FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Tobramicina 3 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En infecciones superficiales del ojo como blefaritis, conjuntivitis, queratitis, dacriocistitis, queratoconjuntivitis, meibomitis causadas por bacilos gramnegativos aeróbicos. Suele ser más activa contra Pseudomonas aeruginosa y algunas cepas de especies Proteus. Es útil en la profilaxis prequirúrgica y posoperatoria. En caso de abrasiones corneales y lesiones traumáticas superficiales del globo ocular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La tobramicina es un antibiótico bactericida efectivo contra bacterias aeróbicas gramnegativas. Suele ser más activa contra Pseudomonas aeruginosa y algunas cepas de especies Proteus.

La efectividad terapéutica de la tobramicina se debe a su capacidad para alcanzar altas concentraciones dentro de las células bacterianas. Es un agente bactericida; su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de proteínas bacterianas (se une a los ribosomas de la célula bacteriana, ocasionando la transcripción incorrecta del ARN mensajero).

La tobramicina en solución oftálmica se absorbe al humor acuoso después de su aplicación tópica en aproximadamente 15 a 30 minutos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula o a otros antibióticos aminoglucósidos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones que pueden llegar a presentarse son toxicidad ocular e hipersensibilidad, incluyendo prurito, dolor ocular, inflamación en los párpados, lagrimeo y eritema conjuntival. Se deben tomar precauciones de concentraciones en suero si se administra junto con antibióticos aminoglucósidos sistémicos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia hasta el momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Existen efectos sinergistas que se pueden presentar cuando se utiliza con ciclosporina. Existe sinergismo entre el glucósido y los antibióticos ß-lactámicos.

La administración con relajantes musculares en pacientes postoperatorios puede dar lugar a parálisis respiratoria, debido al sinergismo que existe entre ellos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Como con otros antibióticos, el uso prolongado puede dar como resultado el crecimiento de organismos susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurriera sobreinfección, se debe iniciar tratamiento adecuado. Puede ocurrir sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos; si esto sucediera, debe descontinuarse su uso.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

En infecciones leves: Instilar 1 a 2 gotas cada cuatro horas.

En infecciones severas: Instilar 2 gotas cada cuatro horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados, y se debe suspender el medicamento.

En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluirlo, aunque es poco probable que la tobramicina produzca toxicidad, ya que los aminoglucósidos se absorben menos de 1% por vía gastrointestinal.

PRESENTACIONES:

Frasco con o sin caja con 5 ó 15 ml.

Caja con 3 ó 4 frascos gotero con 3 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Laboratorios Kener, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 094M2006, SSA IV

HEAR-07330022090018/RM2007