FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La clindamicina ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando son causadas por bacterias anaerobias sensibles, cepas susceptibles de bacterias aerobias grampositivas como estreptococos, estafilococos y neumococos y cepas susceptibles de Chlamydia tra­chomatis:

– Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y escarlatina.

– Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar.

– Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo acné, furunculosis, celulitis, impétigo, abscesos y heridas infectadas.

Especialmente para infecciones de la piel y tejidos blandos como erisipela y paroniquia (panaritium), parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con clindamicina:

– Infecciones del hueso y articulaciones, incluyendo osteomielitis y artritis séptica.

– Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis, infecciones vaginales espontáneas y absce­sos tuboováricos, salpingitis y enfermedad pélvica inflamatoria cuando se administra concomitante con un antibiótico de apropiado espectro aeróbico gramnegativo. En caso de cervicitis por Chlamydia trachomatis, la terapia a base únicamente de clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del agente causal.

– Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis y absceso abdominal cuando se administra conjuntamente con un antibiótico de un apropiado espectro aeróbico gramnegativo.

– Septicemia y endocarditis. La efectividad de la clindamicina en el tratamiento de casos seleccionados de endocarditis ha sido documentada cuando se determina que la clindamicina es bactericida al organismo infectante por la prueba in vitro de concentraciones séricas apropiadas alcanzables.

– Infecciones dentales como absceso periodental y periodontitis.

– Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional, la clindamicina en combinación con la pirimetamina ha demostrado ser eficaz.

– Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes a, o no responden adecuadamente al tratamiento convencional, la clindamicina puede ser usada en combinación con primaquina.

Información limitada de estudios no controlados usando una variedad de dosis sugiere que la clindamicina, ya sea oral o parenteral a una dosis de 20 mg/kg/día, por un mínimo de 5 días, es una útil alternativa cuando es usada sola o en combinación con quinina o amodiaquinina para el tratamiento por Plasmodium falciparum resistente a múltiples fármacos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Es un antibiótico que tiene acción contra gérmenes aerobios grampositivos (estafilococos, neumococos y estreptococos).

Es eficaz contra bacterias susceptibles, con Bacteroides, Actinomyces, Peptococcus, Peptostreptococcus y estreptococo microaerofílico. Los niveles séricos y tisulares que se alcanzan con la clindamicina generalmente son superiores a las CIM, de los microorganismos sensibles.

La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célu­la bacteriana, alcanzándose a la subunidad 50s de los ribosomas. La clindamicina altera la superficie celular de las bacterias.

El clorhidrato de clindamicina se absorbe casi por completo después de una administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 2-3 µg/ml en una hora, después de una dosis de 150 mg. La presencia de alimento no reduce significativamente la absorción. La vida media de este antibiótico es de aproximadamente 2.7 horas.

El clorhidrato de clindamicina es ampliamente distribuido en muchos líquidos y tejidos, incluyendo huesos. No se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aun cuando las meninges están inflamadas. Este medicamento cruza la barrera placentaria. El antibiótico se une en 90% a las proteínas séricas. Se acumula en los leucocitos polimorfonucleares y en los macrófagos alveolares, la importancia clínica de este fenómeno es desconocida.

Solamente 10% de la clindamicina administrada es excretada sin alteración alguna en la orina y pequeñas cantidades en las heces. Sin embargo, la actividad antimicrobiana persiste en las heces por 5 o más días después de una administración parenteral. La mayoría del medicamento es inactivado por el metabolismo a la forma N-dimetilclindamicina y sulfóxido de clindamicina, que son excretados en la orina y en la bilis. La clindamicina puede acumularse en los pacientes con daño hepático severo.

La vida media sérica aumenta ligeramente en pacientes con una marcada disminución de la función renal. Las concentraciones de clindamicina en el suero aumentan de forma lineal con el incremento de la dosis. Los niveles séricos exceden la concentración mínima inhibitoria de la mayoría de los microorganismos indicados al menos por seis horas después de la administración de las dosis usualmente recomendadas.

CONTRAINDICACIONES: La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o la lincomicina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de su uso en mujeres embarazadas no ha sido establecida. La clindamicina aparece en leche materna en rangos de 0.7-3.8 µg/ml.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las siguientes reacciones secundarias han sido reportadas durante el uso de clorhidrato de clindamicina.

Gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómito y diarrea. Colitis seudomembranosa y esofagitis con la administración oral de clindamicina.

Reacciones de hipersensibilidad: Se ha observado durante la terapia rash y urticaria. La reacción más frecuentemente reportada es el rash cutáneo generalizado morbiliforme de leve a severo.

Algunos casos de eritema multiforme que asemejan al síndrome de Steven-Johnson han sido asociadas con la clin­damicina. Se han reportado unos cuantos casos de reacciones anafilactoides.

Hígado: Se ha observado ictericia y anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático durante la terapia con clindamicina.

Piel y membranas mucosas: A este respecto se ha reportado prurito, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa.

Hematopoyéticas: Existen reportes de neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia. Se han hecho repor­tes de agranulocitosis y trombocitopenia. En los reportes no se pudo establecer una relación directa de la terapia con clindamicina y las alteraciones mencionadas.

Cardiovasculares: Se han reportado casos raros de paro cardiopulmonar e hipertensión seguido de la administración rápida del medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en animales a largo plazo no mostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Existe resistencia cruzada entre el clorhidrato de clindamicina y el clorhidrato de lincomicina, existe antagonismo con la eritromicina.

Hasta la fecha, no se ha reportado resistencia cruzada con otros antibióticos de uso clínico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Alteración transitoria en la fórmula blanca.

PRECAUCIONES GENERALES:

Consideraciones en cuanto a colitis: La terapia con clindamicina ha sido asociada con colitis severa, la cual puede terminar fatalmente. Las toxinas producidas por Clostridium difficile son la principal causa reconocida de la colitis asociada a antibióticos.

La colitis es una enfermedad que tiene un espectro desde una diarrea leve, acuosa hasta una diarrea severa, persistente, leucocitosis, fiebre, a calambres abdominales severos que pueden estar asociados con la evacuación de sangre y moco, lo cual, si se deja progresar, pudiera producir peritonitis, shock y megacolon tóxico.

El diagnóstico de la colitis asociada a antibióticos es usualmente hecho por el reconocimiento de los síntomas clínicos. Esto puede ser aprobado con una demostración endoscópica de la colitis seudomembranosa. La presencia de la enfermedad por cultivos de heces para Clostridium difficile en medios selectivos y ensaye de la muestra para toxinas del Clostridium difficile.

La aparición de la colitis asociada al uso de antibióticos ha surgido durante la administración de los mismos e incluso dos a tres semanas posteriores a la administración de los antibióticos. El tratamiento apropiado de la colitis asociada a antibióticos incluye lo siguiente:

Colitis moderada asociada con antibióticos: Suspensión de la clindamicina y tratamiento con colestipol o colestiramina; la dosis sugerida para colestiramina, que también es eficaz en estos casos, es de 4 g tres veces al día.

Colitis severa asociada con los antibióticos: Suplemento apropiado de electrolitos y proteínas. Vancomicina 125 a 500 mg por vía oral cada 6 horas por 7-10 días. En caso de recaída durante el tratamiento con vancomicina, se recomienda como terapia alternativa bacitracina oral 25,000 U cada 6 horas por 7-10 días. Se deberán evitar todas las drogas que puedan causar estasis de la motilidad intestinal (como el difenoxilato con atropina).

Se deberá tener precaución en la prescripción de la clinda­micina en aquellos pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.

La colitis y diarrea asociadas con antibióticos (debidas a Clostridium difficile) aparecen en asociación con la mayoría de los antibió­ticos; ocurre más frecuentemente y puede ser más severa en pacientes debilitados y/o ancianos (mayores de 60 años).

La clindamicina no debe ser utilizada en el tratamiento de la meningitis, ya que ésta no se difunde adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo.

Se ha demostrado antagonismo in vitro entre la clindamicina y la eritromicina. Ya que es de posible significancia clínica, estos dos fármacos no deberán administrarse conjuntamente.

Si se requiere el uso prolongado de clindamicina, se debe llevar a cabo de forma periódica pruebas de funcionamiento hepático y renal. La clindamicina ha demostrado tener propiedades bloqueadoras neuromusculares que pueden acrecentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares.

Por lo tanto, la clindamicina deberá usarse con precaución en pacientes que estén recibiendo tales agentes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis deberá determinarse de acuerdo con la severidad de la infección, las condiciones del paciente y la susceptibilidad del microorganismo causante.

Para evitar irritación esofágica por el clorhidrato de clindamicina, las cápsulas deben ser ingeridas con un vaso grande con agua.

Adultos: 600-1,800 mg/día divididos en 3 o 4 dosis iguales.

Niños (mayores de 1 mes de edad): 8-25 mg/kg/día en 3 o 4 dosis iguales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen reportes de intoxicación aguda hasta la fecha.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con 16 cápsulas de 300 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni en la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA

BRULUART, S.A.

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Reg. Núm. 055M2002, SSA IV