FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 gramos contienen:
Pirfenidona 10 g
Excipientes cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

KITOCREAM® es una crema auxiliar en el tratamiento, corrección y restauración de cicatrices en piel, de cualquier origen incluyendo las de origen quirúrgico y quemaduras, disminuyendo área y textura de la cicatriz. Incluso previene la formación de cicatrices anormales usándose en etapas tempranas de la lesión.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La Pirfenidona produce una inhibición de los efectos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucina 6 (IL-6), logrando con ello disminuir la inflamación y cronificación de las lesiones activas presentes. Adicionalmente, la Pirfenidona, posee un efecto regulador del factor de crecimiento transformante beta (TGF-β), citocina que modula la activación de fibroblastos, producción de matriz extracelular y de colagenasas, cuyo desbalance constituye un factor importante para la presencia de alteraciones en la formación de nuevo tejido y en la remodelación del existente.

Su absorción hacia el torrente sanguíneo, aunque ocurre, se presenta de manera extremadamente limitada cuando se utiliza por vía tópica; estudios farmacocinéticos realizados a diferentes dosis (300, 200 y 100 mg) reportan escasa absorción a la circulación general, la cual va de 6.0% a 10.7%.

CONTRAINDICACIONES:

KITOCREAM® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios y pruebas en animales de laboratorio han demostrado que no tiene efecto teratogénico ni mutagénico; sin embargo, como cualquier producto, se recomienda que lo consulte con su médico previo al uso.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

KITOCREAM® es bien tolerada, aunque se han observado mínimos efectos adversos, menores al 2%, manifestados como dermatitis por contacto y reacciones de fotosensibilidad, que habitualmente desaparecen al disminuir la dosis o suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen reportes que indiquen pueda afectar la capacidad de reproducción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se tienen reportes de interacciones con ningún medicamento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existen reportes de que KITOCREAM® altere pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Para uso externo únicamente.

Ocasionalmente podría producir leve ardor e irritación temporal, en personas con piel sensible, esto, sólo por algunos segundos posteriores a su aplicación, situación que desaparece sin causar daño.

En los casos donde se necesite exponer al sol inmediatamente después de su aplicación, utilizar un protector solar una vez que haya secado KITOCREAM®. No se aplique en los ojos, en caso de algún contacto accidental, lave con abundante agua.

No se deje al alcance de los niños.

De ser necesario suspenda su uso.

No se use si el sello ha sido violado.

Consérvese el tubo bien cerrado.

No ingerir.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Lave la zona con jabón neutro y abundante agua. Con la piel seca, aplique KITOCREAM® en la zona afectada. Repita esta acción al menos 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado efectos sistémicos debido a una sobredosis tópica.

PRESENTACIONES:

Tubo polilaminado con 10 g y 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservé el tubo bien cerrado a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Para uso externo exclusivamente. Se recomienda no exponerse directamente al sol inmediatamente después de su aplicación. No se deje al alcance de los niños. En caso de contacto con los ojos lave con agua abundante.

Hecho en México por:

GRUPO MEDIFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 2114C2016 SSA