FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 gramos de GEL contienen:
Pirfenidona 8 g
Excipientes cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Gel auxiliar en la prevención, tratamiento, corrección y restauración de las lesiones de la piel, como en el caso de áreas cruentas, escaldaduras, abrasiones, quemaduras, heridas, cicatrices queloides o hipertróficas y otros trastornos de la regeneración dérmica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La pirfenidona actúa como biomodulador selectivo de citocinas y en el contexto de la inflamación tisular produce una inhibición de los efectos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y de la interleucina 6 (IL-6), logrando con ello disminuir la cronificación de la inflamación y, por tanto, de las lesiones presentes. Adicionalmente, la pirfenidona posee un efecto regulador del factor de crecimiento transformante beta (TGF-β), citocina que modula la activación de fibroblastos, producción de matriz extracelular y colagenasas; su desbalance constituye un factor importante para la presencia de alteraciones en la formación de nuevo tejido y en la remodelación del existente, por lo que la regulación de sus efectos mejora la producción de nuevo tejido de forma fisiológica. Su absorción hacia el torrente sanguíneo, aunque ocurre, se presenta de manera limitada cuando se utiliza por vía tópica; estudios farmacocinéticos realizados a diferentes concentraciones (300, 200 y 100 mg) reportan escasa absorción a la circulación general, la cual va de 6.0% a 10.7% y presenta una Tmáx de 4.4 h, por lo que su administración cada 8 h permite mantener niveles terapéuticos por esta vía.

CONTRAINDICACIONES:

KITOSCELL® GEL PFD está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios y pruebas en animales de laboratorio han demostrado que no tiene efectos teratogénicos ni mutagénicos; sin embargo, como cualquier producto, se recomienda que lo consulte con su médico previo a uso.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

KITOSCELL® GEL PFD es bien tolerado; se han observado efectos adversos transitorios y no graves con una incidencia menor al 2%, se ha reportado el desarrollo de dermatitis por contacto y reacciones de fotosensibilidad, que mejoran al disminuir la dosis o suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen reportes que indiquen pueda afectar la capacidad de reproducción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se tienen reportes de interacciones con ningún medicamento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existen reportes de que KITOSCELL® GEL PFD altere pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Ocasionalmente puede producir leve ardor e irritación temporal en personas con piel sensible por algunos segundos posteriores a su aplicación, situación que desaparece sin causar daño.

En los casos donde se necesite exponer al sol inmediatamente después de su aplicación, utilizar un protector solar después del uso de KITOSCELL® GEL PFD. Evite el contacto en los ojos, en caso de contacto accidental, lave con abundante agua.

Consérvese el tubo bien cerrado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

En los casos donde se busque acelerar la regeneración tisular, como en: áreas cruentas, escaldaduras, abrasiones, quemaduras, heridas y otros trastornos de la regeneración dérmica, aplicar una capa delgada de KITOSCELL® GEL PFD sobre la lesión con cada curación, se recomienda realizar la curación al menos dos veces al día.

Para ayudar al curso normal del proceso de reparación tisular, o revertir procesos cicatriciales ya existentes, se recomienda aplicar una capa delgada de KITOSCELL® GEL PFD sobre la lesión, dos o tres veces al día, previo aseo de la zona.

Vía de administración: cutánea (piel).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado efectos sistémicos debido a una sobredosis tópica.

PRESENTACIONES:

Tubo polilaminado con 3.5 g, 10 g, 30 g y 90 g de GEL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Para uso externo exclusivamente. De ser necesario suspenda su uso. No se deje al alcance de los niños. No se aplique en los ojos, en caso de contacto con los ojos lave con abundante agua. No se exponga al sol después de su aplicación. No se use si el sello ha sido violado. No ingerir.

Hecho en México por:

GRUPO MEDIFARMA, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 2114C2016 SSA