FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Tegoprazan 50 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

KI-CAB® está indicado en:

• Tratamiento de la enfermedad por reflujo erosiva

• Tratamiento de la enfermedad por reflujo no erosiva

• Tratamiento de úlcera gástrica

• Adyuvante para la erradicación de Helicobacter pylori

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Tegoprazan es un bloqueador de ácido competitivo de potasio (P-CAB) el cual inhibe de una manera competitiva y reversible la H+K±ATPasa presente en las células parietales y por lo tanto reduce la secreción de ácido gástrico. Tegoprazan no requiere de su activación por el ácido y su unión es dependiente de concentración.

Farmacocinética:

Absorción: La absorción de tegoprazan es rápida, alcanzando la concentración plasmática máxima (Cmáx) después de una dosis oral única en adultos sanos entre las 0.5 a 1.5 h en el rango de dosis de 50-400 mg. Después de la dosis única de KI-CAB® la Cmáx y el área bajo la curva (ABC) tendieron a aumentar de manera proporcional a la dosis dentro del rango administrado. Después de 7 días de administración repetida, la concentración máxima promedio de grupo de dosis fue similar o disminuyó en comparación con la administración única.

El efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de tegoprazan fue evaluado después de la administración de 200 mg en adultos sanos. A pesar de que se evidenció una tendencia de retraso en el Tmáx y disminución de la Cmáx posterior a la ingesta de alimentos, no existieron diferencias significativas tanto en el ABC como en el parámetro farmacodinámico (tiempo de mantenimiento del pH del ácido gástrico superior a 4).

Distribución: La unión de KI-CAB® a las proteínas plasmáticas es aproximadamente 90%.

Metabolismo: Tegoprazan se metaboliza principalmente por CYP3A4. El metabolito principal es el metabolito M1 (metabolito desalquilado). Después de la administración de tegoprazan por vía intravenosa a ratas y perros, la cantidad del fármaco inalterado excretado en la orina fue menor al 1%.

Posterior a la administración oral de [14C] tegoprazan a ratas, la recuperación de la radioactividad a las 168 horas (después de la dosis) fue del 93 y 97% en las hembras y machos, respectivamente. Del 22 al 24% de la radioactividad total se excretó en la orina, y del 65-69% se eliminó en las heces. En ratas con canulación biliar, el 41.4% de tegoprazan fue excretado en el ácido biliar, 25.7% en la orina y 28.4% en las heces. La recuperación total de la radioactividad fue del 97.7%. En el ácido biliar, menos del 1 % de tegoprazan se cuantificó como inalterado mientras que en las heces fue del 15%. El 6% del metabolito M1 se encontró en las heces.

Eliminación: La vida media de eliminación de tegoprazan inalterado y M1 en voluntarios masculinos sanos fue de 4.1 y 22.8 h, respectivamente. La tasa de excreción urinaria de tegoprazan inalterado fue de aproximadamente 4.1 % y la depuración fue de 1.1 L/h, mientras que para el metabolito principal M1 la tasa de excreción urinaria fue del 2.3% y la depuración de 0.5 L/h.

Farmacocinética en poblaciones especiales:

Pacientes pediátricos: No se han realizado estudios de farmacocinética en pacientes pediátricos.

Pacientes geriátricos: No hay estudios farmacocinéticos realizados en esta población.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal: La farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática o renal no ha sido estudiada.

Farmacodinamia:

Mecanismo de acción: KI-CAB® bloquea de manera reversible la entrada de potasio en la célula parietal a través de una unión iónica.

Tegoprazan actúa sobre la H+K±ATPasa independientemente de su actividad, lo cual proporciona un inicio rápido de acción, incrementando el pH gástrico después de su ingesta. KI-CAB® no requiere de su activación por el ácido ni de un tiempo de administración específico.

Después de la administración de dosis únicas y múltiples de 50 y 100 mg de tegoprazan en voluntarios sanos, KI-CAB® mostró efectos inhibitorios rápidos y potentes sobre la secreción de ácido gástrico desde la primera dosis.

El pH intragástrico por encima de 4 se alcanzó tan solo después de una hora. El tiempo de mantenimiento de un pH superior a 4 durante 24 horas posterior a la dosis única de 50 y 100 mg de tegoprazan fue de 55.07 a 68.38%, respectivamente. Igualmente, después de 7 días de dosis múltiples de 50 mg y 100 mg de KI-CAB® el tiempo de mantenimiento del pH mayor a 4 fue de 58.35 y 66.55%, respectivamente. Al utilizar el ABC como un parámetro sustituto para la concentración plasmática, se demostró la relación entre la inhibición de la secreción de ácido intragástrico y la exposición a tegoprazan. Posterior a dosis múltiples de 100 mg de tegoprazan, el nivel de gastrina aumentó significativamente en comparación con el valor inicial durante el periodo de tratamiento, sin embargo, durante la visita de seguimiento después de terminar el tratamiento dichos valores retomaron a niveles basales.

Enfermedad por reflujo erosiva: En un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con activo (40 mg de esomeprazol) para el tratamiento de la enfermedad por reflujo erosiva llevado a cabo en 302 pacientes tratados con 50 o 100 mg de tegoprazan hasta por 8 semanas, KI-CAB® presentó una tasa de curación acumulada en la semana 8 de 98.91% en el grupo de 50 mg (91/92 pacientes), 98.90% en el grupo de 100 mg (90/91 pacientes), mientras que con 40 mg de esomeprazol la tasa fue de 98.86% (87/88 pacientes), demostrando la no inferioridad de KI-CAB® frente al grupo control. (Tabla 1).

Nota: Margen de no inferioridad -10%.

1 De acuerdo a la prueba de no inferioridad, el nivel de significancia es 0.025 (unilateral).

GPP: Grupo Por Protocolo.

GCA: Grupo Completo de Análisis.

Enfermedad por reflujo no erosiva: La Tabla 2 muestra la tasa de resolución completa de los síntomas principales (pirosis y regurgitación) después de la administración de 50 o 100 mg de KI-CAB® o placebo durante 4 semanas en 324 pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva en un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego. La tasa de pacientes con resolución completa de los síntomas principales en la semana 4 fue de 42.45% (45/106 pacientes), 48.48% (48/99 pacientes) y 24.24% (24/99 pacientes) en los grupos de tratamiento con 50 mg, 100 mg y placebo, respectivamente. Por lo anterior, la superioridad se demostró en los grupos de KI-CAB® en comparación con el grupo con placebo.

*Prueba de Chi cuadrada, nivel de significancia 0.05 (bilateral).

GPP: Grupo Por Protocolo.

GCA: Grupo Completo de Análisis.

Úlcera gástrica: En un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con activo (30 mg de lansoprazol) para el tratamiento de úlcera gástrica llevado a cabo en 306 pacientes tratados con 50 o 100 mg de tegoprazan hasta por 8 semanas, KI-CAB® presentó una tasa de curación acumulada en la semana 8 de 100% en el grupo de 50 mg (88/88 pacientes) y 97.85% en el grupo de 100 mg (91/93 pacientes); por otro lado, con 30 mg de lansoprazol la tasa fue de 100% (85/85 pacientes), demostrando la no inferioridad de KI-CAB® frente al grupo control. (Tabla 3).

Nota: Margen de no inferioridad -8.54%.

1 De acuerdo a la prueba de no inferioridad, el nivel de significancia es 0.025 (unilateral).

GPP: Grupo Por Protocolo.

GCA: Grupo Completo de Análisis.

Adyuvante para la erradicación de Helicobacter pylori: En un estudio fase III aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico y controlado con activo (30 mg de lansoprazol, amoxicilina y claritromicina) para la erradicación de H. pylori, llevado a cabo en 350 pacientes tratados con terapia triple basada en KI-CAB® 50 mg, amoxicilina y claritromicina, dos veces al día durante 7 días en pacientes infectados con H. pylori.

La tasa de erradicación de H. pylori después del tratamiento fue del 69.33% (104/150) en el grupo con KI-CAB® 50 mg y del 67.33% (101/150) en el grupo con lansoprazol 30 mg, demostrando la no inferioridad de la terapia triple basada en KI-CAB® 50 mg frente al grupo control. (Tabla 4).

Nota: Margen de no inferioridad -10%.

1 De acuerdo a la prueba de no inferioridad, el nivel de significancia es 0.025 (unilateral).

GPP: Grupo Por Protocolo.

GCA: Grupo Completo de Análisis.

CONTRAINDICACIONES:

KI-CAB® está contraindicado en:

• Pacientes con hipersensibilidad conocida a tegoprazan o a cualquiera de los componentes de la formulación.

• Pacientes con administración concomitante de atazanavir, nelfinavir o rilpivirina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

• Pacientes nefrópatas y/o hepatópatas (incluyendo hepatitis no alcohólica).

• Embarazo o lactancia.

• En menores de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No existe información clínica del uso de tegoprazan durante el embarazo. La administración oral de KI-CAB® a dosis de 20, 100 o 500 mg/Kg/día fue bien tolerado en animales sin algún efecto en general y con efectos leves en la ganancia de peso materno y consumo de alimentos. Estudios de toxicidad embriofetal en ratas mostraron que tegoprazan no produce alteraciones musculoesqueléticas o viscerales significativas que pudiesen ser atribuidas al tratamiento materno con el P-CAB. Sin embargo, a las dosis de 100 y 500 mg/Kg/día existió un incremento relacionado con la dosis en la incidencia de costillas cervicales cortas supernumerarias que superaba la de los grupos control. Actualmente, la relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Por lo tanto, KI-CAB® no debe ser administrado a mujeres embarazadas.

Lactancia: No se han realizado estudios clínicos en mujeres lactantes, por tanto, se desconoce si tegoprazan se excreta en la leche materna humana. La excreción de tegoprazan en leche materna ha sido reportada en estudios con animales (ratas). KI-CAB® no debe ser administrado durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Durante el desarrollo del programa clínico de KI-CAB® un total de 4 estudios clínicos han sido realizados con pacientes con enfermedad por reflujo erosiva y no erosiva, exponiendo a 258 pacientes al tratamiento con 50 mg de tegoprazan. En la Tabla 5 se describen los eventos adversos (EA) que se presentaron con una incidencia de al menos 1% durante los estudios clínicos. Adicionalmente, los EAs con una incidencia menor al 1% se presentan en la Tabla 6.

Tabla 5. Eventos adversos reportados en ≥ 1% de los pacientes en los estudios clínicos fase II/III

SOC: Clasificación por Órganos y Sistemas MedDRA (Diccionario médico de actividades regulatorias).

Tabla 6. Eventos adversos reportados en < 1% de los pacientes en los estudios clínicos fase II/III

SOC: Clasificación por Órganos y Sistemas MedDRA (Diccionario médico de actividades regulatorias).

* Reacción adversa al medicamento.

**Necesario realizar un monitoreo continuo, si se observa alguna anormalidad se deben realizar las medidas necesarias como la suspensión de tegoprazan.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogenicidad: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, se observó la aparición de tumores neuroendocrinos gastrointestinales en el grupo de ratas macho a dosis de 15 mg/Kg/día (aproximadamente 4.8 veces el ABC de la dosis recomendada en humanos) y en el grupo de ratas hembras a dosis de 6 mg/Kg/día (aproximadamente 6.8 veces el ABC de la exposición clínica). Estos tumores ocurrieron en asociación con neoplasia y/o hiperplasia de células neuroendocrinas.

Mutagenicidad: Tegoprazan fue negativo en el ensayo de mutación reversa bacteriana con Salmonella y E. coli a dosis de hasta 5000 μg/placa. Tegoprazan fue positivo en el ensayo de aberraciones cromosómicas en células pulmonares de hámster chino mientras que fue negativo en el ensayo in vivo de micronúcleos usando células de médula ósea de ratas al no incrementar significativamente el número de eritrocitos inmaduros micronucleados.

Infertilidad: No se observaron efectos sobre la fertilidad o el desarrollo embrionario temprano hasta una dosis de tegoprazan de 500 mg/Kg/día.

Teratogenicidad: Como resultado de los estudios de desarrollo embriofetal en ratas, se observaron costillas cervicales cortas supernumerarias. El NOAEL materno determinado en ratas fue de 500 mg/Kg/día, es decir, 369 veces el ABC de la dosis recomendada en humanos, mientras que el NOAEL para los embriones y fetos fue de 20 mg/Kg/día (15.6 veces el ABC de la dosis clínica).

No hubo efectos sobre el desarrollo fetal a pesar de los abortos y pérdida de peso reportado en el grupo de conejos de Nueva Zelanda con la dosis máxima (10 mg/Kg/día) de tegoprazan. La NOAEL materno determinada en conejos fue de 5 mg/Kg/día (2 veces el ABC de la dosis recomendada en humanos) y la NOAEL para los embriones y fetos fue de 10 mg/Kg/día, lo cual representa 4.8 veces el AUC de la dosis en humanos.

En un estudio de desarrollo pre y postnatal así como de la función materna en ratas, se demostró que tegoprazan y el metabolito M1 se excretan en la leche materna de animales. La NOAEL determinada fue de 20 mg/kg/día, la cual fue 8 veces el ABC de la dosis clínica sobre la base de la tasa de sobrevida disminuida de las primeras camadas a la dosis máxima de 60 mg/Kg/día.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Fármacos dependientes del pH gástrico para su absorción: Debido a los efectos de tegoprazan sobre la secreción del ácido gástrico, KI-CAB® puede disminuir la absorción de ciertos fármacos cuya absorción sea dependiente del pH gástrico. Al igual que con otros fármacos que disminuyen la acidez intragástrica, la absorción de fármacos como el ketoconazol, itraconazol, ampicilina, atazanavir, sales de hierro, inhibidores de la tirosina cinasa (erlotinib, gefitinib) y el micofenolato de mofetilo puede disminuir durante el tratamiento concomitante con tegoprazan. Se espera que la administración de tegoprazan con atazanavir, nelfinavir o rilpivirina disminuya la concentración de estos fármacos, lo que cual repercute en su eficacia terapéutica; por lo tanto, el uso de Kl-CAB® está contraindicado.

Digoxina: La concentración sanguínea de digoxina puede verse aumentada durante el tratamiento con tegoprazan debido a que el efecto antisecretor de ácido de Kl-CAB® puede inhibir la hidrólisis de digoxina.

lnhibidores de CYP3A4 (ej. claritromicina): Tegoprazan se metaboliza principalmente por la enzima CYP3A4. El uso concomitante de claritromicina (inhibidor de CYP3A4) en voluntarios sanos incrementó el ABC tanto de tegoprazan como del macrólido en 2.5 y 1.25 veces, respectivamente. No se observaron eventos adversos ni reacciones adversas clínicamente significativas.

Amoxicilina: Se ha demostrado que tegoprazan no tiene efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de la amoxicilina.

Ketoconazol: En estudios in vitro se ha mostrado que ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4, inhibe de manera significativa el metabolismo de tegoprazan, mientras que los inhibidores de la CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6 no reducen significativamente el metabolismo de KI-CAB®.

Verapamilo: Tegoprazan es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P). Estudios in vitro han demostrado que la tasa de eflujo de tegoprazan decrementa con verapamilo, un inhibidor de la glicoproteína-P. La administración concomitante de KI-CAB® e inhibidores de la gp-P puede resultar en un incremento de los niveles plasmáticos de tegoprazan al aumentar su absorción gastrointestinal.

Otros fármacos: En estudios in vitro se ha demostrado que tegoprazan presenta una inhibición competitiva a CYP2C8 y CYP3A4. Sin embargo, los valores de la IC50 fueron aproximadamente 25 veces mayores que la Cmáx alcanzada con la dosis propuesta en humanos. Por otra parte, para el transportador OATP1B1 se evidenció que existe una diferencia en la actividad inhibitoria de tegoprazan dependiendo del sustrato y se espera que las concentraciones plasmáticas de algunos fármacos que sean sustratos del OATP1B1 pueden incrementarse ligeramente considerando la Cmáx a las dosis terapéuticas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se han reportado incrementos en los valores de las enzimas hepáticas. No se han observado otras alteraciones notables en pruebas de laboratorio asociadas al tratamiento con KI-CAB®.

PRECAUCIONES GENERALES:

• En los estudios clínicos con KI-CAB® se han reportado alteraciones de la función hepática. Se debe tener precaución en los pacientes con trastornos hepáticos. En pacientes con evidencia de signos o síntomas relacionados con anormalidades de la función hepática se recomienda la suspensión de tegoprazan.

• No se recomienda el uso concomitante de KI-CAB® con medicamentos cuya absorción depende del pH intragástrico debido a que tegoprazan eleva el pH (ver Interacciones medicamentosas).

• Ante la presencia de signos de alarma (ej. pérdida de peso no intencionada, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) o ante la sospecha o confirmación de úlcera gástrica, es necesario determinar si la úlcera no es de naturaleza maligna debido a que la administración de KI-CAB® puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

• El tratamiento diario con medicamentos supresores del ácido gástrico durante un periodo prolongado puede llevar a la malabsorción de cianocobalamina (vitamina B12) causada por hipo o aclorhidria. En la literatura existen pocos reportes de esta condición como consecuencia de las terapias supresoras de ácido, no obstante, el diagnóstico debe considerarse si se observan síntomas consistentes con esta deficiencia.

• De acuerdo con varios estudios observacionales, se ha estimado que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) puede estar asociado con un mayor riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis de la cadera, muñeca o columna vertebral. El riesgo de fracturas aumentó en los pacientes que recibieron una dosis alta (dosis múltiples) y un tratamiento a largo plazo (un año o más). Por lo cual, los pacientes deben usar KI-CAB® a la dosis apropiada y con la duración más corta de la terapia. Los pacientes con riesgo de fracturas deben ser tratados de acuerdo con las guías clínicas actuales para esta condición.

• El tratamiento con supresores de ácido gástrico puede posiblemente aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella spp., Campylobacter jejuni y Clostridium difficile. Sin embargo, el mecanismo fisiopatológico involucrado en esta asociación no está claro, principalmente porque dicha relación se estimó con base en datos observacionales retrospectivos. En este sentido, diversos estudios observacionales han informado un incremento en el riesgo de diarrea asociada a C. difficile, especialmente en pacientes hospitalizados. El diagnóstico debe ser considerado en aquellos pacientes cuya diarrea no mejora.

• Estudios observacionales han sugerido una asociación entre el uso prolongado de IBPs y el desarrollo de neumonía adquirida en la comunidad y nosocomial, sin embargo, en general dichas evidencias son controvertidas.

• En individuos tratados con IBPs se ha informado raramente hipomagnesemia. En estos pacientes el uso de los medicamentos ha sido durante al menos tres meses, siendo en la mayoría de los casos mayor a 1 año. Las manifestaciones clínicas incluyen desde náuseas, vómito, diarrea, calambres, temblores, hasta arritmias y convulsiones. En general, los pacientes requirieron como tratamiento el reemplazo de magnesio, así como la suspensión del IBP. Para los pacientes en quienes se encuentren bajo tratamiento a largo plazo de KI-CAB® o que tomen concomitantemente otros medicamentos que puedan ocasionar hipomagnesemia (diuréticos, digoxina, entre otros), se recomienda vigilar el magnesio sérico previo al inicio de la terapia y hacer periódicamente.

• El uso de IBPs se ha asociado con un aumento del riesgo de desarrollar nefritis intersticial aguda (NIA). Como en otros casos de NIA inducida por medicamentos, la relación con el uso de los IBPs no es dependiente de la dosis y la recurrencia o exacerbación puede suceder con una segunda exposición.

• Estudios observacionales han mostrado posibles asociaciones entre el uso de IBPs y el desarrollo de reacciones cutáneas severas, tales como síndrome de Stevens-Jonhson y necrólisis epidérmica tóxica.

• No se han realizado estudios sobre los efectos de KI-CAB® en la capacidad de conducir y usar máquinas. Con base en las propiedades farmacológicas y perfil de seguridad de KI-CAB®, es poco probable que pueda ocasionar una reducción en la habilidad para manejar u operar maquinaria. Sin embargo, es necesario tener en cuenta el estado clínico del paciente y las reacciones adversas al medicamento.

• Uso en población geriátrica ya que no existen estudios de farmacocinética en esta población, por lo que debe administrarse cuidadosamente dado que con frecuencia las funciones fisiológicas como las hépaticas o renales se encuentran disminuidas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

KI-CAB® se administra por vía oral. Las tabletas de KI-CAB® deben tragarse completas, sin masticarse, triturarse o romperse. Las tabletas de KI-CAB® pueden administrarse con o sin alimentos.

Adultos:

Enfermedad por reflujo erosiva: La dosis recomendada es de 50 mg, una vez al día durante 4 semanas. Sin embargo, en aquellos pacientes que no sanan o cuyos síntomas persisten después de cuatro semanas de tratamiento, puede considerarse un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento.

Enfermedad por reflujo no erosiva: La dosis recomendada de KI-CAB® es de 50 mg, una vez al día por 4 semanas.

Úlcera gástrica: La dosis recomendada de KI-CAB® es de 50 o 100 mg, una vez al día de 4 y hasta 8 semanas.

Adyuvante para la erradicación de Helicobacter pylori: La dosis recomendada de KI-CAB® es de 50 mg dos veces al día durante 7 días como parte de la triple terapia (con amoxicilina y claritromicina) para la erradicación de H. pylori.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal: La seguridad y eficacia de KI-CAB®en pacientes con insuficiencia renal no ha sido establecida, por lo que su uso está contraindicado en esta población (ver Contraindicaciones).

Insuficiencia hepática: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con deterioro hepático por lo que su uso está contraindicado en esta población (ver Contraindicaciones).

Población pediátrica: La seguridad y eficacia de tegoprazan en pacientes pediátricos o adolescentes no han sido estudiadas.

Población geriátrica: En general, KI-CAB® debe administrarse cuidadosamente en pacientes geriátricos dado que con frecuencia las funciones fisiológicas como las hepáticas o renales se encuentran disminuidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen reportes de sobredosis con KI-CAB® hasta la fecha. En estudios clínicos, algunos voluntarios sanos recibieron cantidades superiores a 400 mg de tegoprazan. No se conoce ningún antídoto específico. KI-CAB® se une ampliamente a proteínas plasmáticas y, por lo tanto, no es dializable. En caso de que se presente algún episodio de sobredosis accidental o intencionada, el tratamiento consiste principalmente en monitorear al paciente e implementar medidas de soporte de acuerdo con el estado clínico.

PRESENTACIONES:

Caja con blíster aluminio/aluminio con 10, 20 o 30 tabletas de 50 mg e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

Consérvese en su empaque original, con la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se administre durante el embarazo o la lactancia. No se use en menores de 18 años. No se use en personas con hipersensibilidad conocida a tegoprazan o a cualquiera de los componentes de la formulación. No se utilice en personas con nefropatías y/o hepatopatías. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No usar después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. Su venta requiere de receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@carnot.com o al 800 999 9898.

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