FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Forma farmacéutica: Solución, laca.

Fórmula:

Cada ml contiene:

Ciclopirox 80 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Agente antimicótico. Para el tratamiento de la onicomicosis de manos y pies.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Con objeto de demostrar la distribución y concentración in situ de ciclopirox a un grupo de pacientes se le aplicó ciclopirox en dos uñas y se tomaron muestras de la parte distal de la uña en los días 7, 15 y 30 de tratamiento. Con la ayuda de un micrótomo se realizaron cuatro cortes horizontales de igual tamaño en cada una de éstas. Después de 14 días, las uñas de la mayoría de los sujetos estaban completamente saturadas con ciclopirox, alcanzando una concentración máxima efectiva a las cuatro semanas de tratamiento.

En los cortes horizontales se mostró una distribución uniforme de ciclopirox en los diferentes niveles de profundidad después de cuatro semanas de terapia. Las concentraciones de ciclopirox presentes en las diferentes capas de la uña fueron 50 veces superiores a la concentración mínima inhibitoria (CMI) requerida para matar los hongos de la onicomicosis.

Farmacodinamia: Ciclopirox pertenece a la clase de las piridonas. Es un agente antimicótico de amplio espectro contra dermatofitos, levaduras, mohos y algunas bacterias y protozoarios. Algunas especies de hongos sensibles son: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Candida albicans y Candida tropicales, entre otros.

Cuando ciclopirox ha alcanzado las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) impide que el hongo absorba aminoácidos vitales y sales como fosfato y potasio. A concentraciones 20 a 30 veces superiores a la CMI ciclopirox induce en el hongo la liberación de sustancias vitales, como aminoácidos, péptido y potasio.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 10 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dada la posibilidad de absorción sistémica de LAKESIA® al ser tratadas varias uñas y debido a que se desconoce si el ciclopirox es excretado en la leche materna, el uso de LAKESIA® durante el embarazo y la lactancia está restringido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En estudios clínicos realizados con LAKESIA® la incidencia global de efectos adversos fue de 1.7%, lo cual es comparable al placebo. En casos muy aislados se da enrojecimiento y ardor en la piel que rodea la uña tratada. En la mayoría de los casos estos efectos fueron de intensidad leve y desaparecieron en poco tiempo después sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios de reproducción en diversas especies como ratas, ratones, conejos y monos, utilizando varias vías de administración y dosis 10 o más veces la dosis tópica usada en humanos, no produjeron efectos teratogénicos ni sobre la fertilidad. Las pruebas de laboratorio también demuestran que no se producen efectos mutagénicos o carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Investigaciones in vitro muestran que la eficacia antimicótica de LAKESIA® no se ve afectada por el recubrimiento de barniz cosmético.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: LAKESIA® debe aplicarse a la uña afectada una vez al día en días alternos, durante el primer mes, lo que asegura que la uña quede saturada con el principio activo. La aplicación puede ser reducida a no menos de dos veces por semana en el segundo mes de tratamiento, y a una vez por semana a partir del tercer mes de tratamiento. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección; sin embargo, no es aconsejable que sobrepase los seis meses.

Vía de Administración: Tópico. Aplicar a la uña afectada una capa de LAKESIA®.

Antes de la primera aplicación de LAKESIA® para uñas, es recomendable cortar al máximo la uña afectada, por ejemplo con unas tijeras o cortaúñas. Posteriormente se debe limar cuidadosamente el resto de la uña lo más que se pueda, logrando de esta manera que el área afectada se adelgace. Es importante realizar el limado en una sola dirección y siempre hacia la parte distal del dedo.

A lo largo del tratamiento, una vez por semana se debe retirar la laca con un quitaesmalte comercial para limpiar la uña. Durante este proceso se debe limar nuevamente la parte dañada de la uña. Si entre una y otra aplicación, la capa de esmalte resultara dañada, es suficiente aplicar en estos puntos una pincelada de LAKESIA®.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco de vidrio con 3 ml y pincel aplicador.

Caja con un frasco de vidrio con 6 ml y pincel aplicador.

Caja con un frasco de vidrio con 12 ml y pincel aplicador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Para evitar que la solución se seque, debe cerrarse bien el frasco de LAKESIA® para uñas después de cada aplicación. A fin de prevenir que el tapón de rosca quede pegado al frasco, se deberá evitar que la solución humedezca el roscado del frasco.

Guardar el frasco en la caja de cartón en un lugar fresco.