FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Paracetamol DC 90 equivalente a 500 mg de Paracetamol
Cafeína Anhidra 25 mg
Clorhidrato de Fenilefrina 5 mg
Maleato de Clorfenamina 4 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el alivio de los síntomas del resfriado común.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El Paracetamol se absorbe rápida y completamente a través del tracto gastrointestinal. Su concentración en plasma alcanza picos entre 30 a 120 minutos después de haber sido administrado y su vida media en plasma es de 2 a 4 horas aproximadamente.

El Paracetamol se distribuye uniformemente en casi todos los líquidos del cuerpo y sólo tiene una fijación de 15 a 25% a las proteínas plasmáticas.

Se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina, fundamentalmente en forma conjugada como glucurónidos y sulfato, menos del 5% se excreta en forma inalterada.

La vida media de eliminación es de 1-4 horas. A dosis terapéuticas, la unión a proteínas plasmáticas es escasa.

La Cafeína es absorbida rápida y casi completamente, se metaboliza en gran parte por vía oral. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina como ácido mono o dimetilúrico. La vida media de eliminación del plasma es de aproximadamente 3.5 horas; la unión a proteínas plasmáticas es del 35%. Atraviesa la barrera placentaria y se ha identificado su presencia en algunos fetos. La Cafeína ha sido ampliamente utilizada en la potencialización de cefaleas.

El Clorhidrato de Fenilefrina es un antagonista selectivo alfa administrado por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal, como efecto del primer paso es metabolizado por la monoaminooxidasa, tanto a nivel intestinal como a nivel hepático. Los efectos farmacológicos de la Fenilefrina causan gran vasoconstricción.

El Maleato de Clorfenamina es un antagonista H1, es absorbida en el tracto gastrointestinal. Seguida de la administración oral su concentración sérica se alcanza en 2 a 3 horas aproximadamente y su vida media es de aproximadamente 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye en el organismo incluyendo el S.N.C. La administración de la Clorfenamina con los alimentos disminuye considerablemente la biodisponibilidad de ésta. Su absorción por vía oral es mayor al 80%, la vida media en plasma es de 15 horas aproximadamente, su volumen de distribución es de 1-10 l/Kg y su unión a proteínas plasmáticas es de 69-72%. Cerca del 20% de la dosis administrada se excreta sin cambios por orina en 24 horas y un 35% dentro de 48 horas; menos del 1% se excreta por las heces.

CONTRAINDICACIONES: K-Y-6 está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, hipertensión arterial. Hipertrofia prostática y úlcera gástrica activa, glaucoma, padecimientos renales, embarazo y la lactancia, gastritis y asma. Menores de 12 años.

Este producto no deberá administrarse a pacientes que estén bajo tratamiento con agentes antihipertensivos o con medicación antidepresiva que contengan en su formulación algún inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO). Ni dentro de las dos primeras semanas después de haber suspendido el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo y la lactancia debe administrarse sólo valorando riesgo beneficio.

No se conoce si los componentes del producto se excretan en la leche materna humana, sin embargo, como se sabe que ciertos antihistamínicos se excretan por esa vía se debe proceder con cautela cuando este producto se administra a madres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Existen reportes aislados de que el Paracetamol produce discrasias sanguíneas (pancitopenia, agranulocitosis y trombocitopenia), las cuales usualmente han sido reversibles.

El número de casos reportados es muy pequeño y la mayoría de los pacientes fueron alcohólicos crónicos, quienes resultaron particularmente susceptibles a la hepatotoxicidad inducida por el Paracetamol.

La severidad de los efectos adversos provocados por la Cafeína está relacionada a la dosis y éstos incluyen: dolor epigástrico, vómito, taquicardia, aumento de la diuresis, estimulación del S.N.C. (agitación, temblor, convulsiones). Con la Fenilefrina se han reportado: hipertensión grave, cefalea, vómito y bradicardia refleja.

El Maleato de Clorfenamina puede provocar somnolencia. Otros efectos secundarios incluyen reacciones cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias. Se han comunicado efectos secundarios generales como urticaria, erupciones farmacológicas, choque anafiláctico, fotosensibilidad, transpiración excesiva, escalofríos, sequedad de la boca, nariz y garganta.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No han sido reportados efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros agentes depresores del S.N.C. pueden potenciar el efecto sedante de la Clorfenamina. La propantelina disminuye la velocidad de absorción del Paracetamol y la metoclopramida la acelera.

La acción de los agentes coagulantes por administración oral puede ser inhibida por los antihistamínicos.

No debe administrarse tampoco con inhibidores de la MAO ya que prolongan o intensifican los efectos de los antihistamínicos. La Fenilefrina no se debe administrar junto con fenilpropanolamina ya que puede causar accidente vascular cerebral hemorrágico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Por su contenido de clorfenamina, puede disminuir la reacción en las pruebas cutáneas de sensibilidad.

El Paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe excederse la dosis recomendada, ya que a dosis más altas puede presentarse: nerviosismo, vértigo o somnolencia.

Este medicamento contiene un antihistamínico. No debe darse a niños ni mujeres lactando. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del Sistema Nervioso, ni con bebidas alcohólicas.

Puede causar somnolencia. Puede causar excitabilidad principalmente en niños. No debe administrarse por más de 7 días.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar una tableta cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencias.

Síntomas: Los efectos de una sobredosis con antihistamínicos pueden variar desde depresión del Sistema Nervioso Central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, colapso cardiovascular) o estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones), inclusive causar la muerte. Otras señales o síntomas pueden ser mareos, ataxia, visión borrosa e hipertensión.

Los síntomas de estimulación son más fáciles que ocurran en niños como también síntomas y signos similares a los provocados por la atropina (sequedad de la boca, pupilas dilatadas y fijas, rubor, temperatura alta y síntomas gastrointestinales).

Tratamiento: El paciente debe inducirse al vómito aunque éste haya ocurrido espontáneamente mediante la administración de jarabe de hipecacuana, que es el método preferido, no obstante, no se debe administrar este agente a pacientes con alteraciones de la conciencia.La acción se facilita por la actividad física y con la administración de 240 a 360 mL de agua.

Si no ocurre emesis dentro de los 15 minutos, debe repetirse la dosis de la ipecacuana. Se deben tomar precauciones contra la aspiración, particularmente en recién nacidos y niños. Después de que haya ocurrido la emesis, el fármaco que permanezca en el estómago puede absorberse mediante carbón activado administrado como suspensión acuosa. Si el paciente vomita, o ello está contraindicado, deberá realizarse lavado gástrico.

Las soluciones preferidas para lavado son la solución salina isotónica y el medio isotónico.

Debido a que los laxantes salinos atraen agua hacia adentro del intestino mediante ósmosis, éstos pueden ser más útiles por su acción de diluir rápidamente el contenido intestinal. La diálisis es de poca utilidad en sobredosis con antihistamínicos.

Después del tratamiento de emergencia y de ser necesario, el paciente deberá ser evaluado por un médico o trasladado a un hospital para ser examinado y observado. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No se deben utilizar agentes estimulantes (analépticos).

La hipotensión puede tratarse con vasodepresores. Para controlar las convulsiones pueden administrarse barbitúricos de corta duración, diacepam o paraldehído.

La fiebre alta, especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de esponja con agua tibia o mantas hipotérmicas. En caso de apnea se debe aplicar respiración asistida.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con 10 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No use K-Y-6, durante el embarazo o lactancia. No deberá usar K-Y-6 en menores de 12 años. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Si usa K-Y-6, no tome sedantes o tranquilizantes. Si usa K-Y-6, no consuma bebidas alcohólicas.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Fabricado en México por:

Bruluagsa, S.A. de C. V.

Ingeniero Salvador Sánchez Colín No. 10043,

Atlacomulco, C. P. 50458,

Atlacomulco, México, México.

Para:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.

Geranios No. 9, San Francisco Chilpan,

C.P. 54940, Tultitlán, México, México.

Reg. Núm. 83777, SSA VI