FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Nitazoxanida 500.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: KIDONAX® Tabletas, es utilizado en las parasitosis intestinales simples o mixtas producidas por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana y Fasciola hepatica. Para amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. Está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia. En infecciones por Blastocistis hominis, Isospora belli y Criptosporidium parvum. Y para absceso hepático amebiano.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: KIDONAX® Tabletas, es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal: se obtiene una absorción de aproximadamente 48%, con concentraciones plasmáticas pico de 20.9 µg/ml a la hora de la post dosis (1.87 µg/ml después de 12 horas). Es rápidamente metabolizada por oxidación en su correspondiente derivado desacetilado. La excreción es principalmente por las heces. Sin embargo, la fracción de nitazoxanida que se absorbe, es rápidamente metabolizada y su metabolito activo, desacetilnitazoxanida, presenta actividad para las formas clínicas extraintestinales de los parásitos. Este metabolito es eliminado por orina en forma completa dentro de las 24 horas de administrada la dosis. A fin de evitar posibles molestias gastrointestinales, se recomienda ingerir las tabletas junto con alimentos.

CONTRAINDICACIONES: KIDONAX® Tabletas, está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto. No se administre en niños menores de 8 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La nitazoxanida, no muestra evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad en estudios de reproducción en ratas y conejos. No obstante, el empleo de nitazoxanida durante el embarazo y lactancia, cuando fuera estrictamente necesario, se encuentra bajo la decisión y responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos son leves y se localizan a nivel gastrointestinal. Se presentan ocasionalmente, siendo el más frecuente las náuseas, algunas veces acompañadas de cefaleas, anorexia, y menos frecuentemente, vómito, malestar epigástrico, dolor abdominal del tipo cólico, vértigo, diarrea y debilidad. Excepcionalmente se han reportado rash cutáneo y coloración amarillento asintomático en la orina, e incluso del eyaculado y escleróticas, sin valor patológico, que revirtió espontáneamente al finalizar el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha mostrado efecto teratogénico y no hay datos de carcinogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El empleo de nitazoxanida con cumarínicos y warfarina puede incrementar los niveles plasmáticos de estos últimos, alargando el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación descrita de transaminasas, moderada, que desaparece al suspender el medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre en niños menores de 8 años de edad. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. Si persiste la coloración avise a su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Giardiasis y helmintiasis:

Adultos: 1 tableta de KIDONAX® 500 mg cada 12 horas durante 3 días consecutivos.

Niños: 7.5 mg/kg cada 12 horas por 3 días.

Amebiasis/quistes y Trofozoitos:

Adultos: 1 tableta de KIDONAX® 500 mg cada 12 horas durante 3 días consecutivos.

La dosis recomendada en niños es de: 7.5 mg/kg cada 12 horas por 3 días consecutivos.

Fasciolasis:

Adultos: 1 tableta de KIDONAX® 500 mg cada 12 horas durante 7 días consecutivos.

Niños: 7.5 mg/kg cada 12 horas por 7 días.

Tricomoniasis: Tanto en hombres como en mujeres, una tableta de KIDONAX® 500 mg cada 12 horas, durante 3 días consecutivos. En el tratamiento de la tricomoniasis y con el objeto de evitar reinfecciones reiteradas, deberá tratarse simultáneamente la pareja sexual, aun cuando estuviera asintomática, ya que la tricomoniasis vaginal es una enfermedad de transmisión sexual.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta, de la cantidad de tóxicos ingeridos, el médico decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: inducción del vómito y administración de hidróxido de aluminio y magnesio.

PRESENTACIONES:

Venta al público: Caja con 6 tabletas de 500 mg.

Muestra médica: Caja con 3 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. No se administre en niños menores de 8 años de edad.

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Bajo licencia de:

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