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Bandera México
KIOVIG LIQ Solución
Marca

KIOVIG LIQ

Sustancias

INMUNOGLOBULINA HUMANA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución

Presentación

1 Frasco vial, 10 ml,

1 Frasco vial, 100 ml,

1 Frasco vial, 200 ml,

1 Frasco vial, 25 ml,

1 Frasco vial, 50 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Principio Activo Cantidades y Unidades
Inmunoglobulina Humana Normal
Endovenosa 1 g 2.5 g 5 g 10 g 20 g

Otros Ingredientes Cantidades y Unidades
Glicina 0.25 M 0.25 M 0.25 M 0.25 M 0.25 M
Agua para la fabricación de inyectables 10 mL 25 mL 50 mL 100 mL 200 mL

1 mL de KIOVIG-LIQ contiene:

Inmunoglobulina Humana Normal (IVIG) 100 mg, correspondiente a contenido de proteína humana del cual mínimo el 98% es IgG.

Distribución de subclases de Inmunoglobulina G:

IgG1 > = 56.9%

IgG2 > = 26.6%

IgG3 > = 3.4%

IgG4 > = 1.7%

Contenido máximo de Inmunoglobulina A (IgA): 0.14 mg/mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

KIOVIG LIQ está recomendado en lo siguiente:

• Inmunodeficiencia primaria.

» Terapia de reemplazo en síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como:

– Agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia.

– Inmunodeficiencia variable común.

– Inmunodeficiencia combinada severa.

– Síndrome de Wiskott-Aldrich.

• Inmunodeficiencia secundaria.

» Terapia de reemplazo en síndromes de inmunodeficiencia secundaria tales como:

– Leucemia linfocítica crónica.

– Leucemia-mielocítica crónica.

– Mielomas.

– Infección por HIV pediátrica.

– Trasplante alogénico de médula ósea.

• Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)

» Cuando se requiera un aumento rápido del nivel de plaquetas para prevenir y/o controlar hemorragias en un paciente con púrpura trombocitopénica idiopática se debe evaluar la administración de KIOVIG LIQ.

• Síndrome de Guillain-Barré.

• Síndrome de Kawasaki.

» KIOVIG LIQ está indicado para la prevención de aneurismas en la arteria coronaria asociados con el síndrome de Kawasaki.

– Tratamiento de Infecciones y Profilaxis de la Enfermedad de Injerto contra Huésped (EICH).

– Falta persistente de Producción de Anticuerpos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades Farmacocinéticas: KIOVIG LIQ, queda inmediata y completamente biodisponible en la circulación del receptor, luego de la administración intravenosa. Se distribuye la misma de forma relativamente rápida entre el plasma y el fluido extravascular; tras aproximadamente 3 a 5 días se alcanza el equilibrio entre los compartimientos intra y extravasculares.

Se han determinado los parámetros farmacocinéticos para el KIOVIG LIQ, en los dos estudios clínicos en pacientes con IDP, realizados en Europa y en EU. En dichos estudios, se ha tratado un total de 83 sujetos de por lo mínimo 2 años de edad con dosis de 300 a 600 mg/kg de peso corporal a cada 21 a 28 días, durante 6 a 12 meses.

La vida media de IgG tras la administración de KIOVIG LIQ, tuvo una mediana de 32.5 días. Tal vida media puede variar de paciente a paciente, en especial en la inmunodeficiencia primaria. Se resumen los parámetros farmacocinéticos para el producto en la tabla a continuación. Se han analizado separadamente todos los parámetros, para tres grupos de edad, niños (abajo de 12 años, n=5), adolescentes (13 a 17 años, n=10) y adultos (arriba de 18 años de edad, n=64). Los valores en el estudio obtenidos se comparan a los parámetros relatados para otras inmunoglobulinas humanas.

Resumen de los Parámetros Farmacocinéticos de KIOVIG LIQ

Parámetro

Niños

(12 años o menos)

Adolescentes

(13 a 17 años)

Adultos

(18 años o más)

Mediana

IC 95%*

Mediana

IC 95%

Mediana

IC 95%

Vida Media

Terminal (días)

41.3

20.2 a 86.8

45.1

27.3 a 89.3

31.9

29.6 a 36.1

Cmin (mg/dL)/(mg/kg) (Nivel de Concentración Mínimo)

2.28

1.72 a 2.74

2.25

1.98 a 2.64

2.24

1.92 a 2.43

Cmax (mg/dL)/(mg/kg) (Nivel de Concentración Máximo)

4.44

3.30 a 4.90

4.43

3.78 a 5.16

4.50

3.99 a 4.78

Recuperación in vivo (%)

121

87 a 137

99

75 a 121

104

96 a 114

Recuperación Incremental (mg/dL)/(mg/kg)

2.26

1.70 a 2.60

2.09

1.78 a 2.65

2.17

1.99 a 2.44

ABC0-21d (g«h/dL) (Área Bajo la Curva)

1.49

1.34 a 1.81

1.67

1.45 a 2.19

1.62

1.50 a 1.78

* IC - Intervalo de Confianza.

La IgG y los complejos IgG se catabolizan en células del sistema retículo endotelial.

Propiedades Farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico:


Sueros inmunes e inmunoglobulinas: Inmunoglobulinas humanas normales, para administración intravascular.

KIOVIG LIQ, contiene principalmente Inmunoglobulina G (IgG) funcionalmente intacta, con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos.

KIOVIG LIQ, contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal. Se prepara normalmente a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones. La distribución de subclases de Inmunoglobulina G es casi proporcional a la del plasma humano funcional. Dosis adecuadas de KIOVIG LIQ, pueden restablecer niveles de Inmunoglobulina G anormalmente bajos a los valores normales.

No se ha aclarado completamente el mecanismo de acción en aquellas indicaciones diferentes del tratamiento de sustitución, pero incluye efectos inmunomoduladores.

CONTRAINDICACIONES: KIOVIG LIQ está contraindicado en pacientes en los que se conoce una respuesta anafiláctica o de hipersensibilidad severa a la inmunoglobulina (humana).

Los pacientes con deficiencia severa de IgA (IgA < 0.05 g/L) pueden desarrollar anticuerpos anti-IgA causantes de reacción anafiláctica severa. Se ha observado anafilaxis con el uso de KIOVIG LIQ, incluso cuando contiene pequeñas cantidades de IgA (concentración promedio de 37 μg/mL).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay datos adecuados acerca del uso de la inmunoglobulina intravenosa en mujeres embarazadas o lactantes.

Se ha demostrado que los productos a base de inmunoglobulina intravenosa transmitidos por vía materna atraviesan la placenta, aumentando después del tercer trimestre.

Los médicos deben evaluar cuidadosamente los potenciales riesgos y beneficios para cada paciente antes de prescribir inmunoglobulina intravenosa.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con inmunoglobulina humana normal para administración endovenosa pueden ocurrir ocasionalmente reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómito, reacciones alérgicas, náusea, artralgia, baja presión arterial y dolor lumbar moderado.

Raramente pueden causar las inmunoglobulinas humanas normales una caída súbita de presión arterial y, en casos aislados, choque anafiláctico, aúnque no haya presentado el paciente una hipersensibilidad a la administración anterior.

Casos de meningitis aséptica reversible, casos aislados de anemia hemolítica/hemólisis reversible, incrementos transitorios en las transaminasis hepáticas y raros casos de reacciones cutáneas transitorias se observaron con la inmonuglobulina humana normal.

Se observó un incremento en el nivel de creatinina sérica y/o insuficiencia renal aguda.

Muy raramente: Reacciones tromboembólicas, como infarto del miocardio, accidente vascular cerebral, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Se han analizado dos estudios clínicos con KIOVIG LIQ, solución al 10%, en pacientes con inmunodeficiencia primaria en Europa y en EE.UU. En el estudio europeo, 22 sujetos con hipo y agamaglobulinemia han recibido KIOVIG LIQ, solución al 10%, durante aproximadamente 6 meses. Se realizó el estudio norteamericano con 61 sujetos con inmunodeficiencia primaria, los cuales recibieron KIOVIG LIQ, solución al 10%, durante aproximadamente 12 meses. Se realizó en Europa un estudio clínico adicional en 23 pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI). No se ha observado ninguna reacción adversa a la droga durante los estudios, salvo dos episodios de meningitis aséptica en un paciente del estudio norteamericano de inmunodeficiencia primaria, los cuales se reputaron como posiblemente relacionados a la droga en estudio. La mayoría de las reacciones adversas observadas fueran de naturaleza ligera a moderada.

En los estudios de inmunodeficiencia primaria europeo y norteamericano la tasa general de reacción adversa por infusión ha sido de 0.27. De conformidad con lo que se esperaba, con motivo en la administración mucho más alta, ha sido la tasa de reacción adversa por infusión más alta (0.49) en el estudio de PTI; un 87.5% de estas reacciones se evaluaron como ligeras.

Reacciones adversas en estudios clínicos: Las reacciones adversas se obtuvieron de tres estudios clínicos, los cuales consistieron en dos estudios de inmunodeficiencia primaria (Estudios n°160101 y n°160001) y un estudio de púrpura trombocitopénica idiopática (Estudio n°160002).

Reacciones adversas de KIOVIG LIQ en estudios clínicos

Clase de sistema orgánico

(SOC)

Término preferido por MedDRA (Versión 15.0)

Frecuencia*

Porcentaje de frecuencia

por infusión

Infecciones e infestaciones

Meningitis aséptica

Poco común

0.0010

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Linfadenopatía

Poco común

0.0010

Anemia

Poco común

0.0010

Trastornos psiquiátricos

Ansiedad

Poco común

0.0123

Insomnio

Poco común

0.0123

Trastornos del sistema nervioso

Migraña

Común

0.0147

Dolor de cabeza

Poco común

0.1358

Amnesia

Poco común

0.0010

Disartria

Poco común

0.0010

Mareo

Poco común

0.0059

Disgeusia

Poco común

0.0020

Sensación de ardor

Poco común

0.0010

Trastornos oculares

Inflamación ocular

Poco común

0.0020

Dolor en el ojo

Poco común

0.0020

Conjuntivitis

Poco común

0.0010

Trastornos del laberinto y del oído

Vértigo

Poco común

0.0020

Trastornos cardiacos

Taquicardia

Poco común

0.0020

Trastornos vasculares

Hipertensión

Poco común

0.0370

Flebitis

Poco común

0.0010

Frialdad periférica

Poco común

0.0010

Trastornos respiratorios torácicos y mediastinales

Tos

Poco común

0.0039

Inflamación orofaríngea

Poco común

0.0010

Asma

Poco común

0.0010

Congestión nasal

Poco común

0.0010

Trastornos gastrointestinales

Diarrea

Poco común

0.0039

Vómito

Poco común

0.0058

Trastornos de la piel y del sistema subcutáneo

Urticaria

Común

0.0127

Prurito

Poco común

0.0049

Dermatitis

Poco común

0.0010

Erupción eritematosa

Poco común

0.0010

Angioedema

Poco común

0.0010

Sudor frío

Poco común

0.0010

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Dolor en extremidades

Común

0.0123

Mialgia

Poco común

0.0020

Espasmos musculares

Común

0.0247

Lesión, intoxicación y complicaciones por el procedimiento

Contusión

Poco común

0.0010

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración

Fatiga

Común

0.0206

Pirexia

Común

0.0864

Escalofríos

Común

0.0137

Edema

Poco común

0.0029

Sensación de calor

Poco común

0.0010

Dolor en sitio de infusión

Común

0.0123

Flebitis en el sitio de infusión

Común

0.0123

Inflamación en el sitio de infusión

Poco común

0.0020

Prurito en el sitio de infusión

Poco común

0.0010

Malestar

Poco común

0.0010

Investigaciones

Aumento de la temperatura corporal

Común

0.0247

Aumento de la frecuencia respiratoria

Poco común

0.0010

Disminución del conteo de glóbulos blancos

Poco común

0.0010

Disminución del conteo de glóbulos rojos

Poco común

0.0010

Disminución del hematócrito

Poco común

0.0010

Aumento de la urea en sangre

Poco común

0.0010

Aumento de la creatinina en sangre

Poco común

0.0010

Aumento del colesterol en sangre

Poco común

0.0010

* La frecuencia fue evaluada empleando los siguientes criterios: muy común (≥1/10), común (≥ 1/100 a < 1/10, poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100), rara (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy rara (< 1/10,000).

Reacciones adversas posteriores a la comercialización del producto: Además de las reacciones adversas apreciadas en los estudios clínicos, se han reportado las siguientes reacciones adversas en la experiencia posterior a la comercialización del producto. Estas reacciones adversas se citan por Clase de Sistema Orgánico (SOC), luego el término preferido por MedDRA (versión 15.0) en orden de gravedad.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Hemólisis.

Trastornos del sistema inmune: Choque anafiláctico, reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso: Ataque isquémico temporal, temblores.

Trastornos vasculares: Infarto al miocardio, trombosis venosa central, hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Embolia pulmonar, edema pulmonar, disnea.

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Hiperhidrosis.

Lesión, intoxicación y complicaciones con el procedimiento: Daño pulmonar agudo asociado con la transfusión.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Dolor en el pecho.

Investigaciones: Prueba de Coombs directa positiva, disminución del nivel de oxígeno.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se obtuvo resultado negativo en la prueba Ames (para determinar genotoxicidad), para el producto KIOVIG LIQ.

No se tienen estudios para determinar la carcinogenicidad y toxicidad sobre la fertilidad en el producto KIOVIG LIQ.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda la administración de KIOVIG LIQ con otros medicamentos y soluciones intravenosas.

No se debe emplear solución salina como diluyente.

Vacunas de virus vivo atenuado: La administración de inmunoglobulinas puede perjudicar la eficacia de las vacunas de virus vivo atenuado, tales como sarampión, rubéola, parotiditis [papera] y varicela, durante un periodo de por lo mínimo 6 semanas hasta 3 meses. Luego de la administración de este producto, debe transcurrir un intervalo de 3 meses antes de la vacunación con vacunas de virus vivo atenuado. En el caso del sarampión, dicho efecto puede persistir durante hasta 1 año.

Por lo tanto, se deben observar los pacientes que han recibido vacuna contra el sarampión, en cuanto a la situación de sus anticuerpos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Interferencia con la prueba serológica: Tras la infusión de inmunoglobulina, puede el incremento temporal de los varios anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes presentar resultados falso-positivos en la prueba serológica.

La transmisión pasiva de anticuerpos a los antígenos de eritrocitos, por ejemplo, A, B, D, puede interferir en algunas pruebas serológicas de anticuerpos de eritrocitos, por ejemplo prueba de antiglobulina (prueba de Coombs).

En el caso de dilución con solución de glucosa al 5%, puede la administración de KIOVIG LIQ, solución al 10%, interferir en la determinación de los niveles de glucosa en sangre.

PRECAUCIONES GENERALES: Ciertas reacciones adversas, tales como dolor de cabeza y sofocos, pueden estar relacionadas con la velocidad de administración. Por lo general, los síntomas desaparecen rápidamente al reducir la velocidad de administración o al suspender ésta. Se debe reanudar la administración a una velocidad que no provoque la recurrencia de los síntomas.

Las reacciones adversas se producen con mayor frecuencia en pacientes a quienes se les administran inmunoglobulina humana normal por primera vez, al cambiar de marca de inmunoglobulina intravenosa o cuando ha transcurrido un largo intervalo de tiempo desde la primera infusión.

Pueden ocurrir con más frecuencia determinadas reacciones adversas:

• En caso de elevada velocidad de infusión.

• En pacientes con hipo o agamaglobulinemia con o sin deficiencia de IgA.

En raras ocasiones la inmunoglobulina humana normal puede inducir una reacción anafiláctica, con una caída de la presión sanguínea, incluso en pacientes que habían tolerado tratamientos previos con inmunoglobulina humana normal.

Aquellos pacientes con anticuerpos a la IgA o con deficiencia de IgA como parte de una inmunodeficiencia primaria subyacente para la cual se indique la terapia con IVIG tienen un mayor riesgo de reacción anafiláctica.

KIOVIG LIQ no está indicado en pacientes con deficiencia selectiva de IgA en la que dicha deficiencia sea la única preocupación. Estos pacientes sólo deben ser tratados si su deficiencia de IgA está asociada con una deficiencia inmune para la cual la terapia con inmunogloblulina intravenosa esté claramente indicada.

KIOVIG LIQ contiene ≤ 140 μg/mL IgA (concentración promedio: 37 μg/mL).

Normalmente, las complicaciones potenciales pueden evitarse, asegurándose de que:

• Los pacientes no sean sensibles a la Inmunoglobulina Humana Normal, inyectando primero el producto lentamente (0.01 mL/kg de peso corporal/min).

• Los pacientes sean cuidadosamente monitoreados por cualquier síntoma durante todo el periodo de infusión. En especial, a los pacientes que reciben tratamiento con Inmunoglobulina Humana Normal por primera vez, pacientes en los cuales ocurrió un cambio de un producto de Inmunoglobulina alternativo a la intravenosa o cuando se ha producido un gran intervalo de tiempo desde la infusión anterior, se les debe monitorear durante la primera infusión y durante la primera hora después de la primera infusión, a efectos de detectar potenciales signos adversos. Todos los demás pacientes deben ser observados al menos por 20 minutos después de la administración.

» Se han observado eventos trombóticos y tromboembólicos asociados con la terapia con inmunoglobulina intravenosa (incluyendo KIOVIG LIQ), entre los cuales se incluyen:

– Infarto de miocardio.

– Accidente cerebrovascular.

– Trombosis venosa profunda.

– Embolia pulmonar.

Entre los ejemplos de pacientes con una mayor riesgo de eventos tromboembólicos se incluyen aquellos con:

• Antecedentes de ateroesclerosis.

• Múltiples factores de riesgo cardiovascular.

• Edad avanzada.

• Alteración del gasto cardiaco.

• Hiperviscosidad sospechada o conocida, por ejemplo, deshidratación o paraproteínas.

• Trastornos hipercoagulables.

• Periodos prolongados de inmovilización.

• Obesidad.

• Diabetes mellitus.

• Trastornos trombofílicos, congénitos o adquiridos.

• Antecedentes de enfermedad vascular.

• Antecedentes de evento tromboembólico o trombótico previo.

» Se han observado reacciones adversas renales severas en pacientes a quienes se les administró terapia con inmunoglobulina intravenosa, especialmente si ésta contenía sacarosa (KIOVIG LIQ no contiene sacarosa). Entre éstas se incluyen:

– Falla renal aguda.

– Necrosis tubular aguda.

– Nefropatía tubular proximal.

– Nefrosis osmótica.

Entre los factores que aumentan el riesgo de complicaciones renales se incluyen, pero sin limitarse a:

– Insuficiencia renal preexistente.

– Diabetes mellitus.

– Hipovolemia.

– Administración simultánea de medicamentos nefrotóxicos.

– Edad superior a 65.

– Sepsis.

– Paraproteinemia.

– Obesidad.

En pacientes de riesgo, se puede considerar el uso de productos de inmunoglobulina que no contienen sacarosa. En los pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda o reacciones adversas tromboembólicas, se deben administrar los productos de inmunoglobulina en la tasa de infusión y dosis mínima practicable.

En todos los pacientes la administración de Inmunoglobulina G intravenosa requiere:

• Hidratación adecuada antes del inicio de la infusión de inmunoglobulina.

• Monitoreo del gasto urinario.

• Monitoreo de los niveles de creatinina sérica.

• Evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.

En el caso de reacción adversa, se debe reducir la velocidad de administración o se debe interrumpir la infusión. El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y de la gravedad de la reacción adversa.

En caso de choque, se debe implementar el tratamiento médico estándar.

• Se ha observado edema pulmonar no cardiogénico (daño pulmonar agudo relacionado con la trasfusión o TRALI) en pacientes a quienes se les administró inmunoglobulina intravenosa (incluyendo KIOVIG LIQ).

• Se ha informado de presencia de meningitis aséptica asociada con el tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (incluyendo KIOVIG LIQ). La suspensión del tratamiento con inmunoglobulina intravenosa ha dado como resultado la remisión de la meningitis aséptica en pocos días sin secuelas. Por lo general aparece en un plazo de entre varias horas y 2 días después del tratamiento con inmunoglobulina intravenosa.

– Con frecuencia los estudios del líquido cefalorraquídeo son positivos con pleocitosis hasta varios miles de células por mm3, predominantemente de la serie granulocítica, y elevados niveles proteínicos hasta de varios cientos de mg/dL.

– De forma más frecuente se puede producir alteración del estado mental en asociación con el tratamiento de inmunoglobulina intravenosa en dosis altas (2 g/kg).

Se puede desarrollar anemia hemolítica tras la terapia con inmunoglobulina intravenosa (incluyendo KIOVIG LIQ). Los productos a base de inmunoglobulina intravenosa pueden contener aloanticuerpos a grupos sanguíneos que pueden actuar como hemolisinas e inducir la cobertura in vivo de los glóbulos rojos con la inmunoglobulina, causando una reacción antiglobulínica directa positiva y, en raros casos, hemólisis.

Puesto que este producto está preparado a partir de plasma humano, puede conllevar el riesgo de transmisión de agentes infecciosos como por ejemplo, virus y teóricamente, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob disease (CJD). Esto es aplicable también a los virus desconocidos y emergentes y a otros patógenos. El riesgo de transmisión de agentes infecciosos se ha reducido mediante la selección de los donantes de plasma, la realización de pruebas de detección de determinadas infecciones por virus, y mediante la inactivación y/o la eliminación de ciertos virus. Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados, tales como el VIH, el VHB y el VHC, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus con cubierta lipídica como VIH, VHB y VHC, y para los virus sin cubierta lipídica del VHA y parvovirus B19. Existe una experiencia clínica suficiente relativa a la ausencia de transmisión de hepatitis A o Parvovirus B19, a través de las inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos provee una importante contribución a la seguridad viral. Se recomienda fuertemente que toda vez que a un paciente se le administre KIOVIG LIQ, se registren el nombre y el número del lote del producto, a efectos de que se mantenga un vínculo entre el paciente y el lote del producto.

Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el análisis de las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación/eliminación de virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se aplica a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.

KIOVIG LIQ, contiene anticuerpos de grupos sanguíneos que pueden actuar como hemolisinas e inducir el recubrimiento de glóbulos rojos in vivo (RBC) con inmunoglobulina. Esto puede causar una prueba positiva directa de antiglobulina [DAT (test de Coombs)]. Puede desarrollarse anemia hemolítica tardía después de la terapia con KIOVIG LIQ debido al mayor secuestro de glóbulos rojos; se ha reportado hemólisis aguda, consistente con hemólisis intravascular.

Hiperproteinemia y el aumento de viscosidad sérica puede ocurrir en pacientes que reciben tratamiento con IGIV.

Además, la hiponatremia puede ocurrir en asociación con productos de IGIV. Clínicamente es fundamental distinguir la verdadera hiponatremia de una pseudohiponatremia que se asocia con la disminución concomitante calculada de la osmolaridad sérica o brecha osmolar elevada, ya que el tratamiento dirigido a reducir el agua libre de suero en pacientes con pseudohiponatremia puede conducir a la pérdida de volumen y un nuevo aumento de la viscosidad del suero, y una posible predisposición a eventos tromboembólicos

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Se recomienda que KIOVIG LIQ se administre a una velocidad inicial de 0.01 mL/kg de peso corporal/min.

Si la administración a esta velocidad y concentración se tolera bien, se puede aumentar gradualmente. Se debe adecuar la velocidad de administración atendiendo a la tolerancia del paciente.

En pacientes con riesgo de falla renal aguda o de reacciones tromboembólicas adversas, no se debe administrar KIOVIG LIQ a la velocidad máxima de administración permitida.

Vía de administración: Infusión Intravenosa.

Use una técnica aséptica para su administración. Adminístrese a temperatura ambiente.

Si fuera necesaria una dilución de KIOVIG LIQ, solución al 10%, a concentraciones más bajas para pacientes que presenten diabetes mellitus, puede ser necesario reconsiderar el uso de la solución de Glucosa al 5% para la dilución.

Posología: La dosis y los intervalos de dosis dependen de la indicación.

En la terapia de reposición, la dosis deberá ser individualizada para cada paciente, dependiendo de la respuesta farmacocinética y clínica. Se proveen como directiva los intervalos de dosis presentados a continuación.

Terapia de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria: El régimen de dosis debe alcanzar un nivel mínimo de IgG (medido antes de la infusión siguiente) de por lo menos 4-6 g/L. Se necesitan de 3 a 6 meses tras el inicio de la terapia para obtenerse el equilibrio.

La dosis inicial recomendada es de 0.4-0.8 g/kg seguida de 0.2 g/kg a cada 3 semanas.

La dosis necesaria para atingir un nivel mínimo de 6 g/L es del orden de 0.2-0.8 g/kg/mes. El intervalo de administración, cuando se atinge el estado estable varía de 2 a 4 semanas.

Deben los niveles mínimos medirse a efectos de ajustar la dosis y el intervalo de dosis.

Terapia de reposición en mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogamaglobulinemia secundaria grave e infecciones repetidas; terapia de reposición en niños con SIDA congénita e infecciones repetidas: Se recomienda una dosis de 0.2-0.4 g/kg a cada tres a cuatro semanas.

Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI): Para el tratamiento de un episodio agudo, 0.8-1.0 g/kg en el 1er día, pudiendo repetirse en el tercer día o entonces administrar 0.4 g/kg diariamente durante 2 a 5 días. Puede el tratamiento repetirse, caso ocurra recidiva.

Síndrome de Guillain-Barré: 0.4 g/kg/día durante 3 a 7 días. La experiencia en niños es limitada.

Enfermedad de Kawasaki: Se deben administrar 1.6-2.0 g/kg en dosis divididas en el perodo de 2 a 5 días o 2.0 g/kg en dosis única. Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.

Trasplante de Médula Ósea Alogénico: El tratamiento con inmunoglobulina normal humana se puede utilizar como parte del régimen de condicionamiento y luego del trasplante.

Para el tratamiento de infecciones y la profilaxia de la enfermedad enjerto-versus-hospedero, se estipula individualmente la dosis. Es la dosis inicial normalmente de 0.5 g/kg/semana, a iniciarse 7 días antes del trasplante y durante hasta 3 meses tras el tra splante.

En el caso de falta persistente de producción de anticuerpos, se recomienda la dosis de 0.5 g/kg/mes, hasta que el nivel de anticuerpos retorne al normal.

Se resumen las recomendaciones de dosis en la tabla a continuación:

Indicación

Dosis

Frecuencia de infusión

Terapia de reposición en

Dosis inicial:

– Inmunodeficiencia Primaria

0.4-0.8 g/kg PC

Cada 2-4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG de al menos 4-6 g/L.

Continuación:

– Terapia de reposición en inmunodeficiencia secundaria

0.2-0.8 g/kg PC

Cada 3-4 semanas para obtener un nivel mínimo (valle) de IgG de al menos 4-6 g/L.

0.2-0.4 g/kg PC

– Niños con SIDA

0.2-0.4 g/kg PC

Cada 3-4 semanas.

Inmunomodulación:

– Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI)

0.8-1.0 g/kg PC

ó

El 1er día, pudiéndose repetir una vez dentro de los tres días siguientes.

0.4 g/kg/día PC/d

De 2-5 días.

– Síndrome de Guillain-Barré

0.4 g/kg/día PC/d

De 3-7 días.

– Enfermedad de Kawasaki

1.6-2.0 g/kg PC

ó

En varias dosis de 2-5 días, junto con ácido acetilsalicílico.

2.0 g/kg PC

En una dosis, junto con ácido acetilsalicílico.

Trasplante alogénico de médula ósea:

– Tratamiento de infecciones y profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped

0.5 g/kg PC

Cada semana a partir del día 7 antes del trasplante hasta 3 meses después del trasplante.

– Déficit de producción de anticuerpos persistente

0.5 g/kg PC

Cada mes hasta que los niveles de anticuerpos retornen a su nivel normal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis puede causar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad. Entre los pacientes con riesgo especial de complicación por sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad se encuentran los pacientes ancianos y los pacientes con disfunción renal o cardiaca.

PRESENTACIONES: KIOVIG LIQ se encuentra disponible en frasco vial (vidrio Tipo I), con 10, 25, 50, 100 ó 200 mL de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración (2°C-8°C). No se congele. Protéjase de la luz. Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use la solución si no está transparente, los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados en busca de partículas suspendidas y cambios de coloración previa a su administración, siempre que sea posible. Una coloración amarilla es aceptable. Deseche el producto si tiene dudas de la esterilidad de la solución. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

La transmisión de agentes infecciosos no es totalmente descartada cuando son administrados productos preparados a partir de la sangre o plasma humano.

Hecho en Bélgica por:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80,

Lessines, 7860, Bélgica.

Para:

Baxter AG

Industriestraße 67,

A-1221, Vienna, Austria.

Representante legal e importado por:

Shire Pharmaceuticals México, S.A. de C.V.

Av. Paseo de la Reforma No. 483 Piso 29,

Col. Cuauhtémoc, CP 06500,

Cuauhtémoc, Ciudad de México, México.

Importado, almacenado y distribuido por:

SHIRE PHARMACEUTICALS MÉXICO S.A. de C.V.

Kilómetro 12.5 de Vía Gustavo Baz Prada,

Edificio 1, Bodega 7, Almacén 8, San Pedro Barrientos,

C.P. 54010, Tlanepantla de Baz, México, México.

Reg. Núm. 290M2009, SSA IV

C-ANPROM/MX//0202

“(Toda declaración de titularidad o propiedad respecto de marcas, derechos de autor, patentes o cualquier otro derecho de propiedad intelectual o industrial contenidas o utilizadas, se hace de conformidad con el marco legal aplicable y vigente)"