FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Ketoprofeno 50 mg

Excipiente, c.s.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio (no esteroideo) con acción analgésica. K-PROFEN® está indicado en dolor crónico e inflamación en reumatología y traumatología. Artritis reumatoide, poliartritis, osteoartritis, espondilartritis anquilosante, coxartrosis y gonartrosis. Así como, en bursitis, tendinitis, tenosinovitis, mialgias, lumbago y traumatismos articulares.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: K-PROFEN® es rápidamente absorbido después de su administración por vía oral, iniciándose en el duodeno. Siendo su biodisponibilidad del 90%, su unión a las proteínas plasmáticas es de 99%, principalmente a la albúmina.

El área bajo la curva es proporcional a la dosis administrada y su volumen aparente de distribución es de 0.11l/kg. Se distribuye por todos los tejidos, alcanzando concentraciones terapéuticas en el líquido sinovial de pacientes con artritis. Se metaboliza en el hígado, formando un complejo inestable con el ácido glucorónico, lo cual puede contar para su acumulación en caso de insuficiencia renal. El ketoprofeno se elimina por el riñón en forma de glucorónidos. El aclaramiento renal es de 0.08 L/kg/h, con una Vd 0.1 L/kg, la vida media de eliminación es de 2.05 ± 0.58 horas, hasta 5.4 ± 2.2 horas.

En el anciano, el aclaramiento renal se encuentra reducido (< 73 años). En 24 horas, aproximadamente 80% de la dosis administrada es excretada por orina en forma de glucorónidos metabolitos. K-PROFEN® controla el proceso inflamatorio y doloroso, ya que evita la degranulación de la célula cebada, es inhibidor de la ciclooxigenasa, o sea, inhibe la síntesis de prostaglandinas PGE2, responsables del dolor e inflamación. Además, por su acción antibradiquinina, impide la vasodilatación y el dolor.

También, estabiliza la membrana lisosomal de los macrófagos, inhibiendo así la liberación de ß-glucuronidasa.

CONTRAINDICACIONES: K-PROFEN® no debe administrarse a personas hipersensibles a los componentes de la fórmula o a otros AINEs. A personas cursando con úlcera péptica, hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca y renal. A menores de 12 años. Durante el embarazo ni la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dadas las recomendaciones generales del uso de fármacos, durante estos periodos se sugiere el que: no debe administrarse a la mujer durante el embarazo, ni la lactancia. Su uso durante esta etapa debe evaluarse por el médico a nivel del riesgo/beneficio. Este producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacia la leche materna. No hay estudios sistemáticos controlados en mujeres embarazadas. Aunque, no han habido informes de teratogenicidad ni mutagénesis.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

K-PROFEN® al presentarse en cápsulas de liberación prolongada, no tiene prácticamente los efectos secundarios y adversos que pudiera ocasionar el ketoprofeno como son: náuseas, vómito, gastritis, cefalea, mareos, nerviosismo y ocasionalmente síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell y reacciones de fotosensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha, no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de K-PROFEN® con anticoagulantes, diuréticos, ciclosporina, fenobarbital, hidantoínas, metotrexato y sulfonamidas, deterioran la función de las plaquetas y pueden causar lesiones gastrointestinales. Por lo que, deberá ajustarse la dosis según la respuesta terapéutica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Estudios clínicos han demostrado que el ketoprofeno, interfiere en las pruebas para detectar albúmina, sales biliares, 17 cetosteroides o 17 hidroxicorticosteroides.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Una cápsula por la mañana y noche. En casos crónicos 2 cápsulas por la mañana y noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación de cualquier forma, cualquiera que sea la causa. Ésta debe ser contrarrestada por medidas generales y específicas. Dependiendo del estado de conciencia, mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables, control y vigilancia de signos vitales, así como el acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo. El uso de naloxona puede contrarrestar o abolir la intoxicación. Sobre todo, los efectos a nivel del SNC que inducen la depresión respiratoria.

Síntomas: Éstos son dosis dependientes, nerviosismo, insomnio, alteraciones del SNC, mareos y dificultad para respirar.

PRESENTACIONES: Caja con 4, 8, 10 ó 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 89102, SSA VI

IEAR-083300415A0060/RM2008