FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Estearato de eritromicina equivalente a 500 mg
de eritromicina

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones producidas por los siguientes gérmenes: Streptococcus pyogenes (b-hemolítico del grupo A).

Infecciones del tracto respiratorio altas y bajas, infecciones de la piel y el tejido subcutáneo de severidad leve a moderada.

La eritromicina es la alternativa oral de elección para el tratamiento de la faringitis estreptocócica y la profilaxis a largo plazo de la fiebre reumática. Debe administrarse por 10 días.

Estreptococo a hemolítico (grupo Viridans). Se ha sugerido el uso de la eritromicina en la profilaxis a corto plazo contra la endocarditis bacteriana, antes de procedimientos dentales o procedimientos quirúrgicos de las vías respiratorias superiores en pacientes con enfermedad cardiaca congénita, enfermedad valvular reumática o valvulopatías adquiridas y que son alérgicos a la penicilina.

Staphylococcus aureus: Infecciones de la piel y tejido subcutáneo de severidad leve a moderada.

Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae): Infecciones de vías respiratorias altas y bajas como: otitis media, faringitis, neumonía de grado leve a moderado.

Chlamydia trachomatis: Para el tratamiento de uretritis en adulto, Treponema pallidum. La eritromicina puede utilizarse para el tratamiento de la sifilis primaria en pacientes alérgicos a la penicilina.

Corynebacterium diphtheriae: Como adyuvante de las antitoxinas para evitar la aparición de portadores y para erradicar los microorganismos de éstas.

Corynebacterium minutissimum: Para el tratamiento de eritrasma.

Bordetella pertussis: La eritromicina es eficaz para eliminar el microorganismo de la nasofaringe de las personas infectadas.

Mycoplasma pneumoniae: Para infecciones del aparato respiratorio, causado por dicho microorganismo.

Entamoeba histolytica: Tratamiento de la amebiasis intestinal únicamente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La eritromicina inhibe la síntesis de las proteínas sin afectar la del ácido nucleico. Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y eritromicina.

Farmacocinética: El estearato de eritromicina administrado por vía oral es fácil y rápidamente absorbido. Los niveles óptimos de eritromicina en el suero son alcanzados cuando el medicamento se toma en ayunas o antes de cada alimento. La eritromicina se difunde fácilmente por la mayoría de los líquidos en el organismo. Solamente se obtiene concentraciones bajas en el líquido cefalorraquídeo.

En presencia de una función hepática normal, la eritromicina se metaboliza en el hígado y es excretada por la bilis; se desconoce el efecto de la disfunción hepática sobre la excreción de la eritromicina por el hígado. Menos del 5% de la dosis administrada por vía oral es excretada en forma activa en la orina.

CONTRAINDICACIONES: El estearato de eritromicina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la eritromicina. Se ha presentado disfunción hepática con o sin ictericia en pacientes que recibieron la eritromicina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en el embarazo: No existe evidencia en ratas hembras de teratogenicidad o cualquier otro efecto adverso. Este medicamento no debe usarse en el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se ha reportado que la eritromicina cruza la barrera placentaria en humanos, pero generalmente los niveles plasmáticos en el feto son bajos.

Lactancia: La eritromicina se excreta en la leche materna, por lo que debe tener cuidado cuando se administra a madres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias más frecuentes de la eritromicina son gastrointestinales y están relacionadas con la dosis. Éstas incluyen náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea y anorexia.

Pueden ocurrir síntomas de disfunción hepática y/o resultados anormales de la prueba de función hepática. Se han recibido informes aislados de efectos adversos transitorios del sistema nervioso central, incluyendo confusión, alucinaciones, convulsiones y vértigo. Sin embargo, no se ha establecido una relación causa-efecto. Se han presentado reacciones alérgicas que van desde urticaria y erupciones leves en la piel hasta anafilaxia.

Existen reportes aislados de hipoacusia reversible, la cual se presenta principalmente en pacientes con insuficiencia renal y que han recibido dosis altas de eritromicina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados a largo plazo (dos años) con eritromicina, no demostraron evidencia de tumores en ratas. No se han presentado efectos aparentes en la fertilidad en machos y hembras ratas, a los que se les administró en la dieta niveles por arriba de 0.25% de eritromicina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso de eritromicina en pacientes que están recibiendo altas dosis de teofilina puede ir acompañado de un aumento en la concentración de teofilina sérica y la posibilidad que la teofilina cause toxicidad. Se ha comunicado que la administración concomitante de eritromicina y digoxina tiene como resultado niveles elevados de ésta última en el suero. Para los anticoagulantes, se ha reportado un aumento en el efecto cuando se usaron de manera concomitante con la eritromicina.

Se ha reportado que la eritromicina reduce la depuración de triazolam. Se ha informado de la elevación de la concentración sérica cuando se administraron concomitantemente con eritromicina, carbamazepina, ciclosporina, fenobarbital y fenitoína.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La eritromicina infiere con la determinación de catecolaminas en orina con el método de fluorometría.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis habitual es de una tableta tres veces al día, la cual puede aumentarse hasta 4 g por día de acuerdo con la intensidad de la infección. Para infecciones por estreptococo, el tratamiento debe seguirse por 10 días.

Para la profilaxis de la endocarditis bacteriana, 1.6 g por vía oral una y media a 2 horas antes del procedimiento y subsecuentemente cada 6 horas por 8 días.

Para el tratamiento de la sífilis primaria, 48 a 64 g en dosis divididas por un periodo de 10 a 15 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Deberá manejarse con la suspensión del medicamento, la pronta eliminación de éste sin absorber y todas las medidas necesarias para dar terapia de sostén.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S. A.

Reg. Núm. 394M96, SSA

FEAR-403980/RM99