FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
monohidratado equivalente a 3.0 mg
de ciprofloxacino

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: KENZOFLEX contiene ciprofloxacino, potente antimicrobiano de amplio espectro. KENZOFLEX está indicado para el tratamiento de las infecciones externas del ojo y/o de sus anexos como: conjuntivitis, blefaritis, queratitis y úlceras corneales causadas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino. KENZOFLEX es un antibiótico de amplio espectro, perteneciente a la familia de las quinolonas fluoradas, es efectivo contra bacterias aerobias grampositivas y gramnegativas, micobacterias, micoplasma y clamidia, es también efectivo contra microorganismos resistentes a otros antibióticos, pues es menos susceptible de ser inactivado por enzimas bacterianas.

KENZOFLEX es útil en la profilaxis prequirúrgica y postoperatoria.

Ventajas: Un amplio espectro de actividad antibacteriana contra organismos aerobios grampositivos y gramnegativos, una baja incidencia de resistencia; una buena tolerancia en múltiples regímenes de dosificación; seguridad y efectividad como un solo agente para el tratamiento de las infecciones oculares externas. Estudios clínicos han demostrado que su uso en niños es seguro y no produce alteraciones en las articulaciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ciprofloxacino es un antimicrobiano totalmente sintético que pertenece al grupo de las quinolonas fluoradas. Ha demostrado una mayor actividad antibacteriana in vitro frente a la mayoría de bacterias, superando a otras fluoroquinolonas como norfloxacino y ofloxacino. La actividad antibacteriana del ciprofloxacino deriva de su habilidad para inhibir la ADN-girasa bacteriana, enzima que cataliza la conversión del covalente del ADN.

Esos componentes alteran la estructura y rompen la función del ADN bacteriano e interfieren con los procesos fundamentales, incluyendo la replicación del ADN bacteriano, la recombinación, el reparo y la transcripción.

Las quinolonas se absorben adecuadamente después de ingerirlas y se distribuyen de manera amplia en los tejidos corporales. Después de una a tres horas de una dosis oral de 400 mg, se detectan valores máximos de ellas en plasma.

Los alimentos no aminoran la absorción después de ingerir los fármacos, pero pueden prolongar el lapso que media hasta que se alcanzan las concentraciones máximas. Las dosis en adultos son de 250 a 750 mg vía oral, cada 12 horas con el ciprofloxacino. La biodisponibilidad de las fluoroquinolonas excede de 50% con todos los medicamentos y con algunos de ellos rebasa 95%. La vida media desde el plasma varía de 3 a 5 horas con el ciprofloxacino. El volumen de distribución de las quinolonas es grande y las concentraciones observadas en orina, riñón, pulmón, tejido prostático, heces, bilis, macrófagos y neutrófilos son mayores que las observadas en suero. Las cifras de estos fármacos en líquido cefalorraquídeo y prostático son menores que las presentes en plasma. Las vías de eliminación difieren entre las quinolonas. Se necesitan ajustes de dosis en sujetos con insuficiencia renal en el caso del ciprofloxacino. Ninguno de estos medicamentos es eliminado eficazmente por diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Los estudios in vitro han demostrado la efectividad de KENZOFLEX sobre una amplia variedad de bacterias; destaca su acción frente a bacterias causantes de conjuntivitis bacteriana (Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae) y sobre aquéllas responsables de las queratitis o úlceras corneales (Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus del grupo viridans).

La aplicación tópica ocular de ciprofloxacino ocasiona en alrededor de 17% de los sujetos tratados, precipitados corneales de color blanquecino que son depósitos activos de medicamento y que una vez suspendido el tratamiento liberan el medicamento y desaparecen sin dejar secuelas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al ciprofloxacino y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula y a historia de hipersensibilidad a alguna otra quinolona.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: KENZOFLEX deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico. No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia. Se desconoce si el ciprofloxacino en aplicación tópica ocular se excreta en la leche humana; se sabe que el ciprofloxacino administrado oralmente se excreta en la leche de ratas lactantes y se ha encontrado ciprofloxacino en la leche materna después de una sola dosis de 500 mg por vía oral.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La reacción adversa más frecuente es el ardor local inmediato, agudo y pasajero. También se han observado precipitados blanquecinos en córnea y en margen palpebral que desaparecen espontáneamente algunos días o semanas después y no impiden completar el tratamiento; prurito, hiperemia, queratitis punteada superficial, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, fotofobia y sabor amargo ocurren en menos de 10% de los pacientes.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas con KENZOFLEX, sin embargo, se han llevado a cabo estudios de reproducción en ratas y ratones con hasta seis veces la dosis habitual de la dosificación humana por vía oral, sin que haya revelado evidencia de daño a la fertilidad o lesión fetal. Pruebas in vitro de mutagenicidad han evidenciado resultados negativos. Los estudios de carcinogenicidad de largo plazo en ratones y ratas han sido complementados y no existe evidencia de que el ciprofloxacino tenga algún efecto carcinogénico o mutagénico en esas especies animales. La administración de ciprofloxacino en conejos a dosis orales de 30 a 100 mg/kg, produjo alteraciones gastrointestinales, desequilibrio hidroelectrolítico, pérdida de peso en las hembras y aumento en la incidencia de abortos. Sin embargo, no se observó efecto teratogénico alguno en ninguna de las conejas a las dosis descritas. La administración intravenosa de dosis hasta de 20 mg/kg no produjeron toxicidad materna ni embriotoxicidad o teratogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: KENZOFLEX aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con lubricantes oculares, esteroides, antiglaucomatosos, etcétera. La administración sistémica de algunas quinolonas ha mostrado concentraciones elevadas en plasma de teofilina, que interfiere en el metabolismo de la cafeína, elevación en los efectos de los anticoagulantes orales, warfarina y sus derivados, y ha sido asociado con elevaciones transitorias en la creatinina sérica en pacientes recibiendo simultáneamente ciclosporina. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los precipitados corneales, así como los efectos secundarios y adversos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de KENZOFLEX así como de cualquier otro antibiótico tópico previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico de la superficie ocular, puede alterar los resultados o producir resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe advertirse al paciente que no utilice lentes de contacto ante la presencia de conjuntivitis bacteriana. La aplicación de KENZOFLEX debe suspenderse si se presenta alguna manifestación de hipersensibilidad como rash cutáneo. El uso prolongado de KENZOFLEX como el de cualquier otro antibiótico puede favorecer el crecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurre sobreinfección, deberán tomarse las medidas apropiadas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Conjuntivitis y blefaritis bacterianas: La dosis recomendada es 1 a 2 gotas cada dos horas durante 2 días, seguido de 1 a 2 gotas cada cuatro horas por los siguientes 5 días.

Queratitis o úlceras corneales: La dosis recomendada es 2 gotas cada 15 minutos durante las primeras seis horas y 2 gotas cada 30 minutos por el resto del día. Al segundo día, la dosis es 2 gotas cada hora. Del día 3 al 14, la dosis es 2 gotas cada 4 horas. El tratamiento puede continuarse si no ha ocurrido la reepitelización corneal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados. En caso de ingesta accidental administre líquidos orales para diluirlo.

PRESENTACIONES: Frasco gotero con 5 y 10 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S. A. de C. V.

Ciprés No. 1677, Col. del Fresno
C.P. 44900, Guadalajara, Jal., México

Reg. Núm. 219M2004, SSA

DEAR-04390703611/R2004