FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de suspensión OFTÁLMICA contiene:

Tobramicina 3 mg

Dexametasona 1 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En infecciones superficiales del ojo como: blefaritis, conjuntivitis, queratitis, dacriocistitis, queratoconjuntivitis, meibomitis causadas por bacilos gramnegativos aeróbicos. Suele ser más activa contra Pseudomonas aeruginosa y algunas cepas de especies Proteus. Es útil en la profilaxis prequirúrgica y postoperatoria. En caso de abrasiones corneales y lesiones traumáticas superficiales del globo ocular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La efectividad terapéutica de la tobramicina se debe a su capacidad para alcanzar altas concentraciones dentro de las células bacterianas. Es un agente bactericida; su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de proteínas bacterianas (se une a los ribosomas de la célula bacteriana, ocasionando la transcripción incorrecta del ARN mensajero).

La tobramicina en solución oftálmica se absorbe al humor acuoso después de su aplicación tópica en aproximadamente 15 a 30 minutos.

Excreción: La dexametasona suprime el desarrollo local de los signos que permiten reconocer la inflamación. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos, protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción a las mismas, o sea, una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de micrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inhalación.

Posee también acción antialérgica, inhibe la liberación de histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la cicatrización epitelial. Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías; aplicados a la córnea, pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular.

Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, queratitis epitelial por herpes simple, tuberculosis ocular, afecciones micóticas del globo ocular, infecciones oculares purulentas agudas.

Queratoconjuntivitis virales por virus de varicela, virus vacuna, virus rubeola y otras; erosión corneal por cuerpo extraño; quemadura corneal por álcali, después de 10 días de evolución, si el epitelio corneal no está 100% intacto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La dexametasona ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos. No hay estudios controlados en la mujer embarazada. Sin embargo, no debe ser utilizada durante el embarazo, a menos que su uso sea estrictamente necesario.

No se sabe si la dexametasona tópica puede ser excretada en la leche humana. Se recomienda utilizarla con precaución durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones que pueden llegar a presentarse son toxicidad ocular e hipersensibilidad, incluyendo prurito, dolor ocular, inflamación en los párpados, lagrimeo y eritema conjuntival. Se deben tomar precauciones de concentraciones en suero si se administra junto con antibióticos aminoglucósidos sistémicos.

Las reacciones debidas a la dexametasona son: aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por virus o por hongos liberados de los tejidos oculares, retraso en la cicatrización de las heridas y perforación del globo ocular cuando es usado en condiciones en que la córnea o esclera están adelgazadas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse en forma conjunta con antibióticos bacteriostáticos como cloranfenicol, tetraciclinas, eritromicina debido a que puede desarrollarse antagonismo y a que el esteroide disminuye la actividad de los antibióticos, se deberá aumentar la dosis normalmente utilizada.

La administración con relajantes musculares en pacientes postoperatorios puede dar lugar a parálisis respiratoria, debido al sinergismo que existe entre ellos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Como con otros antibióticos, el uso prolongado puede dar como resultado el crecimiento de organismos susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurriera sobreinfección, se debe iniciar tratamiento adecuado. Puede ocurrir sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos; si esto sucediera, debe descontinuarse su uso.

La aplicación de corticoides puede activar, exacerbar o enmascarar infecciones oculares por virus, bacterias u hongos.

Durante su uso se debe vigilar periódicamente la presión intraocular. Su empleo es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

En infecciones leves: Instilar 1 a 2 gotas cada cuatro horas.

En infecciones severas: Instilar 2 gotas cada cuatro horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados, y se debe suspender el medicamento.

En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluirlo, aunque es poco probable que la tobramicina produzca toxicidad, ya que los aminoglucósidos se absorben menos del 1% por vía gastrointestinal.

PRESENTACIONES:

Frasco gotero integral (con o sin caja) con 5 ó 15 ml.

Caja con 2 frascos gotero con 3 ml cada uno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja y/o frasco bien tapado a temperatura no mayor a 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis, la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS KENER, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 277M2006, SSA IV

DEAR-06330060102628/RM2007