FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 gramos de GEL contienen:
Pirfenidona 8 g
Dialil óxido de disulfuro modificado 0.016 g
Excipientes cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Gel antiinflamatorio, antifibrótico, antiséptico y modulador de la reparación tisular para el cuidado de las lesiones y heridas de la piel de cualquier etiología.
Coadyuvante en el manejo de las lesiones dérmicas en las que exista pérdida de la integridad de la barrera cutánea; por sus acciones antiinflamatorias y antifibróticas favorece la reparación fisiológica del tejido y, al tener adicionado un antiséptico, promueve el control de los microorganismos que pueden afectar la zona lesionada. Útil en el tratamiento de las lesiones de la piel de cualquier etiología, como úlceras (asociadas a diabetes mellitus, lesiones por presión y de etiología vascular), llagas, escoriaciones, áreas cruentas y dehiscencias.
La fórmula patentada de KITOSCELL Q® reduce el riesgo de una mala cicatrización ya que mantiene un balance en el proceso de reparación tisular y disminuye la inflamación.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La pirfenidona actúa como biomodulador selectivo de citocinas y en el contexto de la inflamación tisular produce una inhibición de los efectos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y de la interleucina 6 (IL-6), logrando con ello disminuir la cronificación de la inflamación y, por tanto, de las lesiones presentes. Adicionalmente, la pirfenidona posee un efecto regulador del factor de crecimiento transformante beta (TGF-β), citocina que modula la activación de fibroblastos, producción de matriz extracelular y colagenasas; su desbalance constituye un factor importante para la presencia de alteraciones en la formación de nuevo tejido y en la remodelación del existente, por lo que la regulación de sus efectos mejora la producción de nuevo tejido de forma fisiológica.
Su absorción hacia el torrente sanguíneo, aunque ocurre, se presenta de manera limitada cuando se utiliza por vía tópica; estudios farmacocinéticos realizados a diferentes concentraciones (300, 200 y 100 mg) reportan escasa absorción a la circulación general, la cual va de 6.0% a 10.7% y presenta una Tmáx de 4.4 h, por lo que su administración cada 8 h permite mantener niveles terapéuticos por esta vía.

El dialil óxido de disulfuro modificado (ODDM) tiene una potente acción antimicrobiana contra bacterias tanto grampositivas como gramnegativas, así como contra algunos hongos y levaduras a partir de los 30 segundos de su aplicación. Por su composición, presenta una carga neta positiva que interactúa y altera la membrana bacteriana con carga negativa (por su composición lipídica).

KITOSCELL Q® proporciona un tratamiento integral por sus acciones antiinflamatoria, antiséptica y moduladora de la regeneración tisular, por su triple acción resuelve y acelera de manera efectiva la reparación de los tejidos y previniendo o controlando los procesos infecciosos.

CONTRAINDICACIONES:

KITOSCELL Q® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios y pruebas en animales de laboratorio han demostrado que no tiene efectos teratogénicos ni mutagénicos; sin embargo, como cualquier producto, se recomienda que lo consulte con su médico previo a uso.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El producto puede causar reacciones de fotosensibilidad, no se exponga directamente al sol después de su aplicación. Ocasionalmente podría producir ardor e irritación temporal en personas con piel sensible, esto por algunos segundos posteriores a su aplicación, situación que desaparece sin causar daño.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen reportes que indiquen pueda afectar la capacidad de reproducción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se tienen reportes de interacciones con ningún medicamento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No existen reportes de que KITOSCELL Q® altere pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Para uso externo únicamente.

En caso de irritación en la piel consulte a su médico.
No se aplique en los ojos, en caso de contacto con los ojos lave con abundante agua.

No se exponga directamente al sol después de su aplicación.

No se use si el sello ha sido violado.
No ingerir.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Previo a la aplicación de KITOSCELL Q® es necesario lavar la zona con jabón neutro y abundante agua o bien como su médico lo haya indicado. Realizar la curación con guantes estériles.
En caso de tener que retirar una gasa previa, impregne la gasa con una solución antiséptica (se recomienda el uso de ACCUA ASÉPTIC SOLUCIÓN®) antes de retirarla para evitar que se desprenda el tejido de granulación. De ser necesario realice la desbridación para retirar el tejido necrótico.
Una vez realizada la limpieza, con la piel seca aplique KITOSCELL Q® en la zona afectada de la herida o úlcera, empezando desde el borde exterior hacia el centro, sin dar masaje. Cubrir la herida con una gasa o apósito estéril. Se recomienda repetir esta acción de 2 a 3 veces al día.

Vía de administración: cutánea (piel).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado efectos sistémicos debido a una sobredosis tópica.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 3.5 g, 10 g, 40 g o 120 g de GEL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Consérvese el tubo bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use si el sello ha sido violado.

Hecho en México por:

GRUPO MEDIFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 3190C2012 SSA