FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

El lisado bacteriano liofilizado mecánico está constituido por:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El lisado bacteriano liofilizado mecánico está indicado para el tratamiento de infecciones constantes de las vías respiratorias tanto superiores, como inferiores; además, es tratamiento coadyuvante y estimulante de la respuesta inmune, por lo que se utiliza junto con diferentes vacunas para inducir una más eficaz respuesta de protección contra infecciones ocasionadas por distintas etiologías, las cuales están presentes en el lisado:

• Profilaxis de infecciones respiratorias en periodos endémicos, infecciones recurrentes o recidivantes y epidemias respiratorias inespecíficas con procesos inflamatorios y congestivos relacionados a cambios climáticos.

• Como tratamiento auxiliar en infecciones bacterianas y virales: amigdalitis, faringitis, laringitis, rinosinusitis, otitis, traqueitis, bronquitis, así como aquellas asociadas y/o que desencadenan agudización de otros padecimientos de tipo crónico, tales como: asma bronquial, enfisema pulmonar y bronquitis crónica (EPOC), entre otras.

• Infecciones e infecciones recurrentes de las vías respiratorias en poblaciones tales como los orfanatos, guarderías, asilos, internados, escuelas, fábricas, etc.

• Afecciones respiratorias inespecíficas relacionadas con la contaminación ambiental.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Fue posible desarrollar un sistema mecánico de obtención de lisis bacteriana, llamado lisado bacteriano mecánico polivalente (LBMC), el cual monitoriza mediante microscopia electrónica la fragmentación de las bacterias para que conserven su poder antigénico, sin participación de sustancias químicas que son capaces de desnaturalizar las estructuras antigénicas, conservando mecánicamente, de manera intacta y original, los fragmentos proteicos y polipeptídicos.

Estas estructuras antigénicas intactas interactúan con las células inmunitarias desde la mucosa bucal en forma directa y despiertan una reacción inmunitaria más eficiente que otros productos inmunoestimulantes, lo que le confiere mayor capacidad inmunomoduladora.

El lisado bacteriano liofilizado mecánico no se afecta por las secreciones gástrica y duodenal, y se absorbe fácilmente a través de la mucosa del intestino delgado. Las células epiteliales de la mucosa digestiva (desde la boca, hasta el intestino) absorben estas moléculas y las transportan a la lámina propia intestinal.

El tejido linfático se encuentra a lo largo de las mucosas organizado en una forma muy particular, por lo cual recibe el nombre de tejido linfático asociado a la mucosa. En el caso del tejido de la mucosa de las vías respiratorias, se denomina tejido linfoide asociado bronquial, BALT por sus siglas en inglés (bronchial associated lymphoid tissue).

La administración del lisado bacteriano liofilizado mecánico estimula directamente, desde la mucosa oral, a las células dendríticas, encargadas de presentar los antígenos a los linfocitos T cooperadores, que a su vez, inducen la formación de una respuesta específica de anticuerpos, la cual estimula a los linfocitos B a que maduren y se diferencien hacia células plasmáticas productoras de anticuerpos (inmunoglobulinas), principalmente de la clase A (IgA). Esto proporciona protección de gran importancia a este nivel, debido a que es bien sabido que la IgA secretora (IgAs) se localiza tanto en mucosas, como en secreciones. También presenta actividad inmunoestimulante no dependiente de la inmunización activa (conocida como inmunidad adaptativa artificial activa), ya que induce protección contra las infecciones por agentes diferentes de aquellos contenidos en el lisado. Los efectos farmacodinámicos no se relacionan con el efecto terapéutico que se obtiene en varios órganos o sistemas que se han evaluado y descrito de manera adecuada en base en monitoreo del paciente. La evaluación del efecto del lisado bacteriano liofilizado mecánico se ha evaluado en el sistema inmune, encontrando algunos parámetros inmunológicos, en particular:

• Dosis inmunoquímica de IgA en suero.

• Dosis inmunoquímica de IgA en saliva.

• Mejoría de la actividad de IgM y de linfocitos B (células CD24+, CD27+).

• Mejoría del receptor de IL-2 (CD25+).

• Mejoría de la respuesta proliferativa mononuclear periférica (PBMC).

La producción de IgA se estimula en la mucosa respiratoria y en saliva después de su administración sublingual, lo cual favorece mecanismos de protección inmunológica contra la agresión de agentes etiológicos responsables de infecciones de las vías respiratorias, como opsonización, lisis, aglutinación y neutralización de patógenos y toxinas. El mecanismo de estimulación de linfocitos T y B se reproduce en todas las mucosas, aumentando aún más la producción de IgAs.

Esta IgAs tiene un mecanismo de acción particular y constituye la primera barrera de defensa inmunológica en la vía de entrada de microorganismos y partículas extrañas en las mucosas y submucosas.

En resumen, puede decirse que el mecanismo de acción de ISMIGEN se basa en desencadenar acciones estimulantes del sistema inmune a nivel local, las cuales constituyen el mecanismo natural del organismo para defenderse ante la entrada de agentes agresores externos.

En casos de contactos previos del organismo con los antígenos y desarrollo de memoria inmunológica, el proceso de inmunoestimulación se inicia desde los primeros instantes de la agresión, alcanzando un máximo al quinto día (manifestado por la fase de aumento de IgAs) y manteniéndose durante varias semanas, hasta nueva reactivación (fase de consolidación) del inmunoestimulante; esta situación puede persistir entre 4 y 6 meses en aquellas personas con enfermedades crónicas y recurrentes, debido a que los polipéptidos bacterianos de ISMIGEN son moléculas muy pequeñas que se metabolizan como cualquier otra proteína hasta su total degradación hacia elementos más simples.

CONTRAINDICACIONES: ISMIGEN®, lisado bacteriano liofilizado mecánico, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad individual al producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de reproducción en animales no han reportado efecto alguno en el feto. El estudio farmacotoxicológico de ISMIGEN no mostró efecto alguno sobre la fertilidad ni durante el embarazo. En cuanto a la lactancia, no existe estudio ni dato sobre su uso. Como con todos los medicamentos, el Médico debe tener en consideración la relación riesgo beneficio al utilizarse en mujeres embarazadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los principales efectos adversos producidos por el lisado bacteriano liofilizado mecánico son: tos, cefalea, disnea y secreciones respiratorias. No debe administrarse a pacientes con padecimientos graves cardiovasculares, hepáticos o renales, a pacientes con cáncer o para el tratamiento profiláctico con terapia antibacteriana o antiviral.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha, los estudios realizados en animales no han demostrado evidencia de alteraciones desde el punto de vista de carcinogenicidad, mutagenicidad o teratogenicidad ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con ISMIGEN no se ha reportado a la fecha ninguna interacción con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: ISMIGEN induce aumentos en las concentraciones de IgA en suero y en saliva. No modifica significativamente los parámetros de laboratorio tanto hematológicos, como de las funciones renal o hepática, o del metabolismo de hidratos de carbono, lípidos o proteínas.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de ISMIGEN no interfiere con la capacidad de conducir ni de operar máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ISMIGEN puede administrarse tanto en adultos, como en niños a partir de los 10 meses de edad.

Vía de administración: Sublingual.

A cualquier edad, la dosis recomendada de ISMIGEN es de 1 tableta/día.

Para la terapia durante infección aguda, el lisado bacteriano liofilizado mecánico debe administrarse desde la primera señal de síntomas y durante 10 días.

En pacientes con enfermedades crónicas y recurrentes de las vías respiratorias, la dosis para profilaxis debe ser de 1 tableta/día, por lo menos 2 veces al año, de la siguiente manera:

Para el tratamiento profiláctico en adultos mayores (≥ 65 años de edad), la dosis es de 1 tableta/día, durante 60 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen manifestaciones clínicas hasta la fecha. No se han recibido reportes de sobredosis durante el uso de este producto.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 tabletas de 50 mg en blíster.

Caja con 30 tabletas de 50 mg en blíster.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni durante la lactancia. Literatura exclusiva para Médicos.

Hecho en Italia por:

Bruschettini S.R.L.

Vía lsonza, 6 Genova, Italia

Para:

Lallemand Pharma Internacional

Banhofstrasse 7, 6301 Zug.Switzerland

Distribuido por:

MERCK, S.A. de C.V.

Calle 5 No. 7

Fracc. Industrial Alce Blanco, C.P. 53370

Naucalpan de Juárez, Edo. de México

Reg. Núm. 139M2004, SSA IV