FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Nitazoxanida 200.00 mg

Excipiente, c. b. p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: KIDONAX® Tabletas dispersables, es utilizado en las parasitosis intestinales simples o mixtas producidas por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongiloides estercoralis, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis, Trichiuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolephis nana y Fasciola hepatica. Para amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. Está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia. En infecciones por Blastocistis hominis, Isospora beli y Criptosporidium parvum y para absceso hepático amebiano.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: KIDONAX® Tabletas dispersables, es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal. Se obtiene una absorción de aproximadamente 48%, con concentraciones plasmáticas pico de 20.9 µg/ml a la hora de la posdosis (1.87 µg/ml después de 12 horas). Es rápidamente metabolizada por oxidación en su correspondiente derivado desacetilado. La excreción es principalmente por las heces. Sin embargo, la fracción de nitazoxanida que se absorbe, es rápidamente metabolizada y su metabolito activo, desacetilnitazoxanida, presenta actividad para las formas clínicas extraintestinales de las parasitosis. Este metabolito es eliminado por orina en forma completa dentro de las 24 horas de administrada la dosis.

A fin de evitar posibles molestias gastrointestinales, se recomienda ingerir las tabletas junto con alimentos.

CONTRAINDICACIONES:

KIDONAX® Tabletas dispersables, está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto. No se administre en niños menores de 1 año.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La nitazoxanida, no muestra evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad en estudios de reproducción en ratas y conejos. No obstante, el empleo de nitazoxanida durante el embarazo y lactancia, cuando fuera estrictamente necesario, se encuentra bajo la decisión y responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos son leves y se localizan a nivel gastrointestinal. Se presentan ocasionalmente, siendo el más frecuente náuseas, algunas veces acompañadas de cefaleas, anorexia, y menos frecuentemente, vómito, malestar epigástrico, dolor abdominal del tipo cólico, vértigo, diarrea y debilidad. Excepcionalmente se han reportado rash cutáneo y coloración amarillenta asintomática en la orina, e incluso del eyaculado y escleróticas, sin valor patológico, que revirtió espontáneamente al finalizar el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha mostrado efecto teratogénico y no hay datos de carcinogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo de nitazoxanida con cumarínicos y warfarina puede incrementar los niveles plasmáticos de estos últimos, alargando el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación descrita de transaminasas, moderada, que desaparece al suspender el medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: El empleo del medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

No se administre en niños menores de 1 año.

Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. Si persiste la coloración avise a su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Dispersable. Disuélvase previamente en agua.

Giardiasis:

Adultos: 2½ tabletas de KIDONAX® 200 mg cada 12 horas durante 3 días consecutivos.

Pediátrico, 5 años en adelante: 7.5 mg/kg igual a ½ tableta cada 12 horas por 3 días consecutivos.

Amebiasis/quistes y trofozoítos:

Adultos: 2½ tabletas de KIDONAX® 200 mg cada 12 horas durante 3 días consecutivos.

Niños: 7.5 mg/kg cada 12 horas por 3 días consecutivos, es decir ½ tableta cada 12 horas.

Fasciolasis y absceso hepático amebiano:

Adultos: 2½ tabletas de KIDONAX® 200 mg cada 12 horas durante 7 días consecutivos.

Niños: 7.5 mg/kg igual a ½ tableta cada 12 horas por 7 días consecutivos.

Tricomoniasis:

Adultos: Tanto en hombres como en mujeres 2½ tabletas de KIDONAX® 200 mg cada 12 horas durante 3 días consecutivos. En el tratamiento de la trichomoniasis y con el objeto de evitar reinfecciones, deberá tratarse simultáneamente la pareja sexual, aun cuando estuviera asintomática, ya que la trichomoniasis vaginal es una enfermedad de transmisión sexual.

Niños: 7.5 mg/kg cada 12 horas por 3 días consecutivos, es decir ½ tableta cada 12 horas.

Helmintiasis:

Adultos: 2½ tabletas de KIDONAX® 200 mg cada 12 horas durante 3 días consecutivos.

Niños: 7.5 mg/kg igual a ½ tableta cada 12 horas por 3 días consecutivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta, de la cantidad de tóxicos ingeridos, el médico decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: inducción del vómito y administración de hidróxido de aluminio y magnesio.

PRESENTACIONES:

Venta al público: Caja con 6 tabletas de 200 mg.

Muestra médica: Caja con 3 tabletas de 200 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. No se administre en niños menores de 2 años.

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Oficina:
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Bajo licencia de:

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