la vida media de eliminación se ve incrementada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Úlcera gástrica maligna.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: IQFADINA no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo.

El empleo de IQFADINA durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, IQFADINA es excretada por la leche materna en pacientes con insuficiencia renal. La dosis deberá ajustarse a 150 mg por la noche de 4 a 8 semanas.

El empleo de IQFADINA en estos pacientes y durante el embarazo y la lactancia quedan bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se presentan en forma moderada y eventual las siguientes: cefalea, vértigo, rash cutáneo y reacciones de hipersensibilidad, urticaria, edema angioneurótico, hipoplasia medular, elevación de transaminasas, hepatitis reversible, bradicardia y bloqueo D-V.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Debido a que la ranitidina es excretada por vía renal, en pacientes con insuficiencia renal severa se recomienda ajustar la dosis.

Estudios realizados en ratones y ratas a dosis mayores de 2,000 mg/kg/día han indicado que la ranitidina carece de potencial carcinogénico, igualmente no fue mutagénico en pruebas bacteriológicas. Los estudios de reproducción realizados en animales no muestran evidencia alguna de alteraciones en la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: IQFADINA no interactúa con el sistema oxidativo citocromo P-450; por lo tanto, no interfiere con los fármacos que se metabolizan por esta vía por ejemplo: diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Con excepción del incremento mínimo en la glutamil transpeptidasa y deshidrogenasa láctica, no ha habido cambios en los valores bioquímicos en pacientes tratados con ranitidina a razón de 200 a 300 mg/día.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. IQFADINA en úlcera gástrica y duodenal 150 mg dos veces al día, por la mañana y por las noches, o bien una toma nocturna de 300 mg. El tratamiento es recomendable por 4 semanas (úlcera duodenal) o por 6 semanas (úlcera gástrica) y se debe continuar con el tratamiento para prevenir recaídas, al menos por 12 semanas, no es necesario tomar el medicamento con las comidas, en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, en casos leves a moderados, la dosis recomendada es de 150 mg 2 veces al día durante 8 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe experiencia a la fecha con sobredosis deliberada, estudios en perros a dosis superiores de 225 mg/kg/día han demostrado vómito o taquipnea.

IQFADINA es eliminado por diálisis simple y hemodiálisis, en caso de ingestión reciente, realize lavado gástrico y la administración de carbón activado.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas de 150 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
El empleo de este medicamento
durante el embarazo queda bajo
la responsabilidad del médico.

INDUSTRIAS QUÍMICO FARMACÉUTICAS
AMERICANAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 344M94, SSA

IEA-22297/95