FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Aceite esencial de flores de Lavandula angustifolia (Lavanda) 80 mg
WS®1265 (Silexan®) correspondiente a 16-36 mg de linalol
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LASEA® es un medicamento auxiliar en el tratamiento de ansiedad leve a moderada con síntomas como tensión nerviosa, irritabilidad e inquietud.

LASEA® está indicado en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: Experimentos en animales han demostrado que el aceite de lavanda administrado oralmente (WS® 1265, la sustancia activa de LASEA®), ejerce propiedades ansiolíticas, antidepresivas y relajantes. Investigaciones in vitro, indican un efecto modulador sobre el voltaje al cuál operan los canales de calcio (VOCC"s), que podría participar en la regulación de la liberación de neurotransmisor. LASEA® reduce la afluencia de calcio no selectiva a través de diferentes tipos de canales VOCC"s de tipo N y de tipo P/Q. Adicionalmente, LASEA® incrementa la concentración extracelular de norepinefrina, serotonina y dopamina en la corteza prefrontal de las ratas. También se ha reportado que el aceite de lavanda, modula los receptores GABAA in vitro. Sin embargo, no existe evidencia de interacciones con otras estructuras meta conocidas para los ansiolíticos o antidepresivos, en particular, no se observa interacción con el sitio de unión a benzodiacepina de los receptores GABAA.

Un estudio de EEG cuantitativo en voluntarios sanos muestra evidencia de que los ingredientes de LASEA® penetran la barrera hematoencefálica e inducen cambios funcionales en el Sistema Nervioso Central (SNC) que son consistentes con el efecto ansiolítico clínico. Otro estudio farmacológico en voluntarios sanos usando Tomografía por Emisión de Positrones (TEP) revela que la ingesta de LASEA® reduce significativamente el potencial de unión al receptor de la Serotonina 1A (5-HT1A) en las regiones del cerebro que están involucradas en la regulación de la ansiedad. Estos hallazgos indican la participación del receptor 5-HT1A en el efecto ansiolítico de LASEA®.

Tres estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego, multicéntricos, demuestran la eficacia clínica de LASEA® en pacientes con ansiedad subsindrómica. Después de diez semanas de tratamiento, la disminución en el puntaje total en la escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) es significativamente más fuerte que en el grupo placebo.

Propiedades Farmacocinéticas: La farmacocinética del linalol como principal constituyente de LASEA®, se determinó en un estudio fase I en seres humanos. Aproximadamente 1 hora después de la ingesta de una cápsula de LASEA® se alcanza la Cmáx. (concentración máxima plasmática), seguida por un descenso de los niveles plasmáticos en el transcurso de 5 horas. La vida media terminal del linalol es de aproximadamente 6 a 7 horas.

CONTRAINDICACIONES: Este producto no debe ser tomado en caso de hipersensibilidad al aceite de lavanda o a alguno de los componentes de la fórmula, ni en caso de deterioro de la función hepática.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen datos clínicos disponibles sobre el uso de aceite de lavanda durante el embarazo, por tal motivo, LASEA® no debe ser usado durante el embarazo.

La seguridad del uso durante la lactancia aún no ha sido investigada. Se desconoce si los constituyentes del aceite de lavanda o sus metabolitos son excretados en la leche materna. En consecuencia, las mujeres que amamanten, no deben tomar LASEA®.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos gastrointestinales: Malestar gastrointestinal (principalmente eructos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo/Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos no se demostró que LASEA® ocasionara deterioro de la fertilidad y el desarrollo embriofetal.

Los datos no clínicos no revelan un peligro especial para los seres humanos, con base en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.

No existen disponibles investigaciones sobre carcinogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se ha reportado ninguna.

LASEA® no tiene una influencia clínicamente significativa sobre las actividades de las isoenzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 del citocromo P-450.No se encontró un impacto clínico importante con respecto a la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: LASEA® no debe ser utilizado en niños menores de 12 años.

Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas: No se conoce ninguno.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Los adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad deben tomar una cápsula una vez al día.

Las cápsulas blandas se deben ingerir sin masticar, con suficiente líquido (preferentemente un vaso con agua).

La duración del tratamiento no tiene límite en un principio. Si los síntomas persisten sin cambios o empeoran después de dos semanas de tratamiento, consulte a su médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado manifestaciones de sobredosificación.

PRESENTACIONES: Caja con 7, 14, 28 o 42 cápsulas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use durante el embarazo y la lactancia. Consérvese la caja bien cerrada. No se deje al alcance de los niños. El uso pediátrico no está indicado.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx, al correo

farmacovigilancia@schwabepharma.mx y al

teléfono 800-3682-682.

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