FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El miconazol es un fungicida con poder bactericida que ataca infecciones causadas por hongos, así como infecciones mixtas por hongos y bacterias en los pies y en la piel. Es clínicamente efectivo para el tratamiento del pie de atleta (Tinea pedis), aliviando rápidamente la comezón, el sudor, el ardor, el despellejamiento y el mal olor. Otras infecciones de la piel y de las uñas debidas a los dermatofitos, levaduras y otros hongos, tales como: Tinea capitis, Corporis, Mannum, Barbae, Cruris, Tinea unguium, Pitiriasis versicolor, Candidiasis de la piel y de las uñas, Estomatitis angularis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El miconazol es un antimicótico de amplio espectro que combina una gran actividad fungicida contra los dermatofitos, levaduras y otros asco, fico y adelomicetos y un potente bactericida contra cocos y bacilos grampositivos. El mecanismo de acción del miconazol consiste en inhibir la incorporación de acetato en el ergosterol, el cual es un importante componente para la integridad y función de la membrana de la célula fúngica. Además también inhibe la lanosteroldematilasa. Con estas acciones se produce una desorganización y un aumento de espesor del plasmatema, así mismo la incorporación de sustancias nutritivas esenciales se encuentra disminuida. El nitrato de miconazol es un derivado sintético del 1-fenetil-imidazol.

El nitrato de miconazol ha probado ser sumamente eficaz en las micosis secundariamente infectadas, que resistieron a otros tratamientos o que volvieron a aparecer. Hasta este momento, no se ha observado con K-MIZOL ningún efecto de sensibilización. La crema no deja mancha en las prendas de vestir ni en la piel. El miconazol penetra fácilmente la piel y persiste por aproximadamente 4 días, llegando a absorberse en 1% en piel.

CONTRAINDICACIONES: K-MIZOL Crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al compuesto o a alguno de los excipientes que componen la fórmula. Hipersensibilidad a imidazoles.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han reportado efectos adversos con el miconazol, sin embargo se recomienda no utilizarlos durante el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: K-MIZOL Crema usualmente es bien tolerado. Se han reportado casos aislados de irritación o sensación de ardor y prurito, asociados a la aplicación de nitrato de miconazol. Como con todas las sustancias aplicadas en la piel, pueden presentarse reacciones alérgicas al miconazol o a cualquier otro ingrediente de la crema.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No es relevante debido a que K-MIZOL Crema aplicado tópicamente no se absorbe. Se han realizado estudios con diversos imidazoles en ratas y ratones y se han demostrado que son embriotóxicos, sin embargo, no se han observado efectos adversos sobre el feto humano con la aplicación tópica de nitrato de miconazol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se recomienda no utilizarlo con otro antimicótico, ya que puede causar resistencia al miconazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES GENERALES: Para uso externo únicamente.

Uso pediátrico: No se use en menores de 2 años excepto bajo prescripción y supervisión médica. Evitar curas oclusivas. Utilizar poca crema en zonas intertriginosas para evitar residuos que causen maceración en la piel.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Micosis cutáneas: Aplíquese un poco de crema en las lesiones dos veces al día. Extendiéndose la crema con el dedo hasta que haya penetrado por completo en la piel. Una vez desaparecidas las lesiones (lo que ocurre, de ordinario, al cabo de 3 a 5 semanas) prosígase el tratamiento durante 10 días con el fin de prevenir la recaída.

Micosis de las uñas: Córtese las uñas infectadas tanto como sea posible. Aplíquese un poco de crema una vez al día en la uña infectada y frótese con el dedo. Cúbrase la uña con una venda de plástico oclusiva no perforada. Tras la caída de la uña se seguirá con el tratamiento ininterrumpidamente hasta que crezca la nueva uña y se observe la curación definitiva (en la mayoría de los casos, transcurridos 7 meses o más).

Vía de administración: Cutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental.

PRESENTACIONES:

Presentación venta al público: Caja de cartón y tubo de aluminio depresible con recubrimiento epóxico con 20 g o 30 g de crema al 2.0%.

Presentación sector salud: Caja de cartón y tubo de aluminio depresible con recubrimiento epóxico con 20 g de crema al 2.0%.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290 México, D.F.

Reg. Núm. 160M94, SSA IV