FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:
Lactulosa 66.66 g
Vehículo cbp 100 ml

Cada sobre contiene:
Lactulosa 10 g
Vehículo cbp 15 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LACTULAX está indicado en el tratamiento de la constipación intestinal crónica, ya que gracias a su mecanismo de acción se logra un aumento en el peristaltismo colónico y reblandecimiento (rehidratación) de las heces. Encefalopatía hepática o porto sistémica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: LACTULAX es pobremente absorbido del tracto gastrointestinal, ya que no existe una enzima hidrolizadora de este disacárido en el humano; como resultado de esto LACTULAX llega virtualmente sin cambios al colon en donde las bacterias de la flora colónica normal (lactobacilos acidófilos y lactobacilos bifidus), lo desdoblan y lo transforman a ácidos orgánicos como el ácido láctico y pequeñas cantidades de ácido fórmico y ácido acético, incrementando la presión osmótica y acidificación del contenido colónico, dando como resultado un aumento en el contenido de agua y reblandecimiento de las heces dentro de las 24 a 48 horas después de haberlo ingerido.

Posterior a la administración de LACTULAX Jarabe a humanos y animales de experimentación, se detectaron sólo pequeñas cantidades de lactulosa en sangre (menos del 3%) y éste es completamente eliminado por vía urinaria dentro de las 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: Ya que LACTULAX contiene galactosa (menos de 2.2 g por 15 ml) está contraindicado su uso en pacientes que requieren de una dieta baja en galactosa, hipersensibilidad. Síndrome de abdomen agudo y oclusión intestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios de reproducción realizados en ratón, ratas y conejos a los que se les administró hasta 3 a 6 veces la dosis normal en humanos, no revelaron alteración en los productos de la concepción.

A pesar de que estos datos no reportan alteración, deberá valorarse su uso en mujeres embarazadas.

Se desconoce si LACTULAX se excreta por leche materna, por lo tanto, al igual que con otros medicamentos se deberá tener precaución a la administración durante este periodo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se puede presentar flatulencia y cólicos intestinales al inicio del tratamiento con características transitorias.

Cuando la dosis es excesiva, puede producirse diarrea que potencialmente pudiera condicionar pérdida considerable de líquidos con la consecuente hipocaliemia e hiponatremia.

Otros efectos como náuseas y vómito, se han reportado aisladamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Resultados de estudios preliminares en humanos y ratas sugieren que los antiácidos no absorbibles administrados conjuntamente con LACTULAX pueden inhibir el efecto deseado sobre el pH colónico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pacientes ancianos y debilitados que reciban LACTULAX por más de seis meses deberán valorarse periódicamente en sus concentraciones de electrólitos (potasio, cloro), ya que LACTULAX puede disminuir la concentración de los mismos.

PRECAUCIONES GENERALES: LACTULAX contiene galactosa (menos de 2.2 g/15 ml), y lactosa (menos de 1.2 g/15 ml), por lo que debe ser usado con precaución en pacientes diabéticos.

En pacientes que requieran ser sometidos a un procedimiento con electrocauterio durante proctoscopia o colonoscopia se deberá tener en mente que se pueden encontrar concentraciones significativas de gas H2 en el recto y el riesgo teórico de una reacción explosiva en la presencia de una chispa eléctrica. A pesar de que esta complicación no se ha reportado con lactulosa, los pacientes en tratamiento bajo estos procedimientos deberán realizarse un lavado con solución no fermentable e insuflación de CO2 como medida de seguridad.

En el caso de que eventualmente se presente diarrea en el transcurso del tratamiento, se deberá contactar a su médico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen datos en humanos bajo tratamiento a largo plazo con LACTULAX sobre el potencial carcinogénico, mutagénico ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis en niños es:

Menores de 1 año: 5 ml.

De 1 a 5 años: 10 ml.

De 6 a 12 años: 20 ml al día.

La dosis usual en el adulto es: 15 ml a 30 ml de lactulosa diariamente.

La dosis puede ser aumentada a 60 ml al día si es necesario.

Se requieren de 24 a 48 horas para producir el efecto deseado.

Algunos pacientes han encontrado que la administración de LACTULAX junto con jugo, agua o leche es mejor aceptada.

Prevención y tratamiento de la Encefalopatía hepática o portosistémica:

Adultos: 90 a 180 ml (inicialmente puede administrarse de 30 a 45 ml cada 1 o 2 horas hasta producir el efecto deseado, posteriormente ajustar a dosis recomendadas).

Niños y adolescentes: 40 a 90 ml.

Lactantes: 2.5 a 10 ml divididos en 3 o 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis accidental.

En caso de sobredosis es de esperarse la aparición de diarrea y cólicos abdominales por lo que deberá descontinuarse el tratamiento.

PRESENTACIONES:

LACTULAX® jarabe: Frasco con 125, 250, 500 ml.

LACTULAX® sobres: Caja con 20 sobres con 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado en un lugar fresco, preferiblemente entre 20 y 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221

Celaya, Gto. 38137

Reg. Núm. 571M94, SSA IV