FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Nitazoxanida 2.00 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: KIDONAX® Suspensión es utilizado en las parasitosis intestinales simples o mixtas producidas por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongiloides estercoralis, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis, Trichiuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolephis nana y Fasciola hepatica. Para amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. Está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia. En infecciones por Blastocistis hominis, Isospora beli y Criptosporidium parvum. Y para absceso hepático amebiano.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: KIDONAX® Suspensión es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal: se obtiene una absorción de aproximadamente 48%, con concentraciones plasmáticas pico de 20.9 µg/ml a la hora de la post dosis (1.87 µg/ml después de 12 horas). Es rápidamente metabolizada por oxidación en su correspondiente derivado desacetilado.

La excreción es principalmente por las heces. Sin embargo, la fracción de nitazoxanida que se absorbe, es rápidamente metabolizada y su metabolito activo, desacetilnitazoxanida, presenta actividad para las formas clínicas extraintestinales de los parásitos. Este metabolito es eliminado por orina en forma completa dentro de las 24 horas de administrada la dosis.

A fin de evitar posibles molestias gastrointestinales, se recomienda ingerir las tabletas junto con alimentos.

CONTRAINDICACIONES: KIDONAX® Suspensión está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El empleo de KIDONAX® Suspensión durante el embarazo y lactancia, cuando fuera estrictamente necesario, se encuentra bajo la decisión y responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos son leves y se localizan a nivel gastrointestinal.

Se presentan ocasionalmente, siendo el más frecuente las náuseas, algunas veces acompañadas de cefaleas, anorexia, y menos frecuentemente, vómito, malestar epigástrico, dolor abdominal del tipo cólico, vértigo, diarrea y debilidad.

Excepcionalmente se han reportado rash cutáneo y coloración amarillento asintomático en la orina, e incluso del eyaculado y escleróticas, sin valor patológico, que revirtió espontáneamente al finalizar el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha mostrado efecto teratogénico y no hay datos de carcinogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo de nitazoxanida con cumarínicos y warfarina puede incrementar los niveles plasmáticos de estos últimos, alargando el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación descrita de transaminasas, moderada, que desaparece al suspender el medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: KIDONAX® Suspensión no muestra evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad en estudios de reproducción en ratas y conejos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Ameliasis y giardiasis (en sus formas de quiste y trofozoito), helmintiasis (oxiuriasis, ascariasis, hymenolepsiasis, trichiuriasis):

La dosis recomendada en niños es de: 7.5 mg/kg cada 12 horas por 3 días consecutivos.

Fasciolasis:

Niños: 7.5 mg/kg cada 12 horas por 6 o 7 días.

Teniasis: Una dosis única de 45 mg/kg en una sola toma, si la parasitosis es exclusiva por tenia.

Cuando esté acompañada por otros parásitos, el tratamiento deberá llevarse durante 3 días en dosis de 7.5 mg/kg cada 12 horas vía oral.

Tricomoniasis: 7.5 mg/kg cada 12 horas, por 3 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta, de la cantidad de tóxicos ingeridos, el médico decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: inducción del vómito y administración de hidróxido de aluminio y magnesio.

PRESENTACIONES:

Venta al público nacional y exportación: Caja con frasco con 30 y 60 ml, copita dosificadora y genérico nitazoxanida.

Mercado de genéricos intercambiables: Caja con frasco con 30 y 60 ml y copita dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla el producto se conserva durante 7 días entre 15 y 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre en niños menores de 2 años de edad.

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Bajo licencia de:

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Reg. Núm. 367M2000, SSA IV