FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones esta­filocócicas, como osteomielitis, artritis sépti­ca y endoca­ritis.

Infecciones estreptocócicas y neumocócicas como infecciones faríngeas y cutáneas.

Infecciones por bacterias gramnegativas anaerobios; como septicemia, infecciones pulmonares, intraabdomi­nales y pélvicas por anaerobios, infecciones genitales, también actúa erradicando Corynibacterium diphtheriae de la nasofaríngeo de portadores asintomáticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La clindamicina es un antibiótico semisentético derivado de la lincomicina. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de proteína bacteriana, al unirse a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano y afectar el proceso de iniciación de la cadena de péptidos.

Se alcanza concentración sérica de 14.7 µg/ml después de 30 minutos, el cual disminuye a 4.9 µg/ml de término de 2 a 4 horas y a 3.9 µg/ml 8 horas después de la inyección. Se fija a las proteínas séricas en una proporción de 60%. La clindamicina se distribuye en casi todos los tejidos del organismo y se encuentra en concentraciones significativas en el líquido pleural y peritoneal.

En caso de infección meníngea puede alcanzar concentraciones de 40% respecto a las séricas.

Tam­bién se distribuye en forma adecuada en saliva, bilis, cuando no hay obstrucción biliar, en líquido ascílico de pacientes con peritonitis bacteriana y en hueso.

La clindamicina atraviesa la barrera placentaria.

Se excreta en la orina sin cambio y en forma de metabolitos activos. En la excreción urinaria se reduce bastante en caso de enfermedad renal grave y aumenta en pacientes con disfunción hepática. Una parte importante de clindamicina se inactiva en hígado.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindami­cina o a la lincomicina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de clindamicina durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad y criterio del médico.

Si se utiliza durante la lactancia se debe vigilar estrictamente la presentación de cualquier efecto adverso, en cuyo caso se suspenderá el medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración de clindamicina puede producir náuseas, cólico abdominal, vómito, diarrea, colitis, pseudomembranosa que se presenta con una frecuencia de 1.9 a 10%.

Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad como fiebre medicamentosa, eosinofilia y síndrome de Stevens-Johnson.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado alteraciones en la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse con eritromicina o cloranfenicol, ya que éstos reducen su eficacia al competir por los sitios de fijación en los ribosomas bacterianos.

La clindamicina intensifica el efecto de otros agentes que bloquean la placa neuromuscular, por lo que debe usarse con precaución en pacientes que están recibiendo relajantes musculares o agentes antiasténicos.

En diabéticos las concentraciones séricas de la clindamicina tienden a ser más bajas con la administración muscular y puede requerirse aumentar la dosis.

La clindamicina es incompatible con la ampicilina y no es conveniente administrar los dos medicamentos en la misma solución de infusión.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La clindamicina puede producir anormalidades leves en las pruebas de función hepática que se caracteriza por elevación en la as­partato aminotransferasa; esto se debe posiblemente a que interfie­re en el método colorimétrico para la determinación de esta enzima.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular o intravenosa.

La dosis por vía intramuscular en adultos es de: 0.6 a 2.4 g/24 horas, depen­diendo de la gravedad de la infección y repartidas en 2 a 4 aplicaciones.

La dosis equivalente para niños es de: 10 a 30 mg/kg/peso/24 horas, repartido en 2 a 4 aplicaciones.

La dosis por vía intravenosa en adultos es de: 0.9 a 2.7 g/24 horas dependiendo de la gravedad de la infección, divididas en 2 a 4 aplicaciones. La dosis equivalente para niños es de 10 a 30 mg/kg de peso/24 horas repartidas en 2 a 4 aplicaciones.

No debe inyectarse por vía intravenosa sin diluir.

Cuando se administre por infusión intravenosa debe diluirse en una relación 1:25 en la solución para infusión y dependiendo del volumen, aplicarse en un lapso de 20 a 45 minutos.

En caso de insuficiencia renal grave, es recomendable administrar la mitad de la dosis usual.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación.

En caso de que se presente colitis grave, debe suspenderse el medicamento y confirmar el diagnóstico mediante colonoscopia y coprocultivo. La colestiramina puede ser de utilidad para fijar la toxina de Clostridium diffi­cile y no debe adminis­trarse agentes antiperistálticos como el defenoxilato o la atropina.

Si se llegara a presentar paro cardiorrespiratorio tras la adminis­tración de clindamicina, se aplicarán medidas terapéuticas de apoyo usual.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 ampolleta de 300 mg de 2 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento es de empleo delicado.

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA

BRULUART, S. A.

Reg. Núm. 013M98, SSA

AEAR-21849/R98