FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Itraconazol 100 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ISOX® está indicado en el tratamiento de Tiñas de diversa localización, causadas por dermatofitos de las especies Trichophyton, Epidermophyton o Microsporum. Micosis de la piel y sus anexos causadas por hongos levaduriformes o mohos. Pitiriasis versicolor y micosis profundas (Aspergilosis, Cromomicosis, Esporotricosis, Paracoccidioidomicosis, Coccidioidomicosis, etc.). Queratitis micótica y candidiasis oral. En el esquema de tratamiento corto están contempladas las candidiasis vaginales agudas o crónicas y recurrentes.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ISOX® es un antimicótico derivado azólico altamente efectivo por vía oral que inhibe la síntesis de ergosterol, componente fundamental de la membrana del hongo. Sus propiedades fisicoquímicas, como su pobre hidrosolubilidad, le permiten una mayor biodisponibilidad. Su absorción se reporta entre un 50% y 60% de la dosis administrada y sus niveles plasmáticos máximos se logran de 3 a 4 horas, después de una toma de 100 mg se alcanza 0.4 mcg/ml; con 200 mg, 1.1 mcg/ml y con 200 mg c/12 h, 2.0 mcg/ml. La distribución de itraconazol en el organismo exhibe peculiares y ventajosas características. El fármaco evidencia una preferencia selectiva por los tejidos queratinizados, especialmente la piel alcanzando concentraciones superiores a las plasmáticas y que superan con un amplio margen los niveles terapéuticos requeridos, permaneciendo de 2 a 4 semanas después de descontinuar el tratamiento. El paso de itraconazol a través de la barrera hematoencefálica es considerado irregular, alcanzando concentraciones variables y poco significativas en el fluido cerebroespinal. El itraconazol se une a proteínas plasmáticas en 99.8%. Es extensamente metabolizado a nivel hepático dando lugar a la formación de metabolitos como el hidroxiitraconazol, que tiene actividad in vitro comparable a itraconazol.

Su vida media de eliminación es de 1 a 1.5 días. El fármaco sin cambios es eliminado por heces (3 a 18% de la dosis), y por orina (0.03% de la dosis), sus metabolitos (35% de la dosis), son eliminados por vía renal.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, lactancia e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: ISOX® no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El 5% de los pacientes tratados con ISOX® pudieran reportar náuseas, pirosis, cefalea y vértigo. Dichos efectos secundarios han sido de naturaleza leve y transitoria, menos frecuentes cefalea, trastornos menstruales, vértigo, reacciones alérgicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en ratas y ratones han mostrado anormalidades fetales. ISOX® no produce efectos sobre carcinogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento, se conoce que la rifampicina y la fenitoína pueden reducir los niveles plasmáticos de itraconazol, por lo que se recomienda distanciar su toma por lo menos dos horas.

ISOX® no debe ser utilizado con astemizol, terfenadina, cisaprida, triazolam, midazolam, quinidina, pimozide, simvastatina y lovastatina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado alteraciones en las constantes bioquímicas o hematológicas.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes que reciben medicamentos que disminuyen la acidez gástrica se debe administrar ISOX® por lo menos con dos horas de diferencia ya que reducen su absorción.

La biodisponibilidad oral de ISOX® en pacientes cirróticos, se eleva por lo que se recomienda reducir la dosis en este tipo de pacientes. En insuficiencia renal la biodisponibilidad disminuye por lo que se recomienda ajustar la dosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Para el tratamiento de Tiñas, Pitiriasis versicolor y candidiasis oral, se recomienda utilizar la presentación de ISOX® administrando 1 cápsula de 100 mg al día durante 15 días. En tiña de pie y palmar se recomienda continuar el tratamiento por 15 días más, en queratitis micótica dos cápsulas (200 mg), al día durante 21 días.

Para las micosis vaginales agudas, crónicas y recurrentes se sugiere utilizar ISOX®, administrando 2 cápsulas (200 mg), al día durante 3 días.

Para onicomicosis la dosis recomendada es de 2 cápsulas al día (200 mg), y la duración dependerá de la respuesta del paciente (no menos de 3 meses).

En todos los casos, la toma debe hacerse junto con un alimento, de otra manera la absorción del itraconazol puede verse disminuida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental, sin embargo, se sugieren medidas generales.

PRESENTACIONES: ISOX® Caja con 4, 6 o 15 cápsulas de 100 mg cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

No se use en el embarazo o lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex-Hacienda Santa Rita,

C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.

Reg. Núm. 315M89, SSA IV