FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco con polvo contiene:
Cefalexina monohidratada equivalente a 2.5 g de Cefalexina
Vehículo cbp 100 mL
Cada 5 mL equivalen a 125 mg de cefalexina

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

La cefalexina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados:

Infecciones del aparato respiratorio.:

Sinusitis bacteriana.

Otitis media.

Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Infecciones de los huesos y articulaciones.

Infecciones del aparato genitourinario, incluso prostatitis aguda.
Infecciones dentales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Lacefalexina es resistente al ácido y puede ser administrada con o entre las comidas. Es absorbido rápidamente cuando se administra por vía oral.Se alcanzan concentraciones séricas máximas 1 hora después de su administración. Existen concentraciones séricas mensurables hasta por 6 horas después de su administración. La cefalexina se excreta en la orina por filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios han demostrado que, en el curso de 8 horas, más del 90% del medicamento es excretado sin cambio en la orina. Farmacodinamia: Los estudios in vitro demuestran que las cefalosporinas son bactericidas porque inhiben la síntesis de la pared celular.

Espectro de acción in vitro: La cefalexina ha mostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas, como se describe en la sección de indicaciones:

Aerobios grampositivos:

Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa).

Staphylococcus epidermidis.

Streptococcus pneumoniae (cepas sensibles a la penicilina).

Streptococcus pyogenes.

Aerobios gramnegativos:

Escherichia coli.
Haemophilus influenzae.
Klebsiella pneumoniae.
Moraxella catarrhalis.
Proteus mirabilis.

Resistencia: La mayoría de las cepas de enterococos y los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a las cefalosporinas incluyendo cefalexina. No es activa contra la mayoría de las cepas de Enterobacter, Morganella morganii y Proteus vulgaris. No es activa contra las especies de Pseudomonas o Acinetobacter calcoaceticus. El Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina presenta por lo general resistencia cruzada a antibióticos betalactámicos.

CONTRAINDICACIONES:

La cefalexina está contraindicada en los pacientes con antecedentes de alergia al grupo de antibióticos cefalosporínicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de daño al feto debido a cefalexina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Puede ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para la madre y el feto. Madres que amamantan: La cefalexina se excreta en la leche materna. Después de una dosis de 500 mg; el medicamento alcanzó una concentración máxima de 4 mcg/mL y después disminuyó gradualmente hasta que desapareció 8 horas después de su administración. Cuando se administra cefalexina a una mujer que amamanta, esto debe hacerse con precaución.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Generales: Anafilaxis, fatiga.

Gastrointestinales: Colitis pseudomembranosa, náusea, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, hepatitis transitoria, ictericia, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Hemáticas y sistema linfoide: Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica.

Sistema nervioso: Mareo, cefalea, alucinaciones.

Piel y anexos: Reacciones alérgicas, erupción cutánea, urticaria, edema angioneurótico, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Sistema genitourinario: Prurito genital y anal, moniliasis genital, vaginitis, nefritis intersticial.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La fertilidad y la reproducción en ratas y ratones no se afectaron por dosis orales de cefalexina de 250 a 500 mg/kg.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Como sucede con otros antibióticos betalactámicos, la excreción renal de cefalexina es inhibida por el probenecid.

En sujetos sanos a los que se administró una dosis única de 500 mg de cefalexina y metformina la Cmáx plasmática de metformina y el AUC aumentaron 34% y 24% en promedio, respectivamente, y la depuración renal de metformina disminuyó en un promedio de 14%. No hay información disponible acerca de la interacción entre cefalexina y metformina después de la administración de dosis múltiples.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha informado de pruebas de Coombs directas positivas durante el tratamiento con antibióticos betalactámicos.

Puede existir una reacción de glucosuria falsa-positiva con las soluciones de Benedict y Fehling y con las tabletas de sulfato de cobre.

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes de instituir el tratamiento con cefalexina, se debe determinar si el paciente ha experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad a las cefalosporinas y penicilinas. La cefalexina debe administrarse con precuación en pacientes alérgicos a la penicilina. Existe cierta evidencia clínica y de laboratorio de alergia cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas. Algunos pacientes han experimentado reacciones graves (incluso anafilaxia) a ambos tipos de medicamentos.

Ha habido informes de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro. Es importante considerar su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos.

El uso prolongado de la cefalexina puede dar lugar al sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles. Si durante el tratamiento se presenta una sobre infección, deben tomarse las medidas apropiadas.

La cefalexina debe administrarse con cautela a los pacientes con insuficiencia renal severa.Se deben efectuar análisis clínicos y de laboratorio cuidadosos, ya que la dosis diaria apropiada podría ser más baja que la dosis habitualmente recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La cefalexina se administra por vía oral.

En las infecciones por estreptococo beta-hemolítico, se debe administrar una dosis terapéutica de cefalexina por lo menos durante 10 días.

Adultos: La dosis para adultos varía de 1 a 4 g diarios en dosis fraccionadas de 2 a 4 al día. En infecciones de la piel y tejidos blandos, faringitis estreptocócica y cistitis no complicada se puede administrar una dosis de 500 mg cada 12 horas. En infecciones más graves o en aquellas causadas por microorganismos menos susceptibles, pueden requerirse dosis mayores. Cuando se requiera administrar dosis diarias mayores de 4 g de cefalexina, se debe considerar la administración de alguna de las cefalosporinas inyectables en dosis apropiadas.

Niños: La dosis habitual recomendada para niños es de 25 a 50 mg/kg de peso al día en dosis fraccionadas. La dosis total diaria puede ser fraccionada y administrada cada 12 horas en faringitis estreptocócica y en infecciones de piel y tejidos blandos. En las infecciones graves, la dosis puede ser aumentada al doble. En el tratamiento de la otitis media, los estudios clínicos han demostrado que es necesario administrar una dosis de 75 a 100 mg/kg de peso al día en 4 dosis fraccionadas.

Suspensión de cefalexina:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Los síntomas de sobredosis oral pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico, diarrea y hematuria.

Tratamiento: Se recomiendan medidas generales de soporte. La absorción de los medicamentos desde el aparato gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado. No se ha establecido el beneficio de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis de cefalexina.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con frasco etiquetado con polvo para 100 mL (125 mg/5 mL) con pipeta o cucharita dosificadora e instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado. Consérvese a no más de 25 ºC.

Agregue agua hasta donde lo indica la marca de la etiqueta del frasco. Agítese antes de usarse. Hecha la mezcla el producto se conserva durante 14 días en refrigeración (2 ºC - 8 ºC). No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Contiene 62.4% de azúcar. Este medicamento contiene color Rojo No. 40 el cual puede producir reacciones alérgicas. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@eurofarma.com.mx

Fabricado en Italia por:

ACS DOBFAR S.P.A.

V. Laurentina km 24,730-00071 Pomezia (RM), Italia.

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Reg. Núm. 74187 SSA IV