FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Extracto seco de Valeriana officinalis
(Valeriana) 250 mg
Extracto seco de Humulus lupulus (Lúpulo) 60 mg
Excipiente cbp 1 tableta

Cada TABLETA contiene:
Extracto seco de Valeriana officinalis
(Valeriana) 500 mg
Extracto seco de Humulus lupulus (Lúpulo) 120 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar para el tratamiento del insomnio, estados de ansiedad, inquietud, nerviosismo y angustia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Valeriana officinalis y Humulus lupulus o a cualquiera de los excipientes de IVEL®. El Humulus lupulus está contraindicado en casos de enfermedad depresiva, ya que se acentúan los síntomas; también junto con otros sedantes y alcohol que potencializan la depresión.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad durante el embarazo y la lactancia. Como medida precautoria, debido a la falta de datos, no se recomienda el uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden ocurrir síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, cólicos abdominales) después de la ingesta de preparaciones a base de raíz de valeriana. La frecuencia es desconocida. Si ocurren otras reacciones adversas no mencionadas antes, se deberá consultar a un médico.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencia en animales que IVEL® tenga efectos en la carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conoce ninguna. En el caso que el paciente esté tomando hipnóticos del tipo benzodiacepínicos se recomienda que la dosis de éstos se disminuya gradualmente.

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda el uso de IVEL® en niños menores de 12 años, debido a la falta de datos adecuados.

Debido a que produce somnolencia, IVEL® puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Los pacientes que se vean afectados no deberán conducir vehículos ni operar máquinas. Esto aplica en mayor medida en combinación con el alcohol.

Debe evitarse el consumo de cualquier bebida alcohólica y otros depresores del SNC, así como café y tabaco.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

IVEL® 250 mg/60 mg:

Insomnio:

Adultos: Tomar 2 tabletas una hora antes de acostarse, durante cinco semanas. La dosis puede incrementarse hasta 3 tabletas.

Adolescentes mayores de 12 años: Tomar 1 tableta una hora antes de acostarse, por cinco semanas.

IVEL® 500 mg/120 mg:

Ansiedad:

Adultos: Tomar 1 tableta cada ocho horas por cinco semanas.

Adultos: Tomar 1 tableta una hora antes de acostarse por cinco semanas.

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años (ver Precauciones generales).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El único caso reportado de sobredosis fue un paciente que tomó el equivalente de 18.8 a 23.5 de extracto de valeriana. El paciente presentó fatiga, dolor abdominal, opresión torácica, tremor, mareo y midriasis, asimismo puede provocar arritmias, bradicardia y disminución de la motilidad intestinal. El paciente fue tratado con dos dosis de carbón activado y se dio de alta sin ninguna sintomatología después de 24 horas.

En caso de sobredosis se recomienda lavado gástrico y administrar carbón activado y sulfato de sodio, y mantener los signos vitales con las medidas de apoyo habituales.

PRESENTACIONES: Caja con envase de burbuja con 30 tabletas de 250 mg/60 mg.

Caja con envase de burbuja con 10 y 30 tabletas de 500 mg/120 mg.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se recomienda para uso pediátrico. No administrar dosis mayores a las recomendadas ni por periodos prolongados. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Ya que puede producir somnolencia, debe evitarse la conducción de vehículos y la operación de maquinaria. Consérvese a no más de 25°C. Protéjase de la luz. Consérvese la caja bien cerrada. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

farmacovigilancia@italmex.mx o al 800-001-0230

ITALMEX, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 3218,

Col. Santa Úrsula Coapa, C.P.04850,

Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 010P95, SSA VI