FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Escitalopram es un antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de Serotonina, el cual está indicado en el tratamiento del trastorno depresivo mayor y de mantenimiento para evitar la recaída, también se utiliza en los trastornos de angustia, ansiedad generalizada, y trastornos de pánico con o sin agorafobia, así como en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Escitalopram es el (S)-enantiómero de los inhibidores selectivos de la recaptación de Serotonina del antidepresivo citalopram. Estudios clínicos han demostrado que el Escitalopram es efectivo y bien tolerado en el tratamiento de la depresión y desórdenes de ansiedad. Después de su administración oral Escitalopram se absorbe rápidamente y alcanza las concentraciones máximas plasmáticas dentro de las 3-4 horas siguientes de la administración de la dosis simple o múltiple. La absorción del Escitalopram no se ve afectada por la comida. El tiempo de eliminación y la vida media de Escitalopram es cerca de 27-33 horas, y es consistente con una sola dosis diaria de administración.

El volumen de distribución aparente de Escitalopram después de su administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente y la unión de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es menor al 80%.

El Escitalopram se metaboliza en el hígado con los metabolitos activos, farmacológicamente desmetilado y didesmetilado, el nitrógeno se oxida para formar el metabolito N-óxido. La molécula original y los metabolitos se excretan parcialmente en forma de glucurónidos. Después de administrar dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitos varían en un 28-31% y < 5% de la concentración de Escitalopram. La biotransformación de Escitalopram al metabolito desmetilado se da principalmente por el CYP2C19, aunque es posible que CYP3A4 y CYP2D6 también tengan una participación.

El Escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática y renal, la mayor parte se excreta en forma de metabolitos por la orina.

La vida media de eliminación después de dosis múltiples es de 30 horas aproximadamente, y el clearance plasmático oral es de 0.6 l/min aproximadamente, los metabolitos principales tienen una vida media más prolongada.

La farmacocinética del Escitalopram es lineal y las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en una semana aproximadamente. Las concentraciones medias en estado de equilibrio de 50 nmol/l con intervalos de 20 a 125 nmol/l se alcanzan a una dosis diaria de 10 mg.

Personas de la tercera edad: Escitalopram se elimina con mayor lentitud en pacientes de la tercera edad.

Insuficiencia Renal: Los pacientes con insuficiencia renal 10-53 ml/min presentan una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían estar elevadas.

Insuficiencia Hepática: Escitalopram se elimina con mayor lentitud en pacientes que presentan insuficiencia hepática, la vida media es dos veces mayor, 83 versus 37 horas, y la concentración media en estado de equilibrio fue aproximadamente un 60% más elevada que en pacientes sin daño hepático. Algunos pacientes pueden presentar una exposición marcadamente mayor.

Polimorfismo: Los metabolizadores pobres con respecto a CYP2C19 presentan el doble de la concentración plasmática de Escitalopram como en los metabolizadores amplios. A la exposición en los metabolizadores pobres con respecto a CYP2D6 no se observaron cambios significativos.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en caso de hipersensibilidad al Escitalopram o a alguno de sus componentes, así mismo está contraindicado en el tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (IMAO), embarazo o lactancia. No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de abuso con drogas, insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa y/o en caso de Estados convulsivos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Existen datos clínicos limitados sobre la administración de Escitalopram durante el embarazo. Se han observado efectos embriotóxicos en estudios de toxicidad reproductiva en ratas, pero no se presentó ningún aumento en la incidencia de malformaciones. El riesgo en humanos es desconocido. Por lo que Escitalopram no debe ser administrado a mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario y, sólo tras una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio. El uso de ISRS durante el tercer trimestre del embarazo puede ocasionar efectos tales como trastornos neuroconductuales en el recién nacido. Se han reportado algunos de los siguientes efectos en neonatos de madres a las que se les administró ISRS durante el final del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, cambios de la temperatura corporal, dificultad en la succión, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y/o dificultad para dormir.

Estos síntomas podrían indicar efectos serotoninérgicos, así como también síndrome de supresión. En la mayoría de los casos, los efectos aparecen inmediatamente o poco después del alumbramiento (dentro de las primeras 24 horas). La administración de los ISRS no debe ser suspendida abruptamente en caso de ser utilizados durante el embarazo.

Lactancia: El Escitalopram se excreta a través de la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia no deben ser tratadas con Escitalopram o en su caso, la lactancia debe ser interrumpida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas se presentaron con mayor frecuencia durante la primera y segunda semana del tratamiento, por lo regular disminuyeron en intensidad y frecuencia conforme fue avanzando el tratamiento.

Nota: Las reacciones adversas a continuación citadas, se presentaron con mayor frecuencia con Escitalopram que con placebo en algunos estudios doble ciego controlados con placebo:

En el periodo de post-comercialización se han registrado algunos casos de prolongación del intervalo QT principalmente, en pacientes con enfermedad cardiaca previa. Aunque no se ha establecido una relación causal hasta la fecha.

Las siguientes reacciones adversas son inherentes a la clase terapéutica de los ISRSs:

Trastornos Cardiovasculares: Hipotensión ortostática.

Trastornos del Metabolismo y Nutricionales: Hiponatremia, síndrome de secreción inadecuada de ADH.

Trastornos Oculares: Trastornos de la Visión.

Trastornos Gastrointestinales: Anorexia, Náuseas, Vómitos, Sequedad de boca, Diarrea.

Trastornos Generales: Insomnio, Mareo, Astenia, Somnolencia, Anafilaxia.

Trastornos Hepatobiliares: Pruebas de la Función Hepática alteradas.

Trastornos Musculoesqueléticos: Artralgias y Mialgias.

Trastornos Neurológicos: Convulsiones, Bradicinecia, Temblor, Síndrome Serotoninérgico.

Trastornos Psiquiátricos: Alucinaciones, confusión, manía, ansiedad, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, despersonalización.

Trastornos Renales y Urinarios: Retención Urinaria.

Trastornos de la reproducción: Disfunción sexual (impotencia sexual, alteraciones de la eyaculación, anorgasmia, galactorrea).

Trastornos cutáneos: Exceso de sudoración, equimosis, angioedema, erupciones exantemáticas.

Reacción por supresión del tratamiento: Después de la administración prolongada de Escitalopram, la interrupción brusca puede ocasionar una reacción por suspensión del medicamento. Los datos clínicos y preclínicos existentes, no indican que los ISRS provoquen dependencia; sin embargo, en algunos pacientes se han observado síntomas por supresión como cefalea, mareo y/o náuseas, después de una interrupción brusca del tratamiento con Escitalopram. Para evitar las reacciones por supresión abrupta del Escialopram, se recomienda disminuir la dosis administrada gradualmente a lo largo de 1-2 semanas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad realizados hasta la fecha de Escitalopram en cuestiones de la reproducción, no han presentado efectos perjudiciales sobre el desarrollo embrionario y fetal, así como en el periodo del parto, o en el desarrollo posnatal en dosis clínicamente relevantes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos: Han sido reportados casos de reacciones graves en pacientes que estaban bajo tratamiento con un ISR en combinación con un inhibidor no selectivo de la monoamino oxidasa (IMAO), así como en el caso de pacientes que han dejado de tomar un ISRS y han iniciado tratamiento con un IMAO. Algunos pacientes presentaron síndrome serotoninérgico.

Escitalopram no se debe ser administrado en combinación con un IMAO. El tratamiento con Escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible y como mínimo un día después de interrumpir el tratamiento con el IMAO reversible (IMAR) moclobemida. Debe darse un margen libre de medicamento mínimo de 7 días entre la descontinuación del tratamiento con escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO o un IMAR (no selectivo).

La administración conjunta con fármacos serotoninérgicos como tramadol, y/o sumatriptán puede provocar síndrome serotoninérgico.

Se ha informado de algunos casos en que los efectos se potencializan cuando los ISRS se han administrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos fármacos debe realizarse con extrema precaución.

Efecto de Escitalopram en la farmacocinética de otros fármacos: Escitalopram es un inhibidor moderado de la enzima CYP2D6, por lo que se recomienda tener precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos cuyo metabolismo sea catalizado principalmente por esta enzima, como en el caso de antiarrítmicos, neurolépticos, etc. Puede ser necesario un ajuste de la dosis.

La administración conjunta con desipramina (sustrato de CYP2D6) duplicó las concentraciones plasmáticas de desipramina, por lo que se recomienda precaución cuando Escitalopram y desipramina se administren en conjunto.

La administración conjunta con metoprolol (sustrato de CYP2D6) duplicó las concentraciones plasmáticas de metoprolol. La relevancia clínica de esta interacción es incierta, pero se recomienda precaución en la combinación de ambos fármacos hasta que se disponga de experiencia clínica adicional.

Estudios in vitro han demostrado que Escitalopram puede ocasionar una débil inhibición del CYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de fármacos que son metabolizados por CYP2C19.

En estudios de interacción farmacocinética con citalopram racémico, no se han observado interacciones clínicamente importantes en la farmacocinética de carbamazepina (sustrato de CYP3A4), triazolam (sustrato de CYP3A4), teofilina (sustrato de CYP1A2), warfarina (sustrato CYP2C9), levomepromazina, litio y digoxina. Sin embargo, para carbamazepina, warfarina y litio puede existir un riesgo de interacción en la farmacodinámica.

Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética del Escitalopram: El metabolismo del Escitalopram está mediado principalmente por CYP2C19; CYP3A4 y CYP2D6 y éstos pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de su mayor metabolito, el S-DCT (Escitalopram desmetilado), parece ser parcialmente catalizado por el CYP2D6.

La administración conjunta de fármacos que inhiben el CYP2C19 conduce a un aumento de las concentraciones plasmáticas de Escitalopram, por lo que se recomienda precaución en el uso simultáneo de dichos fármacos, por ejemplo omeprazol. Podría ser necesaria, una disminución de la dosis de Escitalopram.

La administración conjunta de citalopram racémico con cimetidina (inhibidor enzimático general, moderadamente potente) aumentó las concentraciones plasmáticas del citalopram racémico (aumento < 45%). Por lo que se debe tener precaución en el nivel superior del intervalo de dosis de Escitalopram cuando se utiliza concomitantemente con dosis altas de cimetidina. La administración conjunta con ketoconazol (potente inhibidor de CYP3A4) no modificó la farmacocinética de citalopram racémico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se han registrado alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio durante el tratamiento con Escitalopram, como pruebas hepáticas, aun cuando las dosis de administración de éste fueron muy altas.

PRECAUCIONES GENERALES: Las condiciones para cada paciente con trastorno depresivo mayor y otras condiciones psiquiátricas deben ser individuales.

El tratamiento debe ser indicado por un especialista el cual pueda monitorear al paciente de cerca, en caso de presentarse cualquier cambio en la conducta con síntomas de agitación, así como aumento de la ideación suicida. Y considerase, que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial.

Los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados, deben ser tomados en cuenta.

Se han reportado en algunos pacientes adultos, tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas), los siguientes síntomas: agitación, ansiedad, insomnio, irritabilidad, ataques de pánico, agresividad, impulsividad, acatisia, manía e hipomanía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida hasta la fecha, existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente.

Estudios clínicos realizados no mostraron incremento de riesgo de suicidio comparado con estudios realizados con placebo en adultos mayores a 24 años de edad; se observó una reducción en el riesgo de suicidio con antidepresivos comparado con placebo en pacientes adultos mayores a 65 años de edad.

Los familiares y personal a cargo de los pacientes deben ser informados sobre la necesidad de seguimiento y observación diaria, de los pacientes en relación tanto de los síntomas antes descritos como de la aparición de ideación suicida y de ser así, reportarlo de inmediato al médico tratante.

En el caso de decidir terminar el tratamiento; el medicamento debe ser reducido lo más rápidamente posible, teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, puesto que el suspender abruptamente el medicamento puede asociarse en algunos casos, con ciertos síntomas de retirada.

La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecidas. Se recomienda considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina). Niños y Adolescentes (menores a 18 años de edad).

No se recomienda el uso de antidepresivos en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Ansiedad: Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden llegar a presentar aumento de la ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción por lo regular desaparece en el plazo de 2 semanas, con la continuación del tratamiento. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico.

Acatisia/inquietud psicomotora: El uso de ISRS/IRSN ha sido asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación subjetiva de inquietud, además de la necesidad de moverse, la cual con frecuencia se acompaña con la dificultad para sentarse o permanecer de pie. Es más probable que se presente durante las primeras semanas de tratamiento. Y debe tenerse especial precaución puesto que si aparece esta sintomatología, el aumento de dosis puede ser perjudicial para los pacientes.

Convulsiones: En el caso de que los pacientes presenten convulsiones, el tratamiento debe ser suspendido. Los ISRS no se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente monitorizados. El tratamiento con ISRS debe ser interrumpido en caso de observarse un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Diabetes: El tratamiento con un ISRS en pacientes diabéticos, puede alterar el control glucémico, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.

Hiponatremia: Con poca frecuencia se ha presentado hiponatremia, posiblemente debida a una inapropiada secreción de la hormona antidiurética, con el uso de los ISRS, la cual generalmente se normaliza, al suspender el tratamiento.

Se recomienda administrar con precaución, en pacientes que presenten riesgo, como en el caso de pacientes de la tercera edad, pacientes cirróticos o en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que ocasionen hiponatremia.

Hemorragia: Se han presentado algunos casos con alteraciones del sangrado cutáneo, como equimosis y púrpura con los ISRS.

Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con fármacos que afectan la función plaquetaria (ej. fenotiazinas, antipsicóticos atípicos, antidepresivos tricíclicos, aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), dipiridamol y ticlopidina), así como en pacientes que presenten antecedentes de sangrado.

Manía: Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes que tengan antecedentes de presentar fases de manía/hipomanía. La administración de ISRS debe interrumpirse en el caso de que los pacientes presenten una fase maniaca.

Terapia electroconvulsiva (TEC): La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución.

Inhibidores Selectivos Reversible de la MAO-A: La combinación de Escitalopram con inhibidores selectivos de la MAO-A no está recomendada por el riesgo de que se presente, síndrome serotoninérgico.

Síndrome Serotoninérgico: Se recomienda administrar con precaución cuando el Escitalopram se utiliza concomitantemente con otros fármacos con efectos serotoninérgicos, tal como el tramadol, sumatriptán y otros triptanos, triptófano ISRS con medicamentos serotoninérgicos. La presentación de una combinación de síntomas, como temblor, agitación hipertermia y mioclonus podrían indicar el desarrollo del síndrome serotoninérgico. En tal caso, se debe descontinuar inmediatamente el tratamiento con el ISRS y el medicamento serotoninérgico e iniciar tratamiento sintomático.

Hierba de San Juan: La administración concomitante de ISRS y remedios herbales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, corazoncillo) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Escitalopram no altera la capacidad intelectual ni el rendimiento psicomotor. Pero de la misma forma que otros fármacos psicoactivos, se debe advertir, a los pacientes sobre la capacidad para manejar vehículos u operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: No se ha demostrado aún la seguridad del Escitalopram administrado a dosis mayores a 20 mg diarios. El Escitalopram se administra en dosis única diaria y puede ingerirse con o sin alimentos.

Tratamiento del trastorno depresivo mayor: La dosis es de 10 mg 1 vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual de cada paciente.

Por lo regular, el efecto antidepresivo se obtiene entre 2 y 4 semanas de tratamiento. En el tratamiento de los episodios depresivos es necesario el tratamiento inicial y posteriormente el tratamiento de mantenimiento. Después de la resolución de los síntomas durante el tratamiento inicial, se requiere un periodo de tratamiento de por lo menos 6 meses para consolidar la respuesta.

Tratamiento del trastorno de la ansiedad generalizada: La dosis habitual es de 10 mg 1 vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Se recomienda continuar el tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta y, controlar regularmente al paciente para poder evaluar los beneficios del tratamiento. La eficacia del Escitalopram para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada a largo plazo, por más de 8 semanas, no ha sido evaluada sistemáticamente. En caso de considerar la prolongación del tratamiento, el médico deberá reevaluar periódicamente a cada paciente en forma individual, más allá del periodo de eficacia establecido en los ensayos clínicos.

Tratamiento de trastorno de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia: Se recomienda iniciar el tratamiento con 1 dosis única de 5 mg diarios durante la primera semana, antes de incrementar la dosis a 10 mg diarios. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual de cada paciente. La máxima eficacia en el tratamiento de los trastornos de pánico se alcanza por lo general a los 3 meses de tratamiento aproximadamente.

Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis inicial es de 10 mg 1 vez al día. La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 20 mg al día, según la respuesta individual de cada paciente. Como el trastorno obsesivo-compulsivo es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un periodo suficiente para asegurar la ausencia de síntomas. Los beneficios del tratamiento y las dosis deben reevaluarse con regularidad.

Tratamiento de la fobia social: La dosis habitual es de 10 mg 1 vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual de cada paciente. Se recomienda continuar el tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta y controlar regularmente al paciente para evaluar los beneficios del tratamiento.

Dosis especiales:

Pacientes de la tercera edad:

Mayores de 65 años de edad: Se debe considerar iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis usualmente recomendada y una dosis máxima más baja.

Niños y adolescentes menores de 18 años de edad: No se recomienda su administración en niños y adolescentes menores de 18 años, pues la seguridad y la eficacia del Escitalopram, no han sido estudiadas en este rango de la población.

Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En pacientes con función renal severamente disminuida, se aconseja administrar con precaución (clearance de creatinina < 30 ml/min).

Pacientes con insuficiencia hepática: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante las 2 primeras semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg según la respuesta individual de cada paciente.

Metabolizadores pobres del CYP2C19: En pacientes con antecedentes conocidos de ser metabolizadores pobres con respecto al CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las primeras 2 semanas de tratamiento.

La dosis puede incrementarse hasta 10 mg diarios, según la respuesta individual de cada paciente.

Discontinuación del tratamiento: Cuando deba interrumpirse el tratamiento con Escitalopram, la dosis debe disminuirse de manera gradual durante un periodo de varias semanas o meses, según las necesidades de cada paciente para evitar posibles reacciones de supresión.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Toxicidad: Los datos clínicos de sobredosis con Escitalopram son limitados y en muchos casos han sido asociados a sobredosis concomitantes de otros fármacos. En la mayoría de los casos no se han presentado síntomas o éstos han sido leves, aunque se han reportado algunos casos fatales de sobredosis con Escitalopram solo, la mayoría de los casos han implicado sobredosis con medicamentos concomitantes. Se han ingerido dosis entre 400 y 800 mg de Escitlopram solo sin presentarse ningún síntoma grave.

La sintomatología por sobredosificación con Escitalopram: Se presentan principalmente los síntomas que se relacionan con el Sistema Nervioso Central como son: mareos, agitación, temblor, con poca frecuencia se presenta el síndrome serotoninérgico, convulsiones, pudiendo llegar hasta el coma, en el Sistema Cardiovascular se presenta; taquicardia, arritmia prolongación del intervalo QT, hipotensión, en el Sistema Gastrointestinal se presenta principalmente náuseas y/o vómito, el balance hidroelectrolítico presenta hiponatremia e hipopotasemia.

Tratamiento: Hasta la fecha no existe un antídoto específico. Se debe mantener vías aéreas permeables con una saturación de oxígeno adecuada, así como mantener la función respiratoria y signos vitales estables. Además de mantener la función cardiaca estable y debe considerarse la posibilidad de efectuar lavado gástrico inmediatamente después de la ingestión oral del medicamento y utilizar carbón activado, así como establecer las medidas de apoyo sintomático.

PRESENTACIONES: Caja con 14 o 28 tabletas de 10 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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