FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Polimaltosado férrico 368 mg
(equivalente a 100 mg de hierro elemental)

Ácido fólico 350 mcg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: IRONFOL®, en embarazo y lactancia, es empleado como auxiliar para la prevención de la anemia y sus complicaciones (enfermedades en el feto y la madre, defectos neurológicos en el futuro bebé), por deficiencia de hierro y ácido fólico. Ayuda a fortalecer el desarrollo del feto y la placenta. IRONFOL® es usado en el control de los estados de deficiencia de ambos elementos que conducen a la anemia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El hierro se absorbe de modo irregular e incompleto en el tubo digestivo, siendo los principales lugares de absorción el duodeno y el yeyuno. La absorción aumenta con la secreción ácida del estómago y algunos ácidos dietéticos (como el ácido ascórbico), y es mayor cuando el hierro se encuentra en forma de ión ferroso o forma parte del complejo hemo (hierro hemo). La absorción también aumenta en situaciones de deficiencia de hierro o en ayunas, pero disminuye si los depósitos corporales están sobrecargados. Normalmente sólo se absorbe alrededor de 5-15% del hierro ingerido en los alimentos.

Después de la absorción, la mayor parte del hierro se une a la transferrina y es transportado hasta la médula ósea donde se incorpora a la hemoglobina; el resto se encuentra almacenado en forma de ferritina, hemosiderina o mioglobina, con pequeñas cantidades presentes en enzimas que contiene el grupo hemo, o unido a transferrina en el plasma.

Sólo se excretan cantidades pequeñas de hierro, pues se reutiliza la mayor parte del liberado después de la destrucción de la molécula de hemoglobina. Esta conservación de hierro corporal, y la ausencia de mecanismos excretores del exceso de hierro, es la razón de una sobrecarga de hierro cuando se administra un tratamiento excesivo con hierro o transfusiones repetidas.

El ácido fólico se absorbe rápidamente en el tubo digestivo, principalmente desde el duodeno y el yeyuno. Se afirma que la biodisponibilidad de los folatos en la dieta es alrededor de la mitad de la del ácido fólico cristalino. Los folatos poliglutamatos que se producen de forma natural son principalmente desconjugados y reducidos en el intestino mediante la dihidrofolato reductasa para formar 5-metiltetrahidrofolato, que aparece en la circulación portal, donde se une en gran parte a proteínas plasmáticas. El ácido fólico administrado terapéuticamente entra en la circulación portal principalmente de forma inalterada, ya que es un sustrato pobre para la reducción por la dihidrofolato reductasa. Se convierte en la forma metabólicamente activa, 5-metiltetrahidrofolato, en el plasma y el hígado. El hígado es el principal lugar de almacenamiento de folato; éste también se concentra de forma activa en el LCR. El folato experimenta una circulación enterohepática. Los metabolitos del folato se eliminan por la orina y el folato que excede los requerimientos del organismo se excreta sin modificar por la orina.

El polimaltosado férrico es una sal de hierro estable en medios ácidos incluso en presencia de jugo gástrico, no muestra tendencia a conjugarse con los alimentos o medicamentos, por lo que el hierro que proporciona es totalmente aprovechado por el organismo. La concentración de hierro elemental que contiene normaliza los niveles de hemoglobina, hierro plasmático y los depósitos de hierro (ferritina). A diferencia de las sales ferrosas, el hierro polimaltosado contenido puede administrarse conjuntamente con los alimentos, eliminando el riesgo de daño a la mucosa gástrica sin menoscabo de su absorción intestinal. No mancha los dientes y no irrita la mucosa gástrica. El complejo polimaltosado férrico tiene características fisicoquímicas bien definidas, que lo diferencian radicalmente de las sales ferrosas. Los estudios clínicos han demostrado una biodisponibilidad del polimaltosado férrico similar a la de la sales ferrosas convencionales. El complejo polimaltosado férrico puede tomarse con los alimentos para así prevenir un tiempo de absorción corto en el tracto gastrointestinal. A diferencia de las sales ferrosas, el complejo férrico no se une a la albúmina ni a otras proteínas plasmáticas. El volumen de distribución corresponde al volumen sanguíneo. Es importante mencionar que el polimaltosado férrico no causa efectos colaterales tóxicos.

Los requerimientos de hierro en las mujeres embarazadas son del doble a los recomendados en la ingesta diaria recomendada debido al volumen sanguíneo aumentado durante este periodo, las necesidades del feto y la pérdida de sangre que ocurre durante el parto. Este elemento es necesario para el buen desarrollo del feto y la placenta.

El ácido fólico pertenece al grupo de la vitamina B. Se reduce en el organismo a tetrahidrofolato, que es una coenzima en diferentes procesos metabólicos, incluida la síntesis de los nucleótidos purina y pirimidina, y por ello, en la síntesis de ADN, una fase fundamental en la reproducción eritrocitaria; también interviene en algunas conversiones de aminoácidos, en la formación y utilización de folatos. En las anemias megaloblásticas por déficit de folatos, la administración de ácido fólico produce una reversión del cuadro hematológico con su respuesta reticulocitaria, aumento de eritrocitos y hemoglobina, así como desaparición de la hiperplasia medular, dando como resultado una mejoría clínica en el paciente al desaparecer los síntomas propios de las anemias.

El ácido fólico en mujeres en edad fértil, embarazadas o en lactancia es fundamental, ya que previene los defectos del tubo neural en el feto, entre ellos la espina bífida y anencefalia. Las mujeres que toman suplementos de ácido fólico antes de la concepción reducen en 50% los riesgos de defectos neurológicos en el recién nacido.

CONTRAINDICACIONES: IRONFOL® está contraindicado en caso de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

IRONFOL® no debe ser usado en pacientes con antecedentes de acumulación de hierro (enfermedades en la que los depósitos de hierro y tejidos son deteriorados, hemosiderosis o hematocromatosis), gastritis o úlcera péptica.

Anemia perniciosa, megaloblástica por deficiencia de la vitamina B12.

No se administre en menores de 2 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente podría presentarse: diarrea, estreñimiento transitorio, náuseas, vómito y/o pirosis. Sin embargo, hasta la fecha no se han reportado a dosis terapéuticas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El hierro férrico ligado al oligosacárido polimaltosado es prácticamente atóxico. Ninguna acción teratogénica ha sido descrita hasta el momento con el uso de sales ferrosas ni al complejo polimaltosado férrico. El complejo polimaltosado férrico usualmente está indicado desde el primer trimestre del embarazo, cuando la placenta es permeable a la terapéutica de hierro.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los antiepilépticos, anticonceptivos orales, fármacos antitubérculos, alcohol, aminopterina, metotrexato, pirimetamina, trimetoprima y sulfamidas pueden producir estados carenciales de folatos.

Existe la posibilidad de interacción con penicilamina, tetraciclina, cloranfenicol y cimetidina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir en pruebas de laboratorio en las que se realiza la búsqueda de sangre oculta en muestras.

PRECAUCIONES GENERALES: Su uso en pacientes con antecedentes de alteraciones en almacenamiento de hierro o de absorción de hierro o enfermedades gastrointestinales debe ser realizado con precaución.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Profilaxis: Una gragea al día.

Tratamiento: Dos grageas al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se han reportado informes de sobredosificación. Sin embargo, existen reportes de la eliminación del ácido fólico a través de hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 30 grageas.

Caja con 30 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien cerrado a temperatura no mayor de 30°C.

Consérvese a temperatura no mayor de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de dos años. "Si persisten las molestias consulte a su médico".

Reg. Núm. 002V2002, SSA IV

DVAR-0733002208212/RM2008