FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Oxalato de naftidrofurilo 100 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Arteriopatías crónicas de miembros.

• Claudicación intermitente.

• Síndrome isquémico agudo.

• Todos aquellos casos que cursan con insuficiencia circulatoria arterial periférica como: dolores de decúbito, calambres nocturnos, arteriopatía diabética, síndrome de Raynaud, enfermedad de Buerger, síndromes vasomotores distales (acrocianosis, eritrocianosis).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: IRIDUS® 100 es un vasodilatador de actividad antiisquémica que incrementa la irrigación sanguínea. Sus características son las siguientes:

Absorción digestiva rápida: Cmáx plasmática una hora después de la ingestión de una cápsula de IRIDUS® 100.

Forma circulante: Éster básico unido a las proteínas plasmáticas (80%).

Ciclo enterohepático: Vida media plasmática de 40 a 60 minutos para IRIDUS® 100. El volumen de distribución corresponde a una difusión media sin fijación tisular intensa. El metabolismo del naftidrofurilo depende principalmente de las pseudocolinesterasas plasmáticas. Los metabolitos son eliminados por vía biliar después de glucuroconjugación. La excreción renal es débil.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula; hemorragia cerebral reciente; neoformaciones cerebrales; hipertensión endocraneana; embarazo; mujeres en periodo de lactación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El naftidrofurilo atraviesa la barrera hematomeníngea y al parecer también la barrera fetoplacentaria.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración oral del oxalato ácido de naftidrofurilo habitualmente es bien tolerada. Sin embargo, excepcionalmente pueden presentarse reacciones de erupción cutánea, así como trastornos digestivos; insomnio, cefalea, hipotensión arterial y, a dosis altas, bradicardia y excitación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios efectuados en varias especies animales no mostraron efectos de carcinogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En caso de administración simultánea de betabloqueadores o antiarrítmicos se deberá tener en consideración la posibilidad de un efecto depresor cardiaco agregado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

1 cápsula, 3 a 4 veces al día.

Las cápsulas deberán ingerirse inmediatamente después de los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosifícación por vía oral sólo provoca signos clínicos cuando la ingestión es importante. En este caso se puede presentar confusión o convulsiones.

PRESENTACIÓN: Caja con 15 cápsulas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durane el embarazo o lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, Edo. de México.

Reg. Núm. 86005, SSA IV

®Marca registrada

Clave interna IPP: MX-(IPPA_IRIDUS 100)

Fecha de actualización: Diciembre 2018 (Homologación leyenda NOM-072-SSA1-2012)