INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento tópico del acné comédonico. Ideal para tratamiento de mantenimiento al prevenir la aparición de nuevas lesiones.

CONTRAINDICACIONES: ISOTREXMR Gel no debe emplearse en pacientes hipersensibles a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Existe evidencia de posibles daños por el uso de isotretinoína en mujeres embarazadas y el producto no deberá ser usado durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El uso normal de ISOTREXMR Gel puede causar una sensación de irritación o ardor, puede presentarse eritema o exfoliación en el sitio de la aplicación. Si ocurriera una irritación exagerada, el tratamiento debe ser interrumpido temporalmente y reanudado posteriormente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se han realizado estudios de reproducción y teratológicos con diversos retinoides administrados sistémicamente. La administración oral de isotretinoína a ratas macho durante 60-80 días y a sus parejas hembra 14 días antes del apareamiento no produjo efectos adversos sobre la fertilidad y reproducción, realizándose a dosis hasta 32 mg/kg/día.

El potencial carcinogénico de la isotretinoína ha sido analizado en experimentos en ratas. Después de 105 semanas alimentando ratas con isotretinoína 2, 8 ó 32 mg/kg/día, se observó disminución en la incidencia de adenoma hepático, angioma hepático y leucemia, así como aumento de feocromocitoma especialmente en el grupo de alta dosis.

La isotretinoína ha demostrado tener actividad antitumor en ratón y en el hombre.

En ratón la aplicación tópica de isotretinoína previno la inducción de tumores cutáneos con 3-metil-colantreno.

En el hombre la aplicación tópica de una pomada de isotretinoína a 0.6% indujo a una regresión completa o disminución de tamaño del carcinoma de células basales.

La administración oral de isotretinoína en el hombre demostró también actividad antitumoral en el cáncer epitelial de células escamosas y actividad antiproliferativa en lesiones preneoplásicas.

En cuanto a mutagenicidad, en diversos estudios (Prueba de AMEs, prueba de micronúcleo, prueba de mutagénesis realizada con células de hamster) se encontró como no mutágena a la isotretinoína.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La aplicación de preparados antiacné concomitantes al uso de ISOTREXMR Gel deberá hacerse con cautela, para evitar posibles efectos irritantes acumulativos.

PRECAUCIONES GENERALES: Evítese el contacto con la comisura de la boca, ojos y mucosas así como el uso en piel irritada o eccematosa. ISOTREXMR Gel no debe ser aplicado en los ángulos de la nariz.

La aplicación a las áreas sensibles de la piel deberá hacerse con precaución. La exposición a la luz solar de las áreas tratadas con ISOTREXMR Gel debe ser evitada o minimizada.

Cuando la exposición a la luz solar de las áreas tratadas no pueda ser evitada, deberá usarse un protector solar.

Los pacientes con quemadura solar no deben usar ISOTREXMR Gel gel debido a la posibilidad de un aumento en la sensibilidad a la luz solar.

El uso de lámparas solares debe ser evitado durante el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar una pequeña cantidad de ISOTREXMR Gel sobre el área afectada, una o dos veces al día, previo lavado con un jabón desgrasante como AcnaidMR.

Población pediátrica: No se ha establecido su seguridad en niños. Úsese bajo criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Si la cantidad de ISOTREXMR Gel es excesiva o el producto es aplicado muy frecuentemente, podría presentarse una irritación exagerada. En este caso el tratamiento debe ser interrumpido.

Es recomendable la aplicación de un humectante o emoliente y un protector solar.

PRESENTACIÓN: ISOTREXMR Gel se presenta en tubo con 30 g.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Manténgase éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Hecho en México por:

STIEFEL MEXICANA, S. A. de C. V.

Según fórmula y bajo licencia de:

Stiefel Laboratories, Inc., E.U.A.

Reg. Núm. 256M95, SSA

KEAR-05330020451074/RM2005