FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Fórmula:
Cada cápsula contiene:
Palmitato de Retinol (Vitamina A)
(Equivalente a 3,500 UI) 1.925 mg
Colecalciferol (Vitamina D3) (Equivalente a 400 UI) 0.001 mg
Ácido Ascórbico (Vitamina C) 20.0 mg
Mononitrato de Tiamina (Vitamina B1) 10.0 mg
Rivoflavina (Vitamina B2) 5.0 mg
Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 20.0 mg
Nicotinamida 20.0 mg
Ácido fólico 0.4 mg
Extracto seco de semillas de Glycine max (soya) Equivalente a 40.0 mg de lsoflavona de soya (50-70:1, agente de extracción:
etanol 60% P/P) 100.0 mg
Extracto seco de tallo y raíz de Cimicifuga racemosa (Black Cohosh 2.5%)
Equivalente a 1.0 mg de saponina triterpenoide
(5-10:1, agente de extracción: etanol 58%) 40.0 mg
Extracto seco de corteza de Magnolia officinalis (magnolia-bark)
Equivalente a 3.0 mg de Magnolol
(1:1, agente de extracción: etanol 70%) 60.0 mg
Extracto fluido de corteza de Cinnamomum Cassia Twig (canela de casia)
Equivalente a 50.0 mg de cinnamaldehídos
(1:1, agente de extracción: etanol 70% P/P) 60.0 mg
Extracto fluido de parte aérea de Passiflora incarnata (pasiflora)
Equivalente a 2.0 mg de flavonoides totales
(1:1, agente de extracción: etanol 70% P/P) 100.0 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Está indicado como coadyuvante para disminuir algunos síntomas de la menopausia como son bochornos, sudoración, palpitaciones, trastornos del sueño, alteraciones emocionales, fatiga física y mental, disminución del deseo sexual, resequedad vaginal, molestias durante la relación sexual, dolor en músculos y articulaciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Vitamina A: Vitamina liposoluble esencial con acción antioxidante. Su forma más eficaz es como palmitato de retinol, su absorción es relativamente pobre, se absorbe en el intestino delgado. Se deposita en hígado, músculo y principalmente tejido adiposo. Se transforma y se degrada casi totalmente en el organismo y poco se excreta por heces y orina como tal; pasa a la bilis, pero se vuelve a reabsorber en el intestino. Pasa bien a través de la leche materna.

Tiamina: Participa en el metabolismo de los hidratos de carbono para la generación de energía. Vitamina hidrosoluble, se absorbe por el tracto gastrointestinal, pero se pierde en 20%-25 % en las heces. Parte de la tiamina absorbida se almacena en el hígado, cerebro, riñón y corazón, esencialmente en forma de pirofosfato de tiamina. Se destruye parcialmente en el organismo y el 20%-40% se excreta por la orina y algo por el sudor y la leche. Dicha excreción depende de la dosis y del estado de carencia del organismo; si existe la carencia, el organismo retiene la vitamina.

Riboflavina: Vitamina hidrosoluble, interviene en el proceso enzimático relacionado con la respiración celular, oxidaciones tisulares y síntesis de ácidos grasos. Se absorbe bien en el intestino, cuando se administra por la vía bucal, absorbida pasa a la sangre y se distribuye en todos los órganos, especialmente en hígado, riñón, corazón y todas las células se transforman en mono y dinucleótidos. Se metaboliza parcialmente en el organismo, no se almacena y su exceso se elimina por la orina.

Piridoxina: Vitamina liposoluble que tiene su función en la síntesis de hidratos de carbono, proteínas y grasa para su transformación en energía. Se metaboliza en hígado y se excreta por orina prácticamente en un 90%.

Nicotinamida: O vitamina B3, participa en el metabolismo de hidratos de carbono, proteínas y grasas. Vitamina hidrosoluble, es rápidamente absorbida por el tracto gastrointestinal. Una vez absorbidas, pasa a la sangre y se distribuye en todos los órganos, especialmente en el hígado, riñón y músculos, pero existe poco almacenamiento celular a nivel de todas las células. La nicotinamida se transforma en el hígado, siendo sus metabolitos principales la N-metilnicotinamida, y la 6-piridona-N-metilnicotinamida, y el ácido nicotirúnico. La excreción se realiza en la orina parcialmente en forma de nicotinamida, pero la mayor parte como metabolitos. Pequeñas cantidades pasan a través de la leche.

Ácido fólico: Vitamina del complejo B importante para la correcta formación de las células sanguíneas, mantiene sana la piel y previene la anemia. Dada su hidrosolubilidad, se absorbe principalmente en el intestino delgado, se distribuye en los tejidos por circulación sanguínea y se almacena en el hígado; es eliminado por orina y heces.

Vitamina D: Pertenece al grupo de las liposolubles, interviene en la absorción de calcio y fósforo en el intestino y en el depósito de ellos en los huesos y dientes. Se absorbe por vía linfática, pasando luego a la sangre y se almacena en el hígado principalmente y también en el tejido adiposo, riñón y bazo. Se transforma en 25-hidroxicolecalciferol, metabolito principal. La vitamina D y sus metabolitos se eliminan principalmente por la bilis al intestino y muy poco en la orina. Pasa a través de la leche materna.

lsoflavonas de soya: Son químicos solubles que se encuentran en muchas plantas, son fitoestrógenos, sustancias obtenidas de la soya, cuya composición química es muy parecida a los estrógenos sin sus efectos negativos, ocupan receptores específicos para los estrógenos, favoreciendo su acción en el cuerpo, ya sea por falta de o por exceso de éstos. Están constituidas principalmente por Genisteína y Daidzeína, se absorben fácilmente en el intestino y tienen un metabolismo hepático rápido, secretándose prácticamente en forma integral por orina.

Black Cohosh: Contiene sustancias como los fitoestrógenos, que ayudan a las mujeres en estado de menopausia al ocupar los receptores estrogénicos sin causar los efectos adversos de éstos. Al igual que los productos extraídos de raíz, como son los obtenidos de Magnolia, Pasiflora, cuya absorción es muy rápida, así como su metabolismo y excreción, prácticamente completa por riñón.

CONTRAINDICACIONES:

No se administre en caso de hipersensibilidad a alguno de los ingredientes.

No se recomienda su uso en personas con problemas de tiroides ni con padecimientos hepáticos.

Se debe consultar al médico si se conocen situaciones como: cáncer de mama, dificultad en la micción, enfermedad renal o si se está bajo tratamiento con otra hormona femenina.

Personas que se conocen con reacción alérgica a la aspirina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Evite su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han presentado reacciones alérgicas como sarpullido, comezón, dificultad para respirar. Se han reportado náuseas, vómito, diarrea o estreñimiento, producción de gas intestinal, hipertensión arterial.

La ingestión de dosis elevadas puede dar lugar a: taquicardia, disnea, cefalea, confusión, irritabilidad, sequedad de mucosas, debilidad muscular, retención y dificultad urinaria. Algunos vitamínicos como la niacina pueden causar alteraciones dermatológicas como piel seca, enrojecimiento facial; problemas gastrointestinales como dispepsia y toxicidad hepática, hiperglicemia, arritmias cardiacas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis ni teratogénesis con este producto ni con los componentes de la fórmula.

Es conveniente tener precaución en casos de cáncer de mama, dificultad en la micción, enfermedad hepática y/o renal, enfermedad tiroidea, y en casos de tratamiento con hormonas femeninas o masculinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Algunas sustancias que pudieran interactuar son androstenediona, clomifeno, DHEA, estrógenos y otras hormonas femeninas, finasterida, raloxifeno, trébol rojo, tamoxifeno, testosterona, hormonas tiroideas, toremifeno. No se debe utilizar con medicamentos que reducen la presión arterial. No se recomienda la ingesta excesiva de alcohol, ya que puede retrasar la absorción de varios compuestos vitamínicos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Evite su uso durante el embarazo y la lactancia.

Las cápsulas no se deben masticar y deberán tomarse con un poco de líquido.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Tomar una cápsula diaria por treinta días por un periodo de seis meses.

Es aconsejable valorar el estado de la sintomatología de la menopausia para repetir el periodo de administración después de treinta días de reposo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no se han comunicado sobredosis con los activos de la fórmula. En caso de que ocurra sobredosis debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático general, se recomienda inducir el vómito y acudir al médico lo más pronto posible.

PRESENTACIONES:

Caja con envase con 10 o 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni lactancia. Contiene colorante Azul No. 1 que puede producir reacciones alérgicas.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho, acondicionado y distribuido en México por:

PROGELA, S.A. de C.V.

Escocia No. 44

Col. Parque San Andrés, C.P. 04040, Coyoacán

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 274M2012 SSA VI