FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CREMA:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anestésico local de uso tópico para producir anestesia en la superficie de la piel. Para prevenir el dolor, antes de procedimientos dermatológicos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los anestésicos locales del tipo amida, o a cualquiera de los excipientes.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, o a los anestésicos locales del tipo amida. Alergia conocida a cacahuates o soya. Embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA Y RELACIÓN CON EFECTOS DE MUTAGÉNESIS Y TERATOGÉNESIS: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, la lidocaína se debe utilizar durante el embarazo sólo si es claramente necesario, valorando riesgo-beneficio.

La lidocaína no está contraindicada en el trabajo de parto. Si el medicamento se debe utilizar concomitantemente con otros productos que contienen lidocaína, se deben considerar las dosis totales aportadas por todas las formulaciones.

La lidocaína puede atravesar la barrera placentaria.

La lidocaína se excreta en la leche materna. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administra LAMBDALINA® a una madre lactante ya que la proporción leche : plasma de la lidocaína es 0.4.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos comunes (> 1/100) pueden incluir irritación, enrojecimiento, prurito o erupción.

En raros casos los anestésicos locales se han asociado con reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico. Irritación de la córnea después de la exposición accidental con el ojo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN A EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El potencial mutagénico del clorhidrato de lidocaína se ha evaluado en la prueba de Salmonella/microsomas de mamífero (prueba de Ames) y por el análisis de aberraciones cromosómicas estructurales en linfocitos humanos in vitro y mediante la prueba de micronúcleos de ratón in vivo. En estas pruebas no hubo evidencia de ningún efecto mutagénico. La mutagenicidad de la 2,6-xilidina, un metabolito de la lidocaína, se ha estudiado en diferentes pruebas con resultados mixtos. Se encontró que el compuesto es débilmente mutagénico en la prueba de Ames sólo bajo condiciones de activación metabólica. Además, se observó que la 2,6-xilidina es mutagénica en el locus de la timidina quinasa, con o sin activación, e induce aberraciones cromosómicas e intercambio de cromátides hermanas a concentraciones en las que el fármaco precipita en la solución (1.2 mg/ml). No se encontró evidencia de genotoxicidad en los ensayos in vivo para determinar la síntesis de ADN no programada en hepatocitos de rata, daño cromosómico en los eritrocitos policromáticos o eliminación preferencial de bacterias deficientes en la reparación del ADN en el hígado, pulmón, riñón, testículos y extractos sanguíneos de ratones. Sin embargo, los estudios del enlace covalente del ADN del hígado y cornetes etmoidales en ratas indican que la 2,6-xilidina puede ser genotóxica, bajo ciertas condiciones in vivo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La lidocaína no se debe utilizar en pacientes que reciben medicamentos antiarrítmicos Clase I (como epinefrina, tocainida y mexiletina), ya que los efectos tóxicos son aditivos y, potencialmente sinérgicos.

El riesgo de toxicidad sistémica adicional se debe considerar cuando se aplican grandes dosis de LAMBDALINA® a pacientes que ya están utilizando otros anestésicos locales.

PRECAUCIONES:

General: Las dosis repetidas de lidocaína pueden aumentar los niveles sanguíneos de lidocaína. La lidocaína se debe utilizar con precaución en pacientes que pueden ser más sensibles a los efectos sistémicos de la lidocaína incluyendo pacientes gravemente enfermos, debilitados, o de edad avanzada.

Se debe evitar que la lidocaína entre en contacto con los ojos debido a que los estudios en animales han demostrado irritación ocular severa. También la pérdida de los reflejos protectores puede permitir la irritación de la córnea y la abrasión potencial. La absorción de la lidocaína en los tejidos conjuntivales no se ha determinado. Si se produce contacto con los ojos, lávese inmediatamente los ojos con agua o solución salina y proteja los ojos hasta que recupere la sensibilidad. Los pacientes alérgicos a los derivados del ácido para-aminobenzoico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) no han mostrado sensibilidad cruzada a la lidocaína; sin embargo, la lidocaína se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de sensibilidad a fármacos, especialmente si el agente etiológico es incierto. Los pacientes con insuficiencia hepática grave, debido a su incapacidad para metabolizar normalmente los anestésicos locales, están en mayor riesgo de desarrollar concentraciones plasmáticas tóxicas de lidocaína.

Cuando se utiliza la lidocaína, el paciente debe estar consciente de que la producción de analgesia dérmica puede estar acompañada por el bloqueo de todas las sensaciones en la piel tratada. Por esta razón, el paciente debe evitar el trauma accidental en el área tratada al rascarse, frotarse o exponerse a temperaturas extremas frías o calientes, hasta que la sensación completa haya regresado.

La lidocaína tiene propiedades bactericidas y antivirales en concentraciones superiores al 0.5%. Por esta razón, los resultados de las inyecciones intracutáneas de vacunas vivas (como la vacuna de BCG) se deben monitorear.

PRECAUCIONES GENERALES: Sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. No se aplique a la piel irritada o si se desarrolla irritación excesiva. Si la condición empeora, o si los síntomas persisten inalterados por más de siete días o desaparecen y se presentan de nuevo en unos cuantos días, descontinuar el uso de este producto. No utilice en grandes cantidades, especialmente en áreas de piel dañada o con ampollas.

LAMBDALINA® contiene propilenglicol, el cual puede causar irritación cutánea.

Este medicamento no se ha aplicado a heridas, membranas mucosas o en áreas con dermatitis atópica ya que no hay información clínica en relación con esto.

La eficacia anestésica durante la punción del talón de los recién nacidos no ha sido estudiada.

La aplicación de lidocaína a áreas más grandes o durante más tiempo al recomendado podría resultar en la absorción excesiva de lidocaína provocando efectos adversos graves. Los estudios en animales de laboratorio (cobayos) han demostrado que la lidocaína tiene un efecto ototóxico cuando se instila en el oído medio. En estos mismos estudios, los animales expuestos a la lidocaína en el conducto auditivo externo no mostraron ninguna anormalidad. La lidocaína no se debe utilizar en ninguna situación clínica en la que su penetración o migración más allá de la membrana timpánica en el oído medio sea posible.

La aplicación dérmica de la lidocaína puede causar decoloración local temporal seguida por eritema transitorio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Adultos, incluyendo personas de edad avanzada y niños mayores de 2 años de edad. Aplicar de 1 g a 2.5 g de crema sobre la piel para cubrir un área de 2.5 cm x 2.5 cm (6.25 cm2) donde se realizará el procedimiento.

No se debe aplicar más de 1 g de crema a los niños menores de 2 años. 1 g de crema equivale aproximadamente a 5 cm de la crema extraída del tubo.

La crema debe permanecer inalterada y el área se puede cubrir con un apósito oclusivo para evitar la alteración o interferencia por parte del paciente o de otros factores externos. La anestesia adecuada se debe obtener después de 30 minutos, en este momento se debe retirar el medicamento utilizando una torunda de gasa limpia y preparar el sitio para el procedimiento. El procedimiento se debe iniciar aproximadamente 5 minutos después de haber retirado la crema.

El tiempo máximo de aplicación no debe exceder de 60 minutos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis con LAMBDALINA® es poco probable, pero los signos de toxicidad sistémica serían consistentes con los de la lidocaína. Una indicación de toxicidad sistémica puede incluir visión borrosa, mareos o somnolencia, dificultad para respirar, temblores, dolor en el pecho o arritmia.

PRESENTACIONES: Caja con 1 tubo de 5 g, 15 g o 30 g.

Consérvese el tubo bien tapado a una temperatura no mayor de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en E.U.A. por:

Ferndale Laboratories, Inc.

Ferndale, MI 48220, USA

Para:

Laboratorios Keton de México, S. A. de C. V.

Lago Garda Núm. 100, Col. Anáhuac
C.P. 11320, Deleg. Miguel Hidalgo, D. F. México

Distribuido por:

ISDIN MÉXICO, S. A. de C. V.

Av. Tejocotes s/n

Col. San Martín Obispo Tepetixtla, Cuautitlán Izcalli

C.P. 54763, Estado de México

Reg. Núm. 059M2012, SSA VI

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